OraMed: Ob es nochmal was wird mit einem Oralen Insulin?

Aktuell zeichnet sich OraMed insbesondere durch viele Pressemitteilungen und Beiträge bei ganz unterschiedlichen Kongressen aus – und weniger durch wissenschaftliche Publikationen, die eine konkrete Beurteilung ihrer Entwicklung ermöglichen würde. Zwar hat OraMed schon vor Jahren Phase II-Studien durchgeführt, diese aber bisher zu unserer Kenntnis nicht publiziert. Im gleichen Sinne hat es mehrfach Ankündigungen zu Phase III-Studien gegeben, deren positiver Ausgang ja für eine Produkt-Zulassung entscheidend sind. Auch bei der aktuellen Ankündigung in dem offiziellen US-Studienregister wird nicht so recht klar, was und wie bei ORMD-0801 untersucht wird, auch wenn OraMed sich anscheinend mit der FDA dazu abgestimmt hat.

Soviel immerhin scheint klar zu sein: Bei einer der beiden geplanten Phase III-Studien sollen insgesamt 1.125 erwachsene Patienten mit Typ 2-Diabetes, die alle in den USA in Diabeteskliniken behandelt werden, dieses orale Insulin über 26 Wochen erhalten. Parallel zum oralen Insulin können andere orale Antidiabetika verwendet werden. Die Patienten werden in drei verschiedenen Behandlungsarme randomisiert: 8 mg ORMD-0801 zur Nacht und Placebo 45 Minuten vor dem Frühstück, 8 mg ORMD-0801 zur Nacht und 8 mg ORMD-0801 45 Minuten vor dem Frühstück, Placebo zur Nacht und Placebo 45 Minuten vor dem Frühstück. Diese Studie soll noch in diesem November starten und der primäre Endpunkt ist die Veränderung im HbA1C bezogen auf den Ausgangswert nach 26 Wochen, sekundärer Endpunkt ist der Nüchternglucosewert. Als Enddatum für die Studie wird September 2022 angegeben, was daran liegen könnte, dass noch eine verblindete Phase über 26 Wochen angehängt werden soll, in der diejenigen Patienten aus dem Placebo-Arm auf das orale Insulin wechseln sollen. Warum keine andere Form einer Insulintherapie als Vergleichsarm herangezogen wird, leuchtet einem nicht so recht ein.

Fazit: In Anbetracht der bisherigen Jahre an nicht besonders erfolgreicher klinischer Entwicklung, dürfte ein guter Teil der Planung dazu dienen, die Investoren zu beruhigen bzw. bei Laune zu halten. In Deutschland würde man vermutlich ziemliche Schwierigkeiten haben, eine solche ewig dauernde Entwicklung zu finanzieren, insbesondere bei der unklaren Datenlage. Ob und wann diese Entwicklung eines oralen Insulins zu einem auch in Deutschland verfügbaren Produkt führen wird, muss aktuell mit Skepsis gesehen werden. Unklar ist auch, ob die Therapie mit diesem oralen Insulin mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Insulin-Antikörpern verbunden ist, wie dies beim inhalativen Insulin beobachtet wurde. Die FDA scheint dieses Risiko als eher gering einzustufen, die Haltung der europäischen Zulassungsbehörden könnte hier eine deutlich andere sein.

DiaTec weekly – November 27, 20