Nichts für schwache Nerven – Aktuelles zur Omnipod 5

Insulet ist bislang der einzige weltweit agierende Hersteller von Patch-Pumpen. Nun haben aber einige Mitbewerber angekündigt, auch in dieses Produktsegment hineinzuwollen, beispielsweise Tandem Diabetes Care, Roche Diabetes Care und Medtronic. Petrovic sieht darin aber kein Problem, mehr Wettbewerb wird auch dem Markt insgesamt zu mehr Wachstum verhelfen, glaubt sie.

Aber sie zeigt sich skeptisch hinsichtlich der Fähigkeit anderer Unternehmen, aufgrund der Komplexität der Technologie erfolgreich mit Patch-Pumpen zu sein: „Ich denke nicht, dass Wettbewerb per se etwas Schlechtes ist, denn wir alle bedienen einen riesigen und wachsenden Markt mit vielen ungedeckten Bedürfnissen. Insulet aber stellt seine Produkte seit 20 Jahren her und es hat etwa 15 Jahre gedauert, bis damit Gewinne erzielt werden konnten.“ Deshalb ist man bei Insulet sicher, einen Vorsprung in Bezug auf geistiges Eigentum, Fertigung und Know-how zu haben und darüber hinaus den Markt perfekt bedienen zu können. Allein für die Entwicklung einer Infrastruktur mit dieser Produktionsgröße und der entsprechenden Lieferkettengröße, um diesen Markt in einer Qualität und zu vernünftigen Kosten zu bedienen, bedeutet dies Investitionen in Höhe von über 1 Milliarde US-Dollar, mal abgesehen von der zeitlichen Komponente.

Im vergangenen Jahr 2021 wurde die Markteinführung der Omnipod 5 von Insulet verzögert, weil die FDA Prioritäten bei der Corona-Pandemie gesetzt und deshalb Fristen für Produktüberprüfungen für die gesamte Branche verschoben hat. Jetzt aber wurde dieses AID-System für den amerikanischen Markt zugelassen. Petrovics sieht darin durchaus einen Vorteil, weil durch die Verzögerung nun Leistungsdaten von klinische Studien etc. von fast zwei Jahren vorliegen. Warum ist trotzdem eine „begrenzten“ Markteinführung geplant, die zwischen drei bis neun Monaten dauern soll?

Petrovic will sicherstellen, dass erstens das AID-System wie erwartet funktioniert, zweitens die Lieferfähigkeit in der Breite gesichert ist und drittens will sie das Onbording (Omnipod Dash) testen. Zum Onbording gehört ein digitales Einweisungstraining inklusive Online-Schulungen und digitalem Support, der allen Nutzern von Omnipod Dash und Dexcom zur Verfügung gestellt werden soll. Drei bis neun Monate heißt also zu prüfen, ob alles läuft, erst dann will man zu einer vollständigen Markteinführung übergehen. Übersetzt hört sich das ein wenig nach einer Beta-Phase an, wo im Markt erstmal herausgefunden werden soll, wo es noch hakt.

Insulet hat auch für Europa die notwendige CE-Kennzeichnung für die Markteinführung des AID-Systems beantragt. Wegen der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union gibt es jedoch aktuell Unsicherheiten über den Termin zur Markteinführung, denn hier sind die Wege komplexer geworden. Es sind mehr klinische Daten erforderlich sowie eine genauere Prüfung der Qualitäts- und Fertigungssysteme, was eben zu Problemen für die Vorhersage eines Zeitplans führt. Hinzu kommen aktuell Einschränkungen in der Lieferkette, z.B. die Verfügbarkeit von Halbleiterchips, was sich immerhin auf den größten Teil der Branche ausgewirkt. Jeder, der Kondensatoren oder Chips in seiner Technologie hat, ist davon betroffen. Insulet glaubt jedoch, während der Pandemie vorgesorgt zu haben und über ausreichende Lagerbestände zu verfügen.

Fazit: Angekündigt ist sie also nun für 2023, das neue Omnipod 5-AID-System. Bereits im vergangenen Jahr wurde sie als Top-Produkt angekündigt, auch weil sich der gesamte Bereich Diabetestechnologie auf eine spannende und lukrative Zukunft vorbereitet. Insulet konnte auch ohne die Omnipod 5 den Umsatz im Vergleich zu 2020 um fast 22% steigern, was ihnen im vergangenen Jahr 1,1 Milliarden US-Dollar einbrachte.

DiaTec weekly – März 25, 22