Omnipod 5 bei Kindern mit Diabetes – ein weiteres AID-System?

An einer dreimonatigen Studie mit nur einem (!) Studienarm nahmen 17 Zentren in den USA teil und es wurden 112 Kinder in die Studie aufgenommen. Die Studie begann mit einer 14tägigen Baseline-Phase, in der das CGM-System geblindet war und die Patienten ihre übliche Insulintherapie durchführten. Die Kinder hatten relativ schlechte Ausgangswerte in der „Time-in-Range“ (TiR) von 52%. Primäre Endpunkte in Hinsicht auf Effektivität waren Änderung im HbA1c und TiR und – in Hinsicht auf Sicherheit – die Anzahl von schweren Hypoglykämien und Ketoazidosen.

Die Ergebnisse: Die Nutzung des AID-Systems führte nach drei Monaten zu einem Anstieg in der TiR von 16% auf 68% (+3,7 Stunden/Tag), eine deutliche Verbesserung also, die vor allem auf einer Verringerung der Time-above-Range (TaR) beruhte – die Dauer pro Tag mit erhöhten Glucosewerten sank um 3,6 Stunden/Tag. Besonders interessant: Diese Verbesserung in der TiR wurde bereits vier bis sechs Tage nach Start des AID-Systems beobachtet und konnte während der Studiendauer beibehalten werden. Nach drei Monaten wiesen 82% der Kinder eine TiR von >60% auf und 42% eine von >70% – dem eigentlichen Ziel der Studie. 93% lagen weniger als <4% der Zeit pro Tag (<58 Minuten) mit ihren Glucosewerten unterhalb von 70 mg/dl. Der mittlere HbA1c sank bei dieser unkontrollierten Studie von einem Ausgangswert von 7,7% auf 7,0% bei Studienende ab (p<0,0001). 53% der Studienteilnehmer hatten – im Vergleich zu 23% bei Studienbeginn – einen HbA1c <7% und diese Verbesserung in der Glucosekontrolle zeigte sich unabhängig vom Ausgangswert.

Dieses AID-System soll ja in absehbarer Zeit auch bei uns in Deutschland auf den Markt kommen. Der Algorithmus, ein „Model Predictive Controller“, MPC, ist in die Patch-Pumpe integriert, die Kontrolle des Systems erfolgt über eine App auf einem SmartPhone.

Fazit: Diese prospektive Studie ist durchaus wichtig für Insulet und in ihrem Design vergleichbar mit anderen AID-System-Studien, z.B. den Studien von Medtronic MiniMed zur 670G/780G. Nichtsdestoweniger ist natürlich die Aussagekraft einer randomisierten, kontrollierten Studie, wie sie z.B. mit dem AID-System von Tandem durchgeführt wurde, höher. Es gilt zu schauen, wie die Kostenträger auf die Ergebnisse dieser Studie schauen und ob es eine Kostenerstattung für diese gibt. Zugelassen ist dieses AID-System in Europa für Nutzer ab 6 Jahren.

1. Brown SA, Forlenza GP, Bode BW, Pinsker JE, Levy CJ, Criego AB, et al. Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021.

DiaTec weekly – September 17, 21