SIGI kommt!

Klinische Studien mit dieser Neuentwicklung sollen im Jahr 2022 beginnen und die Zulassung in den USA sowie in Europa in den nächsten Jahren erfolgen. Zur Erinnerung: im Februar dieses Jahres hat AMF Medical Sigi erstmalig präsentiert geholt und gleichzeitig die Sigi-Produktwebsite gestartet. Vor dieser Patch-Pumpe hat die FDA diesen Status schon anderen Produkten im Bereich der Diabetestechnologie verliehen, wie dem Omnipod 5 von Insulet, dem auf einer Patch-Pumpe basierenden AID-System EOPancreas von EOFlow, der bionischen iLet von Beta Bionic (nur Insulin, nur Glucagon und bi-hormonelle Konfigurationen), der Bigfoot Autonomy und einem personalisierten AID-System von Medtronic. Offenbar sieht die FDA Patch-Pumpen und AID-Systeme als die Zukunft des Diabetesmanagements an. Dabei sagt die Verleihung dieses Status nicht unbedingt etwas über die Zulassungszeiten aus, d.h. wann diese Produkte konkret auf den Markt kommen. Die Zulassungsbehörde arbeitet aktuell – Pandemiebedingt – eher langsam. Patch-Pumpen werden ja auch zunehmend mehr bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt. Dies ist vermutlich auch darauf zurückzuführen, dass – im Gegensatz zu langlebigen konventionellen Insulinpumpen – keine hohen Vorauszahlungen anfallen und das die Nutzung anscheinend einfacher zu erlernen ist, was letztlich die Akzeptanz in dieser Patientengruppe verbessern wird.

Bei Sigi handelt es sich um eine Smartphone-gesteuerte, wiederaufladbare Patch-Pumpe, die mit vorgefüllten Insulinpatronen kompatibel ist. Die Pumpe verfügt über eine patentierte Mikrodosierung und eine „blasenfreie“ Technologie, die laut der Produktwebsite eine genaue Insulindosierung und die schnelle Erkennung von Verstopfungen ermöglicht. Die Pumpe besteht aus drei Teilen: 1. Einem Einweg-Pad, welches auf die Haut aufgeklebt wird und einer flexiblen Kanüle, die die Patienten drei Tage lang oder länger tragen können (dazu gibt es wohl noch keine Daten); 2. einer wiederaufladbaren Pumpe, die langlebig sein soll und in das Pad eingeklinkt wird und 3. einer „Easy-Lock“-Einwegkappe zum Verschließen kompatibler vorgefüllter Insulinpatronen. Die Menge an anfallendem Müll (hier scheint sich der Hersteller Gedanken gemacht zu haben) ist anscheinend nicht unerheblich, allerdings werden zumindest die elektronischen Bauteile, der Motor und die Batterie wieder verwendet, bei dieser Art von Müll soll es also eine Reduktion geben. Die Pumpe kommt mit einem USB-Ladegerät für die eigentliche Pumpe. Sigi soll „loop ready“ sein, d.h. wenn diese Pumpe auf den Markt kommt, was erst in einigen Jahren der Fall sein wird, kann sie Teil eines AID-Systems werden. Im Vergleich zu den Wettbewerbern scheint Sigi kleiner und dünner zu sein als z.B. die Omnipod von Insulet oder die AccuChek Solo „Mikropumpe“ von Roche Diabetes Care, den beiden schon in Europa erhältlichen Patch-Pumpen.

Fazit: Es gilt abzuwarten, welche „Klippen“ sich bei der weiteren Entwicklung noch zeigen werden. Aber es wird bunt werden auf dem Markt von Patch-Pumpen. Ob sich eine davon als neuer Platzhirsch durchsetzen wird (es gibt ja schon einen…), werden wir sehen. Bei dem Innovationstempo, welches im Bereich der Diabetestechnologie zu beobachten ist, wird die Patch-Pumpen- und die AID-Landschaft in den Jahren 2024-2025 mit ziemlicher Sicherheit ganz anders aussehen als der heutige Markt.

DiaTec weekly – Dezember 10, 21