CamDiab gab in einer Pressemitteilung bekannt, dass der neue FCL-Algorithmus ohne Kohlenhydratzählung und ohne vom Nutzer initiierte Mahlzeitenboli auskommt. Damit unterscheidet sich das System grundlegend von heutigen hybriden Closed-Loop-Systemen, die weiterhin auf aktive Eingaben der Anwender angewiesen sind.
Der Algorithmus baut auf der bereits etablierten mylife CamAPS FX-Plattform auf, die in Europa und den USA als hybrides AID-System zugelassen ist. Das System ist kompatibel mit FreeStyle Libre 3 und Libre 3 Plus von Abbott sowie dem Dexcom G6. Die aktuelle CE-Zulassung erweitert diese Plattform um einen vollständig automatisierten Regelmodus.
Nach Angaben von CamDiab soll der FCL-Modus vor allem die kognitive Belastung im Alltag mit Diabetes reduzieren, da Entscheidungen über Mahlzeitenboli oder Kohlenhydratmengen entfallen. Neben verbesserten glykämischen Ergebnissen stellt das Unternehmen daher auch mögliche Vorteile für Lebensqualität und Therapiekomfort in den Vordergrund.
Erste klinische Daten zum FCL-Algorithmus wurden auf der ADA 2024 vorgestellt. Gabija Krutkyte von der Universität Bern präsentierte dort die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie mit 37 Teilnehmern, die sich einer größeren elektiven Bauchoperation unterzogen – einer klinischen Situation mit stark schwankenden Glucosewerten und strengen Zielbereichen.
Die Ergebnisse waren bemerkenswert: Teilnehmer, die den CamAPS-HX-FCL-Algorithmus verwendeten, erreichten eine mittlere Time-in-Range (100–180 mg/dl) von 80 %, während sie in der Standard-Insulintherapiegruppe lediglich 54 % betrug. Das entspricht einem Gewinn von rund 6,2 Stunden pro Tag im Zielbereich.
Der Vorteil resultierte vor allem aus einer deutlichen Reduktion von Hyperglykämien: Die Zeit oberhalb von 180 mg/dl sank von 32 % auf 9 %. Gleichzeitig kam es nicht zu einer Zunahme von Hypoglykämien.
Die CE-Kennzeichnung für den CamDiab-Algorithmus fällt in eine Phase, in der weltweit intensiv an vollständig automatisierten AID-Systemen gearbeitet wird. Auch andere Hersteller treiben entsprechende Entwicklungen voran.
So zeigte die EVOLUTION-Machbarkeitsstudie von Insulet, die auf dem ATTD 2024 vorgestellt wurde, dass FCL-Systeme ohne manuelle Bolusgaben die Glucosekontrolle ebenfalls deutlich verbessern können. Insulet plant, ein entsprechendes System der nächsten Generation voraussichtlich 2028 auf den Markt zu bringen. Die EVOLUTION2-Studie soll 2026 starten, eine Zulassungseinreichung ist für 2027 vorgesehen.
Auch Tandem Diabetes Care meldete Fortschritte in seinem FCL-Programm: Die bisherigen klinischen Studien sind abgeschlossen, eine zulassungsrelevante Studie soll 2026 beginnen. Darüber hinaus arbeitet Medtronic an einem neuen FCL-Algorithmus der nächsten Generation mit dem Namen Vivera, was den allgemeinen Trend zu stärker automatisierten Systemen weiter unterstreicht.
Fazit: Wann der CamDiab-FCL-Algorithmus tatsächlich im klinischen Alltag verfügbar sein wird, ist noch unklar. Fest steht jedoch: In den kommenden Jahren dürfte eine ganze Reihe vollständig automatisierter AID-Systeme auf den Markt kommen. Entscheidend wird dann sein, in vergleichenden klinischen Studien zu prüfen, wie gut diese Systeme im Alltag tatsächlich funktionieren.
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