Der algorithmische Stillstand: Warum echte Closed-Loop-Innovation auf der Stelle tritt.

Der ehemalige wissenschaftliche und medizinische Leiter der ADA, Bob Gabbay, publiziert gemeinsam mit Mitarbeitern von Kelly Close regelmäßig Einschätzungen zum Stand verschiedener diabetologischer Themen. Nun hat er sich mit der Entwicklung von Systemen zur automatisierten Insulinabgabe (AID) beschäftigt und dabei vor allem einen Punkt herausgestellt: den zunehmenden Widerspruch zwischen immer leistungsfähigeren Algorithmen und den vergleichsweise langsamen Prozessen, mit denen Softwareänderungen in Medizinprodukten umgesetzt werden.

Während AID-Algorithmen rasante Fortschritte in Richtung eines vollständig geschlossenen Regelkreises machen, bremst eine operative Blockade die weitere Entwicklung. Wir steuern auf einen regulatorischen und kommerziellen Stillstand zu, der vor allem durch das quälend langsame Tempo medizinischer Software-Updates gekennzeichnet ist. In einer Zeit, in der Verbraucher nahtlose digitale Weiterentwicklungen gewohnt sind, bleibt die Diabetes-Medizintechnik in einem vergleichsweise trägen Verbesserungs- und Aktualisierungsprozess gefangen. Wenn also ein reaktionsfähiges FCL entstehen soll, muss die Branche stärker von hardwareorientierten Entwicklungszyklen zu agilen, modernen Softwareprozessen übergehen.

Ein Vergleich mit der alltäglichen Verbrauchertechnik macht das Problem deutlich: Smartphones, moderne Autos oder Smart-Home-Systeme erhalten drahtlose Funktionsupdates und Sicherheits-Patches innerhalb kürzester Zeit. Im Gegensatz dazu benötigen selbst kleinere Softwareänderungen oder App-Erweiterungen bei AID-Systemen häufig sechs bis zwölf Monate und teilweise auch länger, bevor sie vom fertigen Code bis zur Anwendung bei den Patientinnen und Patienten gelangen.

Ein eindrückliches Beispiel ist die Zeitspanne, die Insulet benötigte, um seinen AID-Algorithmus auf die iOS-Architektur zu übertragen. Obwohl der Kernalgorithmus bereits im Januar 2022 von der FDA für eigenständige Steuergeräte und Android-Geräte zugelassen worden war, erforderte die Übertragung derselben mathematischen Logik auf das iPhone erneut umfangreiche Validierungsprozesse. Erst im Oktober 2023 erteilte die FDA schließlich die entsprechende Zulassung.

Warum kommt es zu dieser Verzögerung? Ein Grund liegt darin, dass nahezu jeder Hersteller innerhalb seines eigenen „Walled Garden“ arbeitet. Unternehmen müssen umfangreiche interne Tests ihrer geschlossenen und proprietären Systeme durchführen, um Risiken auszuschließen. Dadurch kann selbst eine vergleichsweise kleine Schnittstellenänderung oder ein Kompatibilitätsupdate des Betriebssystems eine umfassende und monatelange Validierungskaskade auslösen.

Dieses schleppende Tempo verzögert nicht nur neue Funktionen, sondern kann potenziell auch die Sicherheit beeinträchtigen. In der klassischen Verbrauchertechnik werden wichtige Sicherheits-Patches oft sehr schnell nach Bekanntwerden einer Schwachstelle verteilt. In der Diabetes-Technologie kann dagegen auch ein notwendiger Cybersicherheits-Patch über Monate in internen Validierungs- und Zulassungsverfahren festhängen. Vernetzte Pumpen bleiben dadurch unter Umständen länger als notwendig potenziellen digitalen Risiken ausgesetzt.

