Fully Closed Loop – DIY-Systeme zeigen, was bereits möglich ist

Die Übersichtsarbeit mit dem Titel “Fully closed-loop systems: can people with type 1 diabetes just do it? Insights from open-source systems” wurde von Rayhan Lal (Stanford University), Katarina Braune (Universität Potsdam) und Dana Lewis (OpenAPS) gemeinsam mit weiteren Autoren veröffentlicht [1]. Sie analysiert klinische Studien, Real-World-Daten und Erfahrungen von Nutzern selbstgebauter AID-Systeme (DIY/Open Source), um zu beurteilen, wie realistisch eine vollständig automatisierte Insulintherapie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bereits heute ist.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass bolusfreie Insulindosierung in ausgewählten Nutzergruppen bereits heute möglich sein kann, auch wenn klinische und regulatorische Hürden einer breiten Anwendung noch entgegenstehen.

Der Ausgangspunkt dieser Entwicklung sind die heute weit verbreiteten Hybrid Closed Loop (HCL)-Systeme. Sie haben nachweislich zu deutlichen Verbesserungen der Time in Range (TIR) und zu einer Reduktion von Hypoglykämien geführt. Dennoch bleibt ein entscheidender Eingriff durch die Nutzer notwendig: Die Systeme müssen weiterhin über Mahlzeiten informiert werden, meist durch die Eingabe der geschätzten Kohlenhydratmenge, um postprandiale Hyperglykämien zu vermeiden – insbesondere nach großen oder schnell resorbierten Mahlzeiten.

Real-World-Daten zeigen allerdings, dass vergessene oder zu kleine Mahlzeitenboli einer der stärksten Prädiktoren für Dysglykämien sind. Dieses Problem betrifft besonders Jugendliche, Menschen mit hoher Alltagsbelastung durch die Therapie sowie Personen, denen die Kohlenhydratschätzung schwerfällt.

Damit entsteht eine wachsende Diskrepanz zwischen technologischen Möglichkeiten und gelebter Praxis. Die Reduktion oder vollständige Eliminierung von Mahlzeitenankündigungen gilt daher als einer der wichtigsten nächsten Entwicklungsschritte für AID-Systeme.

Hier setzen Open-Source-AID-Systeme an, die teilweise bereits heute bolusfreie Strategien ermöglichen. Zu den Plattformen, die entsprechende Funktionen unterstützen, gehören:

• OpenAPS
• AndroidAPS
• iAPS

Diese Systeme verfügen über Funktionen, die in kommerziellen AID-Systemen bislang meist nicht verfügbar sind, darunter:

• Erkennung nicht angekündigter Mahlzeiten (Unannounced Meals, UAM)
• Super-Microboli (SMB) zur frühzeitigen Insulinabgabe
• dynamische Anpassung der Insulinsensitivität
• flexible, nutzerdefinierte Automatisierungsschwellen

Solche Funktionen ermöglichen eine besonders schnelle Reaktion des Systems auf frühe Glucoseanstiege. Ein entscheidender Vorteil der Open-Source-Systeme besteht zudem darin, dass Nutzer selbst festlegen können, wie stark sie mit dem System interagieren möchten – von vollständiger Kohlenhydrateingabe bis hin zu einem nahezu bolusfreien Betrieb.

Durch die weltweite Nutzung dieser Systeme ist inzwischen eine große Menge an Beobachtungsdaten entstanden, die zeigen, dass eine Anpassung der Insulindosierung auch ohne Mahlzeiteneingaben möglich sein kann. Erste klinische Studien liefern ebenfalls Hinweise auf die Machbarkeit solcher Strategien.

In der Pancreas4ALL-Pilotstudie mit Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (n = 16) wurden drei Strategien miteinander verglichen: quantitative Kohlenhydratangaben, qualitative Mahlzeitenankündigungen und vollständig fehlende Mahlzeitenangaben. In allen drei Varianten erreichten die Teilnehmer eine mittlere Time-in-Range von 80–83 %, bei gleichzeitig niedrigen Hypoglykämieraten.

Auch die CLOSE-IT-Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit 75 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, untersuchte eine vollständig automatisierte Insulinabgabe ohne Mahlzeitenankündigung über zwölf Wochen. Die Ergebnisse zeigten vergleichbare glykämische Resultate: Die mittlere Time-in-Range lag bei 66 % ohne Mahlzeitenankündigung gegenüber 69 % mit Mahlzeitenankündigung. Auch in Bezug auf die Sicherheit ergaben sich keine relevanten Unterschiede.

Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse betonen die Autoren, dass vollständig automatisierte AID-Systeme noch nicht bereit für eine breite klinische Anwendung sind. Die Wirksamkeit solcher Systeme hängt derzeit stark von stabilen CGM-Daten, einer gut vorhersehbaren Insulinaufnahme und relativ regelmäßigen Tagesabläufen ab. Besonders große oder kohlenhydratreiche Mahlzeiten stellen weiterhin eine Herausforderung dar – vor allem aufgrund der physiologischen Grenzen subkutaner Insulintherapien.

Fazit: Vollständig automatisierte Insulindosierung ist technisch bereits in ersten Ansätzen möglich. Open-Source-AID-Systeme liefern dabei wichtige Impulse und innovative Lösungsansätze, die auch die Entwicklung kommerzieller Systeme beeinflussen. In Zukunft könnten zusätzliche Therapien, neue Sensorik und Multi-Analyte-Systeme zu einer noch zuverlässigeren Automatisierung beitragen.