Rückrufaktion bei Medtronic

Konkret geht es um Medtronic Pumpen der 600-Serie, die einen transparenten Haltering haben. Solche Halteringe sollen die Insulinpatrone fixieren, können jedoch bei Beschädigung oder Fehlen dazu führen, dass das Gerät zu viel oder zu wenig Insulin an den Patienten abgibt. Medtronic wird die betroffenen Pumpen durch eine gleichwertige Pumpe ersetzen, die über einen aktualisierten schwarzen Haltering verfügt. Dieser kann Schäden besser standhalten, wenn sie durch versehentliches Herunterfallen oder einen Stoß auf eine harte Oberfläche entstehen. Eine Ersatzpumpe wird auch dann angeboten, wenn der klare Ring nicht beschädigt ist, unabhängig vom Garantiestatus der Pumpe.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dies als eine Klasse I-Rückrufaktion eingestuft, dies ist die schwerwiegendste Klasse, wohl deshalb, weil es bei einer Insulinfehldosierung zu einer ernsthaften Patientengefährdung kommen kann. In den USA sind dies Pumpen der Serie 630G (Herstellung von September 2016 bis Februar 2020) und 670G (Herstellung Mai 2015 bis Dezember 2020). Wobei dies wohl insgesamt 463.464 Pumpen betrifft. Es gab wohl schon im November 2019 eine Information an die Pumpennutzer über fehlende oder gebrochene Halteringe bei diesen Pumpen. Diese Ringe sind notwendig, um das Insulin-Reservoir in dem entsprechenden Kompartiment in der Pumpe an der richtigen Stelle und Position zu halten. Wenn das Reservoir nicht richtig fixiert ist, kann es zu einer Unter- oder einer Überdosierung des Insulins kommen. Es wurden wohl auch ernsthafte Probleme und sogar Todesfälle bei der Nutzung dieser Pumpen berichtet, wobei es nicht einfach ist, dies konkret auf einen fehlerhaften Ring zurückzuführen.

Medtronic hat die ihnen bekannten Nutzer solcher Pumpen durch Emails und Anrufe darüber informiert und auf diese Austauschaktion hingewiesen. Dabei wurden die Nutzer gebeten zu prüfen, ob sie einen transparenten Haltering haben oder nicht. Sie können auch auf einer entsprechenden Homepage (www.medtronicdiabetes.com/retainer-ring-serial-number-look-up) die Seriennummer ihrer Pumpe eingeben und so erfahren, was für einen Ring ihre Pumpe hat. Wenn dieser Ring locker ist, beschädigt oder fehlend bzw. das Reservoir nicht richtig reinpasst, sollte die Pumpe nicht mehr weiterverwendet werden.

Fazit: Eine Nachfrage bei Medtronic in Deutschland hat ergeben, dass die Behörden in Deutschland schon zu der Rückrufaktion informiert wurden. In Deutschland sind die MiniMed 640G und MiniMed 670G betroffen. Medtronic wird nun das Fachpersonal informieren und im Anschluss daran auch die betroffenen PatientInnen. Die gute Nachricht: Bislang hat es in Deutschland offenbar noch keine schweren Vorfälle gegeben.

Die Rückrufe treffen Medtronic zu einem Zeitpunkt, an dem die Mitbewerber Insulet und Tandem auf dem Markt für Insulinpumpen stark zulegen. Medtronic war bislang Marktführer bei Insulinpumpen, sieht sich aber sowohl hier als auch auf dem Markt für CGM-Systeme einem starken Wettbewerb ausgesetzt, denn Dexcom und Abbott steigern kontinuierlich ihre Umsätze. Mit Einführung der MiniMed 780G-Pumpe will das Unternehmen jedoch wieder auf die Erfolgsspur gelangen. Aktuell wird das neue Guardian 4-CGM-System für sieben Tage von der FDA geprüft und das Unternehmen plant, seinen Synergy CGM-Sensor der nächsten Generation, ein Einwegartikel, der einfacher in der Anwendung ist und nur halb so groß wie der aktuelle Sensor, bei der FDA einzureichen.

DiaTec weekly – Oktober 15, 21