Natürlich ist die Sicherheit von Menschen mit Diabetes nicht verhandelbar. Ein fehlerhafter Insulindosierungsalgorithmus kann unmittelbar lebensbedrohliche Folgen durch Hypo- oder Hyperglykämien haben. Dennoch stellt sich die Frage, ob jede inkrementelle Softwareoptimierung, jede App-Portierung oder jeder kleinere Algorithmus-Patch tatsächlich mit ähnlich aufwendigen Anforderungen behandelt werden muss wie ein vollständig neues Medizinprodukt oder gar ein neues Medikament.

Notwendig wäre vielmehr ein regulatorischer Ansatz, der mit der Geschwindigkeit moderner Softwareentwicklung Schritt hält. Wenn die zugrunde liegende metabolische Logik mathematisch gut beschrieben und ausreichend validiert ist, sollten klinische Studien am Menschen nicht zwangsläufig das einzige Instrument sein, um die Sicherheit jeder einzelnen Weiterentwicklung nachzuweisen.

Dass ein agilerer Ansatz grundsätzlich möglich ist, hat die Open-Source- und Crowdsourcing-basierte Diabetes-Community unter dem Motto #WeAreNotWaiting schon vor Jahren gezeigt. Dort wurden simulationsgestützte, iterative Weiterentwicklungen von Algorithmen vergleichsweise schnell umgesetzt. Menschen mit Diabetes haben damit aus eigener Notwendigkeit auf ihren Smartphones Strukturen geschaffen, die bei der betrieblichen Effizienz und Geschwindigkeit der Softwarevalidierung traditionellen Entwicklungsprozessen teilweise voraus waren. Für einige Open-Source-Ansätze existieren inzwischen bereits FCL-Systeme.

Besonders spannend ist deshalb, dass auch Zulassungsbehörden zunehmend bereit sind, qualifizierte Werkzeuge für automatisierte Simulationstests in regulatorische Verfahren einzubeziehen. Anstatt Hunderte von Menschen mit Diabetes in langwierige multizentrische Studien einzuschließen, könnten hochvalidierte virtuelle Patientenmodelle genutzt werden, um Software- und Algorithmus-Updates systematisch zu testen.

Gerade hier bieten Simulationen einen zusätzlichen Vorteil. Klinische Studien arbeiten naturgemäß mit definierten Populationen und schließen extreme Konstellationen häufig aus, um Störfaktoren zu reduzieren. Virtuelle Modelle können genau das Gegenteil ermöglichen: gezielte Stresstests unter ungewöhnlichen oder extremen Bedingungen. Dazu gehören beispielsweise unterschiedliche Altersgruppen, stark schwankende Tagesabläufe, ausgeprägte Unterschiede in der Insulinsensitivität oder andere Situationen, die in klassischen Studien möglicherweise nur unzureichend abgebildet werden. Gerade für die reale Anwendung müssen Algorithmen jedoch auch unter solchen Bedingungen zuverlässig funktionieren.

Eine wichtige Rolle könnte dabei das Medical Device Development Tool (MDDT)-Programm der FDA spielen. Anstatt jeden einzelnen Hersteller dazu zu verpflichten, eigene Simulatoren vollständig neu zu validieren, kann ein entsprechendes Tool von der FDA als qualifiziertes nichtklinisches Bewertungsmodell anerkannt werden. Hat ein Simulationsmodell diese behördliche Qualifizierung für einen bestimmten Anwendungsbereich erhalten, können Entwickler damit regulatorisch nutzbare Daten erzeugen, ohne die grundsätzliche Validität des Testwerkzeugs bei jeder Anwendung erneut belegen zu müssen.

Genau hier setzen Open-Source-Initiativen wie Lane Desboroughs Automated Insulin Delivery Framework (AIDF) an. Ziel ist es, eine standardisierte Simulationsarchitektur zu schaffen, die perspektivisch auch für eine formale MDDT-Qualifizierung geeignet sein könnte. Damit könnte der gesamten Branche ein allgemein nutzbarer und regulatorisch akzeptierter „Maßstab“ zur Verfügung stehen, der Validierungsprozesse erheblich beschleunigt.

