Vollmundige Ankündigung für ein nicht-invasives Glucosemesssystem

Bei diesem System mit dem Namen GWave von der israelischen Firma Hagar erfolgt die Glucosemessung – die im Übrigen spezifisch für Blutglucose sein soll – über ein Widerstands-Kondensator-Modell der Haut und der darunterliegenden Blutgefäße mit Hilfe von Hochfrequenzsignalen. Diese Technologie unterscheidet sich von vielen anderen nicht-invasiven Glucosemessansätzen, die infrarot- oder lichtbasierte Spektroskopie verwenden oder die Reflexion von Lichtstrahlen an Glukosemolekülen messen. Der aktuelle Prototyp des Systems wird am Handgelenk getragen und ist etwa ein Drittel so groß wie ein Smartphone. Das Unternehmen hofft aber, diese Technologie zu einem „uhrähnlichen“ Gerät miniaturisieren zu können.

Bisher liegen nur die Daten von wenigen ersten klinischen Studien mit diesem System (n=5 mit jeweils 45 Datenpunkten) über relativ kurze Messzeiträume vor. Bei der ersten Studie lagen nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g immerhin 98% der Messwerte in Zone A der Error-Grid-Analyse im Vergleich zu einem handelsüblichen Blutzuckermesssystem. Dieser überraschend hohe Genauigkeitsgrad wurde durch eine weitere Studie mit insgesamt sieben Patienten bestätigt. Aktuell führt der Hersteller eine größere Studie durch, für die 250 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes rekrutiert werden sollen. Die Ergebnisse mit den ersten neun Patienten dieser Studie wiesen ein ähnliches Muster auf wie diejenigen, die bei der ersten Studie des Unternehmens beobachtet wurden: 89% der kapillaren Glukosevergleiche fielen in Zone A und 100% der venösen Glukosevergleiche fielen in Zone A des Clarke-Fehlerrasters. Allerdings war das Studiendesign vergleichbar und weist nur einen eher kurzen Messzeitraum auf.

Bei der Präsentation wurden die bisherigen Studienergebnisse eher unkritisch positiv dargestellt. Es fehlen einfach Daten über einen längeren Nutzungszeitraum. Neue Studien sollten deshalb auch durch unabhängige Prüfer durchgeführt werden.

Fazit: Es gibt aktuell ja mehrere nicht-invasive Ansätze für Glucosemesssysteme in der Entwicklung, die ebenfalls am Handgelenk getragen werden, wie z.B. GraphWear, Movano und LifePlus. Sollte Hagar in der Lage sein, sein Messsystem erfolgreich weiter zu miniaturisieren und eindeutige positive und belastbare Daten zu liefern, könnte solch ein System durchaus einen Platz auf dem Glucosemonitoring-Markt finden. Wir werden sehen, wie sich diese Firma durch die verschiedenen Meilensteine der klinischen Entwicklung bewegt, denn dabei gilt es Aspekte wie Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Preisgestaltung, Genauigkeit etc. zu belegen. Die Frage wird auch sein, ob die Zulassungsbehörden für das System eine „nicht-adjuvante“ Kennzeichnung genehmigen werden, d.h. werden die Messwerte als so zuverlässig betrachtet, dass darauf eine Therapieanpassung basieren kann?!

diatec weekly – Juli 8, 22