Update mit Firmeninfos zu Diabetes-Technologie Mai 2026

(Firmen in alphabetischer Reihenfolge sortiert)

Abbott erhält CE-Kennzeichnung für zwei kombinierte Glucose-Ketonkörper-Sensoren unter den Namen Libre Duo und Libre Duo 10 Day – 27. Mai 2026

Die Libre Duo-Systeme vereinen das kontinuierliche Glucose- und Ketonkörpermonitoring (CGM und CKM) in einem einzigen tragbaren Gerät, die ersten dualen Glukose-Keton-Überwachungssysteme für Menschen mit Diabetes. Im Gegensatz zur herkömmlichen Überwachung von Ketonkörpern, die auf intermittierenden Blut- oder Urintests beruht, erfolgt die Messung beider Parameter hierbei jede Minute über einen einzigen tragbaren Sensor. Dies bietet einen Echtzeit-Einblick in steigende Ketonwerte, die auf ein Risiko für eine diabetische Ketoazidose (DKA) hindeuten können. Die Ketonverläufe werden parallel zu den Glucosewerten direkt im digitalen Libre-Ökosystem erfasst. Da die DKA-Raten weltweit steigen und das Bewusstsein für euglykämische Ketose zunimmt, insbesondere bei Menschen, die SGLT-2-Hemmer einnehmen, wird das System auf Interesse stoßen. Die Markteinführung in ausgewählten europäischen Ländern wird noch in diesem Jahr erwartet.

Libre Duo und Libre Duo 10 Day haben unterschiedliche Indikationen für verschiedene Altersgruppen. Die CE-Kennzeichnung gilt für zwei separate Systeme:

▪ Libre Duo: für eine Tragedauer von bis zu 15 Tagen bei Erwachsenen ab 18 Jahren; und

▪ Libre Duo 10 Day: für eine Tragedauer von bis zu 10 Tagen bei Personen ab zwei Jahren.

Das System für Kinder mit kürzerer Tragedauer geht auf klinische Beobachtungen zurück, wonach jüngere und aktivere Nutzer möglicherweise größere Schwierigkeiten haben, längere Tragezeiten zuverlässig einzuhalten. Die Libre Duo-Systeme sind auch auf Kompatibilität mit AID-Systemen ausgelegt. Abbott hat allerdings noch keine Details zu Alarmschwellen, Algorithmusintegration oder zukünftigen Automatisierungsfunktionen bekannt gegeben

CKM könnte sich als wichtiger zusätzlicher Sicherheitsindikator für Insulinpumpen-Anwender erweisen, insbesondere in Situationen mit Defekten am Infusionsset, unerkannter Pumpenunterbrechung oder längerer Insulinunterbrechung. In diesen Fällen können die Ketonwerte bereits ansteigen, bevor eine schwere Hyperglykämie erkennbar wird.

Dexcom Flex kommt nach Deutschland

Dexcom gab bekannt, dass sein neues CGM-System, Dexcom Flex, bald in Deutschland auf dem Markt erhältlich sein wird. Dexcom Flex richtet sich an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die Basalinsulin (nicht-intensive Insulintherapie), orale Medikamente wie SGLT-2-Hemmer oder Sulfonylharnstoffe oder GLP-1-Rezeptoragonisten verwenden, und soll zunächst auf Märkte außerhalb der USA ausgerichtet sein. Das System bietet Echtzeit-Glucoseüberwachung mit optionaler Protokollierung von Mahlzeiten und Aktivitätenüber die Verbindung mit einem Smartphone, einer Smartwatch oder einem Empfänger, anpassbaren Warnmeldungen bei niedrigen Glucosewerten sowie personalisierten Glucose-Einblicken.

Dexcom gibt einen Ausblick auf den G8-CGM-Sensor der nächsten Generation

Die Genauigkeit der Glucosemessung von CGM-Systemen ist wichtig, um hohe und niedrige Werte zu vermeiden und AID-Systeme optimal zu steuern. Dexcom hat kürzlich Details zu seinem G8-Sensor der nächsten Generation bekannt gegeben. Dexcom stellte das Produkt als nächsten großen „Quantensprung“ dar, nicht nur als schrittweise Weiterentwicklung, und knüpfte damit an frühere Innovationen wie die Etablierung von iCGM-Standards an. Der Sensor wird nicht nur werkseitig kalibriert, sondern soll auch eine höhere Genauigkeit bieten, indem er sich an die individuellen physiologischen Schwankungen jedes Nutzers anpasst. Insbesondere sollen sein neuer Siliziumchip und sein Algorithmus nicht näher bezeichnete „Signale jenseits des Blutzuckers“ messen, um fehlerhafte Messwerte zu reduzieren, die zuvor beim Einsetzen des Geräts auftreten konnten, was die Therapietreue verbessern soll. Der „selbstanpassende“ G8 soll zudem in einer um 50 % kleineren Bauform (im Vergleich zum G7) erhältlich sein, eine verbesserte Konnektivität bieten und in der Herstellung 10 % kostengünstiger sein. Klinische Tests haben gezeigt, dass der G8 genaue und konsistente Glucosewerte liefert. Dexcom plant, den G8 im nächsten Jahr bei der FDA einzureichen, wobei die Verfügbarkeit für Ende 2027 oder Anfang 2028 erwartet wird.

