Libre Duo erhält Zulassung auch in den USA

Gerade für Menschen mit einem erhöhten DKA-Risiko könnte die kontinuierliche Ketonmessung einen erheblichen Nutzen haben. Allerdings müssen wir zwischen dem technologischen Potenzial und einem tatsächlich nachgewiesenen Rückgang von Ketoazidosen unterscheiden. Die diabetische Ketoazidose (DKA) gehört nach wie vor zu den gefürchteten akuten Komplikationen des Diabetes. Besonders bei Menschen mit Typ-1-Diabetes kann sie sich innerhalb weniger Stunden entwickeln und lebensbedrohlich werden. Nicht selten wird ein Typ-1-Diabetes sogar erst im Zusammenhang mit einer DKA diagnostiziert. Aber auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes gewinnt das Thema zunehmend an Bedeutung.

Eine große retrospektive Untersuchung aus Großbritannien mit nahezu 660.000 Menschen mit Diabetes zeigt, dass die DKA-Inzidenz in den vergangenen 23 Jahren deutlich zugenommen hat. Bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes hat sie sich mehr als verdreifacht, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sogar nahezu versechsfacht. Hinzu kommt eine hohe Rezidivrate: Etwa 32 % der Menschen mit Typ-1-Diabetes und 12 % derjenigen mit Typ-2-Diabetes erlitten mehr als eine DKA-Episode.

Obwohl die Bestimmung von Ketonkörpern bei drohender DKA von großer Bedeutung ist, wird sie im Alltag offenbar nur unzureichend genutzt. Traditionell erfolgt die Messung über Urinteststreifen oder kapilläre Bluttests. Beide Verfahren liefern allerdings lediglich eine Momentaufnahme und setzen voraus, dass die Betroffenen selbst aktiv werden. Weitere Untersuchungen aus Frankreich und den USA zeigen, dass Blutketonmessungen selbst bei Menschen mit einem erhöhten DKA-Risiko vergleichsweise selten durchgeführt werden. Gleichzeitig bestehen offenbar Wissenslücken beim medizinischen Fachpersonal hinsichtlich der Keton-Überwachung und der Interpretation erhöhter Werte. Hier könnte die kontinuierliche Ketonmessung eine wichtige Versorgungslücke schließen, denn sie ermöglicht es, nicht nur einzelne Werte, sondern auch deren Entwicklung über die Zeit zu erfassen.

Am 25. August 2026 hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA dem dualen Glucose-Keton-Sensor *Libre Duo 10 Day* von Abbott im Rahmen des De-Novo-Verfahrens die Marktzulassung erteilt. Dieses Verfahren kommt bei neuartigen Medizinprodukten mit niedrigem bis mittlerem Risiko zur Anwendung, für die bislang keine entsprechende Produktkategorie existiert. Libre Duo ist das erste in den USA zugelassene tragbare System, das Glucose und Ketone mit einem einzigen Sensor kontinuierlich überwacht. Die Messung erfolgt im interstitiellen Gewebe und liefert jede Minute neue Werte.

Die FDA-Zulassung basiert auf klinischen Daten aus sechs Studien mit insgesamt mehr als 600 Teilnehmern ab einem Alter von zwei Jahren. Dabei konnte gezeigt werden, dass das System klinisch relevante Veränderungen der Keton-Konzentration über die zehntägige Tragedauer zuverlässig erfasst. Bereits am 27. Mai 2026 hatte Abbott für Europa die CE-Kennzeichnung erhalten, und zwar für zwei Varianten: Libre Duo mit einer Tragedauer von bis zu 15 Tagen für Erwachsene ab 18 Jahren und Libre Duo 10 Day mit bis zu zehn Tagen Tragedauer für Menschen mit Diabetes ab zwei Jahren.

Das Konzept ist vergleichsweise einfach: Die Glucosewerte bleiben weiterhin im Mittelpunkt der Libre-App. Zusätzlich werden die Ketonwerte angezeigt, wobei das System die Entwicklung kontinuierlich im Hintergrund überwacht und bei kritischen Anstiegen entsprechende Warnungen ausgeben kann. Damit entfällt die Notwendigkeit, regelmäßig eigenständig eine Ketonmessung durchzuführen, nur um einen möglichen Anstieg zu erkennen. Gleichzeitig könnten kritische Entwicklungen früher sichtbar werden, noch bevor sich eine manifeste Ketoazidose entwickelt.

