DiGA plus CGM bei Typ-2-Diabetes: Deutsche Studie zu Glucura in Diabetologia veröffentlicht

Das kontinuierliche Glucosemonitoring (CGM) gewinnt zunehmend auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes an Bedeutung, die nicht mit Insulin behandelt werden. Entsprechend berücksichtigen die ADA Standards of Care 2026 diese Patientengruppe inzwischen stärker. Allerdings ist der zusätzliche Nutzen von CGM bei bereits guter Standardversorgung bislang begrenzt. Metaanalysen zeigen eine durchschnittliche HbA1c-Senkung von etwa 0,3–0,4 %. Entscheidend scheint dabei nicht allein die Verfügbarkeit der Glucosedaten zu sein, sondern vor allem, ob diese auch zu nachhaltigen Veränderungen des Lebensstils führen.

Eine jetzt in Diabetologia veröffentlichte, multizentrische deutsche Studie zeigt, dass sich dieser Effekt durch die Kombination von intermittierendem CGM und einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) deutlich verstärken lässt [1].

Untersucht wurde die verordnungsfähige DiGA glucura des Unternehmens Perfood aus Lübeck. Die Anwendung kombiniert strukturierte Schulungsmodule mit individuellen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sowie einem Ernährungstagebuch. Anhand der CGM-Daten werden insbesondere postprandiale Glucoseverläufe analysiert und für personalisierte Empfehlungen genutzt. KI-gestützte Funktionen unterstützen unter anderem bei der Festlegung von Wochenzielen, der Vorhersage von Glucose-Trends und der Erkennung fehlender Mahlzeiteneinträge.

An der sechsmonatigen, offenen, randomisierten Parallelgruppenstudie beteiligten sich 24 deutsche Studienzentren, darunter 23 diabetologische Schwerpunktpraxen und ein telemedizinisches Studienzentrum. Eingeschlossen wurden Erwachsene mit nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes, einem HbA1c zwischen 7,0 % und 11,0 %, einem BMI von mindestens 25 kg/m² sowie einer seit mindestens drei Monaten stabilen antidiabetischen Therapie. Alle Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung entsprechend dem DMP Typ-2-Diabetes.

Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 zur Intervention mit glucura oder zu einer Kontroll-App ohne therapeutische Inhalte. Beide Gruppen verwendeten zu Beginn jeder dreimonatigen Studienphase für jeweils 10–14 Tage ein unverblindetes CGM-System (FreeStyle Libre 3 oder Dexcom G7). Keiner der Teilnehmer hatte zuvor CGM genutzt. Primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c nach sechs Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gewichtsveränderung sowie verschiedene psychosoziale Parameter.

Von den 327 randomisierten Personen wurden 320 in die Auswertung eingeschlossen (glucura n = 158, Kontrolle n = 162). Das mittlere Alter betrug 58,2 Jahre, 42 % waren Frauen. Der durchschnittliche BMI lag bei 33,1 kg/m², die Diabetesdauer bei 9,8 Jahren und der Ausgangs-HbA1c bei 7,81 %. Nahezu alle Teilnehmer (96 %) erhielten bereits eine antidiabetische Pharmakotherapie, überwiegend Metformin (87 %), SGLT2-Inhibitoren (61 %) oder GLP-1-Rezeptoragonisten (31 %).

Nach sechs Monaten war der HbA1c in der glucura-Gruppe um durchschnittlich 0,8 % gesunken, verglichen mit 0,3 % in der Kontrollgruppe. Die adjustierte Differenz zwischen beiden Gruppen betrug 0,46 % zugunsten der Intervention (p = 0,00003). Auch die individuellen Therapieziele wurden mit glucura häufiger erreicht: 55 % der Anwender erzielten einen HbA1c unter 7,0 %, gegenüber 31 % in der Kontrollgruppe. Einen HbA1c unter 6,5 % erreichten 27 % gegenüber lediglich 7 % der Kontrollgruppe.