Multi-Analyt-Sensoren: Dexcom beabsichtigt, alle Marktsegmente zu bedienen, daher ist eine Multi-Analyt-Version des G8 in der Entwicklung. Dieser Sensor ist für die gleichzeitige Messung von Glucose und Kalium geeignet. Dieser „CGPM“ zielt darauf ab, die verschiedenen mit Diabetes einhergehenden Erkrankungen zu behandeln, die zu einer Dyskalämie führen, wie beispielsweise CKD und CVD. Weiterhin steht die Integration der Ketonmessung auf der Agenda, die G8-Plattform soll um eine Ketonmess-Funktion erweitert werden. Durch die klinische Entwicklung des „CGKM“ soll geklärt werden, wie Ketondaten Patienten und medizinischem Fachpersonal vermittelt werden können, um z.B. eine diabetische Ketoazidose zu verhindern.

Insulet startet FCL-Studie bei T2DM

Die ersten Teilnehmer wurden in die zulassungsrelevante EVOLVE-Studie (Evaluation of the Fully Closed Loop Omnipod System in Type 2 Diabetes) eingeschlossen, bei der ein vollständig geschlossenen AID-System (Fully Closed Loop (FCL)) zum Einsatz kommt. Dies sind erwachsene Patienten mit einem Typ-2-Diabetes und einer Basal-/Bolus-Insulintherapie. Insulet plant dieses AID-System 2028 für diese Nutzergruppe auf den Markt zu bringen. Das FCL-System erfordert keine Mahlzeitenankündigungen, Kohlenhydratschätzung oder manuelle Eingaben. Es wird also zunächst eine Nutzergruppe angesprochen, die keine strikte Glucosekontrolle bevorzugen. Es gilt vermutlich noch Kompromisse zwischen der Güte der Glucosekontrolle und der Reduzierung bzw. Eliminierung der Notwendigkeit von Benutzereingriffen zu finden. Der Wegfall der Mahlzeitenankündigungen verbessert das Patientenerlebnis, da die Patienten nicht darüber nachdenken müssen, wie viel Insulin sie dosieren sollen; allerdings führt die verzögerte Insulininfusion zu einer schlechteren Glucosekontrolle.

Insgesamt sollen bis zu 350 Erwachsene an maximal 40 Standorten in den USA in diese zulassungsrelevante, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen werden. Im Gegensatz zu den aktuellen Hybrid-Closed-Loop-AID-Systemen (HCL) ist dieses FCL-System so konzipiert, dass es ohne vom Benutzer initiierte Mahlzeitenmeldungen oder Bolusgaben funktioniert. Die Studie konzentriert sich auf die Praxistauglichkeit und die Ergebnisse im realen Alltag und baut auf früheren Machbarkeitsstudien auf, darunter die EVOLUTION-2-Studie mit 24 Teilnehmern. In dieser Studie erreichten Teilnehmer eine mittlere Zeit im Zielbereich (TIR) von ~68 %, was einer Verbesserung von etwa 24 % gegenüber der Standard-Insulintherapie (meist MDI) entspricht, und zwar ohne Mahlzeitbolus und mit minimaler Hypoglykämie.

In Zukunft sollen Fortschritte bei den Algorithmen rasche Anstieg der Glucosekonzentrationen nach Mahlzeiten noch besser mit der vergleichsweise langsamen Pharmakokinetik von subkutan appliziertem Insulin in Einklang, was bei automatisierten Systemen häufig zu postprandialen Hyperglykämien führt. Die aktuell verfügbaren Insulinformulierungen wirken immer noch nicht schnell genug sind, um die Notwendigkeit einer vorausschauenden Dosierung vollständig zu beseitigen. Ultraschnell wirkende Insuline bieten ein gewisses Potenzial bieten, diese Problematik zu reduzieren.