Das AIDF ist als standardisierte Open-Source-Architektur konzipiert, mit der sich die Logik automatisierter Insulinabgabe parallel über Tausende virtueller Szenarien hinweg simulieren und überprüfen lässt. Durch eine offene Infrastruktur für Stresstests unter extremen klinischen Bedingungen soll das Verhalten von Algorithmen transparenter und die Hürde für neue Software-Iterationen deutlich niedriger werden. Gleichzeitig könnten Zulassungsbehörden nachvollziehbar sehen, wie sich ein Algorithmus unter unterschiedlichsten Belastungen verhält – ohne Menschen dabei einem zusätzlichen Risiko auszusetzen.

Um diese Entwicklung voranzutreiben, wird inzwischen auch regulatorische Forschung gezielt gefördert. So hat das Office of Acquisition and Grant Services der FDA einen Forschungsauftrag an Lane Desboroughs Unternehmen Nudge BG vergeben. Ziel ist es, die AIDF-Simulationsplattform weiterzuentwickeln und damit die Regulierungswissenschaft für AID-Systeme voranzubringen. Zusätzlich wird diese Entwicklung auch philanthropisch unterstützt; die Stiftung „Helmsley Charitable Trust“ engagiert sich mit erheblichen Fördermitteln in diesem Umfeld.

Während Frameworks wie AIDF vor allem die simulationsbasierte Algorithmus-Validierung adressieren, verfolgen andere Initiativen einen noch breiteren Ansatz. Dazu gehört die von Shannon Lantzy initiierte T1D Spoonshot Initiative, die darauf abzielt, die gesamte MedTech-Pipeline zu beschleunigen. Geplant sind unter anderem automatisierte, regulatorisch verwertbare Verifizierungswege sowie qualifizierte Entwicklungswerkzeuge für Medizinprodukte, mit denen sich Softwareprüfungen deutlich schneller durchführen lassen könnten.

Sollten sich solche Validierungstoolkits und Simulationsmodelle künftig als offene oder allgemein verfügbare Standards etablieren, könnte dies auch die Wettbewerbsstruktur im Markt verändern. Wenn regulatorisch akzeptierte Testwerkzeuge nicht mehr ausschließlich innerhalb großer Unternehmen entwickelt werden müssen, sinken die Eintrittsbarrieren für kleinere und agilere Anbieter. Damit könnte sich der Wettbewerb stärker auf die Qualität der Algorithmen, die Funktionalität der Systeme und die Geschwindigkeit der Umsetzung verlagern und weniger auf die Fähigkeit, proprietäre und kostenintensive Validierungsstrukturen aufzubauen.

Fazit: Der Weg zum weitgehend oder vollständig automatisierten Closed Loop scheint damit zunehmend weniger an der grundsätzlichen Machbarkeit der Algorithmen zu scheitern als an der Geschwindigkeit, mit der Software validiert, zugelassen und in die Versorgung gebracht werden kann. Genau hier könnte simulationsbasierte Regulierungswissenschaft einen entscheidenden Unterschied machen. Natürlich darf schnellere Innovation niemals zulasten der Sicherheit gehen. Aber Sicherheit und Geschwindigkeit müssen kein Widerspruch sein. Wenn validierte Simulationsmodelle, standardisierte Testverfahren und regulatorisch akzeptierte Entwicklungswerkzeuge dazu beitragen, Softwareänderungen schneller und gleichzeitig systematischer zu prüfen, könnte dies einen wichtigen nächsten Entwicklungsschritt für AID-Systeme darstellen. Die entscheidende Frage lautet deshalb inzwischen: Wie schaffen wir einen regulatorischen Rahmen, der nicht weniger Sicherheit verlangt, sondern bessere Werkzeuge nutzt, um sichere Innovation schneller zu ermöglichen?