Neben der verbesserten Glucosekontrolle zeigte sich auch ein positiver Effekt auf das Körpergewicht. In der glucura-Gruppe betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme 4,1 % bzw. 4,2 kg, während es in der Kontrollgruppe 1,8 % bzw. 1,8 kg waren (p < 0,0001). Darüber hinaus berichteten die Teilnehmer der Interventionsgruppe über signifikante Verbesserungen der psychischen Gesundheit und eine geringere diabetesbezogene Belastung. Bei Blutdruck, Lipidwerten, eGFR und Taillenumfang zeigten sich dagegen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.

Die positiven Effekte waren über die vorab definierten Subgruppen hinweg konsistent. Unterschiede bei den Veränderungen der antidiabetischen Medikation konnten die Ergebnisse nicht erklären. Besonders interessant ist die Entwicklung in der Kontrollgruppe. Die dort beobachtete HbA1c-Senkung von 0,3 % entspricht ungefähr dem aus Metaanalysen bekannten Effekt einer CGM-Nutzung bei nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes. Allerdings schwächte sich dieser Effekt während der zweiten Studienphase deutlich ab.

Die Autoren interpretieren dies als einen anfänglichen Awareness-Effekt: Die Teilnehmer erkennen durch die CGM-Daten zunächst Zusammenhänge zwischen ihrem Verhalten und den Glucoseverläufen. Ohne zusätzliche Unterstützung scheint es jedoch schwierig zu sein, daraus dauerhafte Verhaltensänderungen abzuleiten. Genau hier setzt glucura an. Die Anwendung soll die Glucosedaten in konkrete Handlungsempfehlungen übersetzen und die Anwender bei deren Umsetzung begleiten. Die Ergebnisse sprechen dafür, dass dieser Ansatz den anfänglichen CGM-Effekt verstärken und über den sechsmonatigen Beobachtungszeitraum aufrechterhalten kann.

Die App wurde im Mittel an 50,5 Tagen während der ersten und an 41,7 Tagen während der zweiten Dreimonatsphase genutzt. Insgesamt wurden 104 unerwünschte Ereignisse dokumentiert, darunter 16 schwerwiegende. Lediglich eine leichte Blutung nach Sensorplatzierung wurde als möglicherweise studienbezogen eingestuft. Produktbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf. Die zusätzliche HbA1c-Senkung durch glucura liegt durchaus in einer Größenordnung, wie sie auch mit verschiedenen glucose-senkenden Medikamenten erreicht werden kann. Bemerkenswert ist dabei, dass der Effekt zusätzlich zur bereits bestehenden medikamentösen Therapie und zur DMP-Standardversorgung erzielt wurde.

Allerdings lässt sich anhand des Studiendesigns nicht unterscheiden, welchen Anteil das CGM-basierte Biofeedback und welchen die übrigen Bestandteile der digitalen Lebensstilintervention an diesem Ergebnis hatten. Auch war die Studie nicht verblindet, sodass sich mögliche Einflüsse durch unterschiedliche Erwartungen oder eine intensivere Beschäftigung mit dem eigenen Diabetes nicht vollständig ausschließen lassen. Zudem bleibt offen, ob die positiven Effekte langfristig erhalten bleiben und sich auch auf klinische Endpunkte oder den Bedarf an antidiabetischer Medikation auswirken.

Fazit: Diese deutsche Studie zeigt, dass die Kombination aus intermittierender CGM-Nutzung und einer strukturierten digitalen Lebensstilintervention bei Menschen mit nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes eine klinisch relevante zusätzliche Verbesserung der Glucosekontrolle und des Körpergewichts bewirken kann. Damit liefert sie einen wichtigen Beleg dafür, dass der Nutzen von CGM wesentlich davon abhängt, wie die gewonnenen Daten im Alltag eingesetzt werden. Digitale Anwendungen könnten hier eine wichtige Brücke zwischen Glucosemessung, Schulung und nachhaltiger Verhaltensänderung bilden. Ob die positiven Effekte auch über längere Zeiträume bestehen bleiben, müssen weitere Untersuchungen zeigen.

1. Freckmann G, König IR, Grube H, et al. Efficacy of the digital therapeutic glucura combined with CGM in the treatment of type 2 diabetes: a randomised controlled trial over 6 months. Diabetologia. 2026. doi: 10.1007/s00125-026-06880-6.