Der Insulinbedarf variiert stark von Person zu Person sowie bei derselben Person von Tag zu Tag, abhängig von zahlreichen Faktoren wie Ernährung, körperliche Bewegung, Stress, hormonelle Schwankungen, Grad der Insulinresistenz und Verhaltensfaktoren (z. B. Schlaf). Dies erhöht die Anforderungen an die Anpassungsfähigkeit vollautomatischer Algorithmen. FCL-Systeme müssen mit dieser Variabilität des Glucoseverlaufes umgehen können. Noch werfen diese Variabilitäten die Frage auf, ob FCL-Systeme ohne Benutzereingaben konsistente Ergebnisse liefern.

Daten aus den Vivera-Machbarkeitsstudien von MiniMed mit Patienten mit Typ-1-Diabetes, die beim ATTD 2026 vorgestellt wurden, zeigten, dass die TIR-Ergebnisse ohne Ankündigung der Mahlzeiten nicht so gut ausfallen. Zwar erzielten die Nutzer mit FCL weiterhin eine gute Glucosekontrolle (TIR von 74 %), doch waren die Ergebnisse am besten, wenn ein gewisses Maß an Nutzerbeteiligung beibehalten wurde (TIR von 78 %–79 % mit optionaler Bolusgabe). In ähnlicher Weise haben FCL-Systeme wie das AIDANET (Adaptive NETwork) der University of Virginia im Vergleich zu Hybridsystemen nicht-unterlegene Ergebnisse gezeigt, doch waren die Verbesserungen für Personen mit einem höheren Ausgangs-HbA1c-Wert am relevantesten.

Insulet startet STRIVE-2-Studie mit AID-System der nächsten Generation

Bei der STRIVE-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des AID-Systems der nächsten Generation, Omnipod 6 (O6), im Vergleich zu Omnipod 5 (O5) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes und suboptimaler Glucosekontrolle untersucht werden. O6 ist Insulets schlauchloses AID-System der nächsten Generation. Jeder Teilnehmer beginnt die Studie zunächst für einen Zeitraum von 13 Wochen mit entweder O5 oder O6; danach wechselt er für weitere 13 Wochen zum jeweils anderen System. Allen Patienten wird eine optionale 4-wöchige Studienverlängerung angeboten, um O6 mit eingeschränkten Boli zu bewerten. Vorher hat Insulet die zulassungsrelevante STRIVE-Studie abgeschlossen, in der der O6-Algorithmus der dritten Generation evaluiert wurde; die Daten dazu sollen beim ADA 2026 vorgestellt werden. Die Markteinführung des O6 ist für 2027 geplant.

MiniMed-Insulinpumpen – Rückruf der Klasse II in den USA

Eine Bekanntmachung der Zulassungsbehörde betrifft über 560.000 im Handel befindliche Pumpen. Ein Rückruf der Klasse II beschreibt eine Situation, in der die Verwendung eines Produkts oder der Kontakt damit vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Beeinträchtigungen verursachen kann oder in der die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Beeinträchtigungen gering ist. Dies ist nicht mit einem Rückruf der Klasse I vergleichbar, der höchsten „Rückrufstufe“, die Produkten vorbehalten ist, bei denen eine deutlich höhere oder „vernünftige“ Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen oder den Tod verursachen.

Diese „Feldkorrekturmaßnahme“ betrifft bestimmte Insulinpumpen der Serien MiniMed 780G, 770G und 700 und betrifft ein Problem bei der Insulinzufuhr im Zusammenhang mit hydrostatischem Druck, welches erstmals im Februar 2026 mitgeteilt wurde. Das Problem kann zu einer unbeabsichtigten Über- oder Unterdosierung von Insulin führen, wenn die Pumpe deutlich über oder unter der Infusionsstelle positioniert ist, was das Risiko einer schweren Hypoglykämie oder einer leichten Hyperglykämie erhöhen kann. MiniMed rät den Anwendern, ihre Pumpe in einem Abstand von maximal 35 Zentimeter zur Infusionsstelle zu tragen und größere vertikale Positionsänderungen der Pumpe nach Möglichkeit zu vermeiden.

MiniMed kündigt eine Patchpumpe an: die MiniMed Flex

Diese Pumpe knüpft an die MiniMed 780G an und soll deutliche Verbesserungen hinsichtlich Formfaktor und Bolusabgabe bieten. Diese bildschirmlose Pumpe ist etwa halb so groß wie die 780G und erhielt am 18. März eine Zulassung in den USA. Sie nutzt den beliebten SmartGuard-Algorithmus und wird voraussichtlich mit Kompatibilität zu Simplera Sync und dem mit Abbott kooperierenden Instinct CGM-System auf den Markt kommen. Der Algorithmus automatisiert: 1. die Basalabgabe, 2. Korrekturboli, 3. sowie Anpassungen der Insulinsensitivität. Die MiniMed Flex ermöglicht die Bolusgabe über ein Smartphone. Sie behält den Pumpmechanismus früherer Modelle bei und weist die gleiche Reservoirgröße von 300 Einheiten auf. Um eine noch kleinere Bauform zu erreichen, soll die Elektronik und die Batterien weiter modifiziert werden bzw. die Insulinkonzentration erhöht werden.

