Die Industrie, die jahrelang auf eine Verzögerung bei der Umsetzung der Verordnung der IVD gedrängt hatte, wurde immer wieder zurückgewiesen. Als die Pandemie ausbrach, änderte sich jedoch die Lage und der Starttermin für die neue Medizinprodukteverordnung wurde um ein Jahr auf den Mai dieses Jahres verschoben. Hintergrund ist, dass die Online-Bereitstellung von Benannten Stellen für die Industrie eine ständige Quelle von Spannungen ist. Nach den neuen Regeln mussten diese meist privaten Akkreditierungsorganisationen erneut zertifiziert werden, ein Prozess, der länger als erwartet dauerte und durch konkurrierende Prioritäten durch die COVID-19-Krise belastet wurde. Derzeit sind aber nur sechs solcher Einrichtungen zertifiziert, was die Kommission als „schwere Krise“ bezeichnete.
Geplant ist nun ein schrittweiser Roll-out: Die Europäische Union schlägt vor, das Go-Live-Datum für die eingehende Verordnung über Medizinprodukte in Bezug auf die In-vitro-Diagnostik (IVD) zu verschieben. Dabei geht es insbesondere um Produkte, die einer Bewertung durch eine benannte Stelle bedürfen, so ihr Gesundheitskommissar am Donnerstag vergangener Woche.
Die Übergangsfristen hängen nun vom Risiko der Geräte ab. Die höchste Kategorie für solche wie HIV- oder Hepatitis-Tests würde je nach Zeitraum bis 2025 oder 2026 zugelassen. Geräte der unteren Klasse hätten bis Mai 2027 Zeit. In welche Kategorie nun die Blutzuckermessgeräte fallen, ist zurzeit wohl noch unklar, denn auch die Klassen ändern sich. Für alle Systeme, die bereits über eine CE-Kennzeichnung verfügen und keine weitere Koordinierung durch die Benannte Stelle erfordern, läuft noch die Frist im Mai 2022.
DiaTec weekly – Mai 22, 21
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