Wann dürfen wir mit Omnipod 5 in Deutschland rechnen?

Das Omnipod 5-AID-System besteht aus den drei Bestandteilen: 1. schlauchlose Patch-Pumpe, die über drei Tage verwendet werden und bis zu 200 Einheiten Insulin in ihrem Reservoir haben kann. Darin implementiert ist der AID-Algorithmus. 2. Als CGM-System kommt aktuell der Dexcom G6 zum Einsatz. 3. Die Steuerung des AID-Systems erfolgt über eine App auf einem Android-Smartphone, alternativ lässt sich ein spezieller Kontroller dafür nutzen, der mit dem System kommt und alle notwendigen Einstellungen zulässt. Eine Variante dieser App ist auch für iPhones (iOS) in der Entwicklung und es soll auch eine Version dieses AID-Systems geben, die kompatibel ist mit dem Abbott Freestyle Libre CGM-System. Für Neueinsteiger in einem Pumpentherapie bzw. Nutzung eines AID-Systems gibt es eine Reihe von kurzen Schulungs-Videos, damit die technischen Optionen der Omnipod 5 besser genutzt werden können.

Das gilt wie gesagt im Moment nur für den amerikanischen Markt, wie sieht es aber bei uns in Deutschland und Europa aus? Die für uns notwendige CE-Markierung als Voraussetzung für die Markteinführung für das Omnipod 5-AID-System wird in Kürze erwartet, was allerdingt bedeutet, dass diese wohl erst Mitte 2023 in einzelnen Ländern beginnen und nicht vor 2024 in allen Ländern umgesetzt wird. Wir werden uns also noch ein wenig gedulden müssen.

Wie sieht es mit der Qualität für Omnipod 5 aus? Aktuell laufen RCTs mit diesem AID-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, unter anderem eine 3-Monats-Studie in Frankreich und den USA, bei der Effektivität dieses AID-Systems im Vergleich zur Nutzung von CGM und Insulinpumpen ohne automatische Adjustierung der basalen Insulinversorgung evaluiert wird. Insulet braucht diese Studie vermutlich, um mehr Belege für den klinischen Nutzen für die Kostenträger zu haben. Bei den bisherigen Studien nutzten viele Teilnehmer vorher keine Insulinpumpe, sondern führten eine Pen-Therapie durch. In Abstimmung mit der FDA plant Insulet auch eine Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, basierend auf einer bereits mit dieser Zielpopulation durchgeführten Studie.

Nach Angaben von Insulet haben bereits 25% der neuen Nutzer eines Omnipod direkt mit der Omnipod 5-Variante begonnen. Mehr als 80% dieser neuen Nutzer sind auch neue Pumpennutzer, denn sie haben vorher für ihre Insulintherapie einen Insulin-Pen verwendet. Nun wollen auch viele Nutzer der DASH-Insulinpumpe auf dieses AID-System wechseln und es wird spannend sein zu sehen, wie gut die Integration der neuen CGM-Systeme von Dexcom (G7) und Abbott (Libre 3) in das AID-System gelingen, wobei die breite Markteinführung des G7 in den US sich durch regulatorische Probleme von Dexcom mit der FDA verzögert.

Fazit: Insgesamt führt dies dazu, das Insulet auf dem Markt der AID-Systeme bald mit einem attraktiven Produkt vertreten sein wird. Die aktuellen Umsätze von Insulet sind schon ausgesprochen gut und werden sich nun aller Voraussicht nach weiter positiv entwickeln. Zu den Kosten des Omnipod 5-AID-Systems in Deutschland gibt es noch keine Aussagen.

DiaTec weekly – August 26, 22