Modular Medical erhält FDA-Zulassung für die schlauchlose Pflasterpumpe „Pivot“

Das in San Diego beheimatete Start-Up Modular Medical hat in den USA eine Zulassung für seine schlauchlose Pflasterpumpe „Pivot“ erhalten. Dies ist die erste abnehmbare zweiteilige Patch-Pumpe, die entwickelt wurde, um die Flexibilität zu verbessern und die Insulinpumpentherapie zu vereinfachen. Diese Pumpe weist ein Design auf, welches sich auf Einfachheit und Flexibilität statt auf vollständige Automatisierung konzentriert. Im Gegensatz zu vollständig wegwerfbaren Pflasterpumpen wie dem Omnipod 5 von Insulet verfügt Pivot über eine abnehmbare und wiederverwendbare zweiteilige Struktur, bei der sich der Pumpmechanismus von der selbstklebenden Pflasterbasis lösen lässt. Dies ermöglicht es den Anwendern, das Gerät vorübergehend zum Duschen, für sportliche Aktivitäten oder nach eigenem Ermessen abzunehmen. Pivot ist für insulinpflichtige Erwachsene mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes vorgesehen. Das System umfasst zudem ein 3-ml-Reservoir (300 Einheiten), das Erwachsene mit höherem Insulinbedarf unterstützt. Weitere Unterscheidungsmerkmale sind die Verwendung von Einwegbatterien und eine integrierte Bolusfunktion.

Modular Medical positioniert Pivot für die große Gruppe von Patienten, die trotz Eignung für eine Pumpentherapie weiterhin auf mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI) angewiesen sind. Das Unternehmen bezeichnet dies als den „Fast-Pumper“-Markt. Modular Medical schätzt, dass etwa 70 % der insulinabhängigen Erwachsenen weiterhin MDI anwenden, oft aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Komplexität, des Aufwands oder der Kosten einer Pumpe.

Angeblich hat das Unternehmen bereits die Produktion vorbereitet, die anfängliche Kapazität deckt etwa 6.000 Nutzer ab. Die ersten Lieferungen sollen bis Ende des 2. Quartals 2026 beginnen. Eine CE-Markierung wird für das 4. Quartal 2026 angestrebt. Zukünftige Software-Verbesserungen, darunter ACE (Alternate Controller Enabled) und AID-Kompatibilität, befinden sich in der Entwicklung.

Senseonics bringt Eversense 365 in der EU auf den Markt

In Schweden hat Senseonics sein CGM-System Eversense 365 auf den Markt gebracht, in den kommenden Wochen soll die Einführungen in Deutschland, Spanien und Italien folgen. Zur Erinnerung, Senseonics hat von Ascensia die Verantwortung für den gesamten weltweiten Vertrieb, das Marketing und die Vermarktung übernommen. Die CE-Markierung erhielt dieses CGM-System im Januar 2026. Eine einjährige Nutzungsdauer sollte die ansprechbare Patientengruppe erweitern.

Roche Diagnostics hat seine Strategie bei digitalen Lösungen und technologischer Integrationen sowie seine Pipeline vorgestellt

In Bezug auf Accu-Chek SmartGuide wird diese CGM-Plattform als zentralen Bestandteil der umfassenderen Strategie von Roche für die patientennahe Versorgung betrachtet. Die aktuelle Generation ist darauf ausgerichtet, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit durch zwei große Initiativen zu erweitern: Werkskalibrierung und pädiatrische Indikationen. Weiterhin soll die Entwicklung von Algorithmen, die sich auf die Steuerung von Therapieeinleitung, Ernährung und Bewegung verbessern, vorangetrieben werden. Gleichzeitig arbeitet Roche an der zweiten Generation des CGM-Systems. Roche hat seine Präsenz von 4–5 Märkten im Vorjahr auf 45 Märkte ausgeweitet und die mySugr-App eingeführt. Roche stellte zudem Strategien vor, um die Umstellung von BGM- auf CGM-Nutzer zu beschleunigen. Für Menschen ohne Insulin-Therapie kann eine frühzeitige, intermittierende Nutzung von CGMs hilfreich sein, um zu verstehen, wie sich Ernährung, Bewegung und Verhaltensweisen auf den Glucoseverlauf auswirken. Roche sieht zudem Synergien zwischen seinem Diabetes-Technologie-Portfolio und seiner Medikamentenpipeline.

