Kategorie: Technologie

Biolinq erhält De-Novo-Klassifizierung

Das Start-up-Unternehmen Biolinq aus San Diego hat von der US-Zulassungsbehörde FDA eine De Novo-Klassifizierung für „Biolinq Shine“ erhalten. Zugelassen ist das System, um die „Stoffwechselgesundheit“ von Menschen mit einem Typ-2-Diabetes (T2D) zu unterstützen, die kein Insulin verwenden. Wir haben an dieser Stelle schon 2021, 2022 und 2024 über...

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Wann kommt denn nun das duale Glucose-Keton-Monitor?

Abbott hat bei der Präsentation seiner Geschäftszahlen für das zweite Quartal 2025 auch aktuelle Informationen zum dualen Glucose-Keton-Monitor (DGK) präsentiert, wobei es das Management ablehnte, sich zu Details zur Entwicklung und zum Zeitplan für die Zulassung zu äußern. Dabei sind fünf erforderliche Studien wohl abgeschlossen und die...

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MiniMed 780G für Patienten mit Typ-2-Diabetes in den USA

Bisher waren in den USA nur zwei Systeme für die automatisierte Insulinzufuhr (AID) für Menschen mit T2D zugelassen. Aktuell hat das AID-System von Medtronic als drittes Produkt grünes Licht von der FDA bekommen, dieses System reiht sich nun neben Tandem (t:slim X2 und Mobi) und Insulet (Omnipod 5) in die Liste der Anbieter ein. Darüber hinaus...

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EUDAMED – kommt die Europäische Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungen bei Medizinprodukten in diesem Leben noch?

Über manche Dinge in der EU kann man nur den Kopf schütteln. Basierend auf der prinzipiell guten und naheliegenden Idee, unerwünschte Nebenwirkungen von Medizinprodukten in einer zentralen Datenbank zu sammeln und damit die Transparenz im Bereich Medizinprodukte zu erhöhen, indem Informationen über Akteure, Produkte und deren Lebenszyklus...

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