Eversense erhält Zulassung als iCGM

Senseonics, der US-Hersteller des implantierbaren CGM-Systems Eversense, gab jüngst bekannt, dass dieses von der FDA den iCGM-Status erhalten hat. Dies erlaubt es Senseonics, Gespräche mit Pumpenherstellern über Integration zu führen, was als ein wichtiger Katalysator für den Geschäftsbereich angesehen werden kann. Insulin-Pumpen-Hersteller oder AID-Partner sollen nun zur Zusammenarbeit mit Senseonics gewonnen werden, auch wenn das Geschäft von Senseonics (und damit Ascensia) nach wie vor schwierig ist. Senseonics ist bereits im Jahr 2018 eine Forschungspartnerschaft mit Beta Bionics eingegangen, darüber hinaus wurden noch keine aktuellen oder zukünftigen Pumpen-/AID-System-Partner bekannt gegeben.

Senseonics hat noch mehrere Sensoren in der Entwicklung, wir haben an dieser Stelle schon darüber berichtet. Die für die iCGM-Zulassung eingereichten Daten stammen aus der ENHANCE-Zulassungsstudie (n=165) und wurden Mitte 2023 für die iCGM-Zulassung eingereicht. Die Daten dieser sechsmonatigen Studie wurden ursprünglich im November 2021 zur Bewertung der 180-tägigen Tragedauer des Sensors veröffentlicht. Im Dezember 2022 wurden die Studienkriterien aktualisiert, um die Genauigkeit und Sicherheit des Eversense-Systems über 365 Tage zu bewerten. Diese Änderung des Zeitplans wurde absichtlich so gestaltet, dass Senseonics die Daten der Teilnehmer vorlegen konnte, um den FDA-Antrag auf iCGM-Zertifizierung zu unterstützen. Den erwachsenen Teilnehmern wurden in vier US-Zentren Eversense-Systeme eingesetzt, wobei der pädiatrische Arm dieser Studie wohl noch läuft.

Das Eversense-CGM-System unterscheidet sich von anderen CGM-Systemen dadurch, dass die Sensoren zweimal im Jahr implantiert werden und nicht wöchentlich oder zweiwöchentlich ein neuer Sensor auf die Haut geklebt und dabei der Sensor eingestochen wird. Diese andere Art der Sensorapplikation kann für Nutzer interessant sein, die bei anderen CGM-Systemen Hautreaktionen zeigen oder aus beruflichen Gründen ein implantiertes System bevorzugen.

Fazit: Im Vergleich zu den Milliarden-Umsätzen großen Herstellern von CGM-Systemen (s.o.) sind die von Senseonics vergleichsweise bescheiden, wobei das Wachstum der Nutzerzahlen erfreulich groß ist. Wichtig wird es sein, die Zulassung für die Nutzung über ein Jahr hinweg mit einem Sensor zu erreichen, hoffentlich noch in 2024, entsprechende Studien dazu laufen bereits. Damit nähert sich das System nicht-invasiven CGM-Systemen in der Nutzerfreundlichkeit weiter an. Auch Senseonics fokussiert nun mehr auf Nutzer mit einem Typ-2-Diabetes.

diatec weekly – Mai 24, 24