Aus Dänemark kommen ja bereits spannende Ideen und Produkte für die Diabetes-Therapie. Nun hat Beta Bionics, ein US-Partnerunternehmen des in Kopenhagen ansässigen Biotechnologie-Unternehmens Zealand Pharma von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die seltene Auszeichnung „Breakthrough Device“ für ihr iLet Bionic Pancreas System erhalten (was allerdings nicht mit einer Zulassung gleichbedeutet ist!).

iLet ist ein System zur Automatischen Insulinzufuhr (AID) und zur autonomen Kontrolle des Blutzuckerspiegels im Taschenformat, aber es geht eben darüber hinaus:  Es reguliert den Blutzuckerspiegel nicht nur durch die Steuerung der Insulinzufuhr, sondern auch über eine Glucagon-Infusion (bihormonelles System). Damit ist seine Funktion vergleichbar mit der der Langerhansschen Inseln im Pankreas von gesunden Menschen und deshalb wird dieses Produkt als erstes bionisches Pankreas-System der Welt bezeichnet.

Das iLet-System verwendet Dasiglucagon, ein stabiles Glucagon-Analogon in einer gebrauchsfertigen wässrigen Lösung. Als Insuline können die meisten für Insulinpumpen zugelassenen Insulinanaloga verwendet werden.

Die in Deutschland eher unbekannte Firma Zealand Pharma hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Peptidbasis konzentriert. Der Geschäftsführer dieser Firma, Emmanuel Dulac, freut sich über diese Anerkennung durch die FDA: „Wir sind begeistert von der positiven Entwicklung, die dies für Menschen mit insulinabhängigem Diabetes bedeuten könnte und freuen uns jetzt darauf, das Dasiglucagon im bihormonalen künstlichen Pankreas-System in die Phase 3-Entwicklung zu überführen.“

Unser Fazit: Das „Breakthrough Device Designation Programm“ der FDA, bietet Unternehmen vorrangige Prüfungen an, um so einen rascheren Marktzugang für bahnbrechende Therapien zu ermöglichen. Weil diese Auszeichnung nur selten gewährt wird, ist dies tatsächlich eine besondere Ehre und wir dürfen gespannt sein auf das Ergebnis der weiteren klinischen Entwicklung.

DiaTec weekly – Dez 13, 19