ViCentra liefert die Kaleido-Pflasterpumpe aus

Die Kaleido-Pflasterpumpe wird nun ohne Wartezeit in den Niederlanden, Frankreich und Deutschland ausgeliefert. Eine CE-Markierung erhielt das niederländische Unternehmen ViCentra im Oktober 2024 für diese Pumpe. Kaleido ist eine wiederaufladbare, wiederverwendbare Patch-Pumpe, die bis zu drei Tage lang direkt am Körper getragen wird. Aktuell arbeitet ViCentra an der Ausweitung der Produktion, der kommerziellen Expansion in der EU und der in die USA.

Das Unternehmen plant zudem, seine Pumpe der nächsten Generation, Kaleido 2, noch im Jahr 2026 in der EU auf den Markt zu bringen sowie bis zum Geschäftsjahresende 2026 einen Antrag in den USA einzureichen. Diese Insulinpumpe ist um 10 % kleiner und damit noch kompakter und leichter (mit einem Gewicht von 19 Gramm) als Omnipod 5 und Tandem Mobi und verfügt über eine längere Akkulaufzeit als die Pumpe der ersten Generation. Das Unternehmen vermarktet die Kaleido-Pumpen weiterhin als „Lifestyle“-AID-Systeme und richtet sich damit an Nutzer, die bei der Diabetesversorgung Wert auf Diskretion, Design und Flexibilität legen.

In Zusammenarbeit mit dem französischen Unternehmen Diabeloop soll dieses smartphone-gesteuerte AID-System den DBLG2-Algorithmus der nächsten Generation nutzen und mit dem Dexcom G7-CGM-System kompatibel sein. Im Gegensatz zu früheren Kaleido- und DBLG1-Systemen ist kein spezieller Controller mehr erforderlich. Diabeloop hat erklärt, dass die Meldung von Mahlzeiten bei diesem AID-System nicht mehr zwingend erforderlich ist, obwohl die Meldung von Mahlzeiten zu besseren Glucosewerten beitragen kann. Der DBLG2-Algorithmus umfasst mehrere Verbesserungen gegenüber dem Algorithmus der ersten Generation, darunter: 1. die app-basierte Steuerung über ein persönliches Android-Smartphone anstelle eines separaten Spezialsteuergeräts, 2. einen Nachtmodus, der das Schlafen mit optionaler Alarmstummschaltung während der Nacht ermöglicht; und 3. eine verbesserte Benutzeroberfläche für eine einfachere Navigation. Der Algorithmus erhielt im August 2025 eine CE-Markierung und im Dezember 2025 eine FDA-Zulassung in den USA.

ViCentra verdreifacht die Produktionskapazität für Kaleido, um sich auf die weitere Expansion in Europa vorzubereiten

ViCentra arbeitet mit dem in Wisconsin, USA ansässigen Medizintechnikhersteller Phillips Medisize bekannt, um die Produktionskapazität für sein Kaleido-Insulin-Patch-Pumpen-System auf über 17.000 zu verdreifachen, das Dreifache der aktuellen Kaleido-Nutzerzahlerweitern. Dadurch sollen bis zur zweiten Jahreshälfte 2026 „Tausende“ zusätzlicher Kaleido-Nutzer in Deutschland, den Niederlanden und Frankreich versorgt werden. Diese Erweiterung der Produktionskapazitäten versetzt ViCentra in die Lage, die Einführung von Kaleido in seinen europäischen Kernmärkten zu beschleunigen, sowie in weitere Länder zu expandieren und die Vorbereitungen für den Eintritt in den US-Markt fortzusetzen. Die Skalierung der Produktion und des Geschäftsbetriebs stand im Mittelpunkt der fast 100 Millionen US-Dollar schweren Serie-D-Finanzierung des Unternehmens, die Ende 2025 und Anfang 2026 abgeschlossen wurde. Da immer mehr Insulinpumpen-/AID-Systeme auf den Markt kommen, wird die Akzeptanz in der klinischen Praxis wahrscheinlich weiterhin weniger von der Anzahl der verfügbaren Geräte und mehr von Faktoren wie der Kostenübernahme durch die Krankenkassen, der Vertrautheit der Anbieter und der einfachen Integration in die Arbeitsabläufe der Diabetesversorgung abhängen.