Das ist insbesondere bei einer euglykämischen DKA interessant. Diese seltenere, aber gefährliche Form der Ketoazidose kann beispielsweise unter einer Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren auftreten, ohne dass die Glucosewerte deutlich erhöht sind. Eine ausschließlich glucose-basierte Überwachung kann deshalb wichtige Warnsignale übersehen.

Libre Duo soll in das bestehende digitale Ökosystem von Abbott integriert werden, einschließlich LibreView für die medizinischen Behandlungsteams und LibreLinkUp für Angehörige und betreuende Personen. Abbott arbeitet bereits mit mehreren Herstellern von Insulinpumpen und AID-Systemen an der Integration der neuen Sensortechnologie. Nach den bisherigen Ankündigungen soll Libre Duo 10 Day noch 2026 mit dem iLet-System von Beta Bionics und dem twiist-System von Sequel Med Tech kompatibel werden. Die Integration mit Systemen von Insulet und Tandem ist für 2027 vorgesehen.

Ebenfalls für 2027 ist eine exklusive Zusammenarbeit zur Integration von Abbott-Sensoren mit kontinuierlicher Glucose- und Ketonmessung in die intelligenten Dosiersysteme von MiniMed angekündigt. Auch Ypsomed und CamDiab haben bereits 2025 entsprechende Vereinbarungen mit Abbott geschlossen, um die Technologie perspektivisch in mylife Loop einzubinden. Damit könnte die kontinuierliche Ketonmessung künftig nicht nur als eigenständiges Warnsystem dienen, sondern auch Bestandteil einer zunehmend vernetzten AID-Therapie werden. Ob und in welcher Form die Ketonwerte dabei unmittelbar in Therapiealgorithmen einfließen werden, bleibt abzuwarten.

Fazit: Die FDA-Zulassung ist ein wichtiger regulatorischer Schritt. Allerdings ist damit noch nicht nachgewiesen, dass durch den Einsatz des Systems tatsächlich weniger Ketoazidosen auftreten. Entscheidend wird sein, wie steigende Ketonwerte interpretiert werden und welche konkreten Handlungsempfehlungen daraus folgen. Während für die punktuelle Blutketonmessung etablierte Vorgehensweisen existieren, müssen für die kontinuierliche Überwachung geeignete Schwellenwerte und Handlungsalgorithmen weiterentwickelt und klinisch überprüft werden.

Dabei dürften die Anforderungen je nach Patientengruppe unterschiedlich sein. Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, Erwachsene mit wiederholten DKA-Episoden, Menschen unter SGLT2-Inhibitoren oder Schwangere haben unterschiedliche Risiken und benötigen möglicherweise entsprechend angepasste Warn- und Interventionskonzepte.

Und natürlich stellt sich auch die Frage nach der Akzeptanz. Zusätzliche Messwerte können Sicherheit vermitteln, dürfen aber nicht zu einer weiteren Belastung durch Alarme und permanente Selbstbeobachtung führen. Mit dem Libre Duo beginnt möglicherweise eine neue Phase der kontinuierlichen Stoffwechselüberwachung. Die zusätzliche Ketonmessung könnte insbesondere für Menschen mit erhöhtem DKA-Risiko einen erheblichen Sicherheitsgewinn bedeuten. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass aus den zusätzlichen Daten klare und praktikable Handlungsempfehlungen entstehen.

Eine weitere wichtige Frage wird die der Kosten und der Erstattung sein. Kann durch die frühzeitige Erkennung steigender Ketonwerte die Zahl der Notfallbehandlungen und Krankenhausaufenthalte tatsächlich reduziert werden, könnte sich der zusätzliche finanzielle Aufwand durchaus lohnen. Dabei geht es nicht nur um mögliche Einsparungen für die Gesundheitssysteme, sondern vor allem um die Vermeidung schwerwiegender Komplikationen und eine bessere Lebensqualität für Menschen mit Diabetes. Die Markteinführung des Libre Duo dürfte deshalb nicht nur von den Anwendern, sondern auch von anderen Sensorherstellern mit großem Interesse verfolgt werden.