Bi-Hormonelle AID-Systeme – Königsweg oder eher Nische?

Bei der Studie wurde die Sicherheit und Effizienz des sogenannten „iLet Bionic Pancreas“ im Vergleich zu einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 13 Wochen hinweg untersucht, bei immerhin 400 Erwachsenen und Kindern mit Typ-1-Diabetes. Die Datenauswertung ergab:

• Eine signifikante Verbesserung beim HbA1c um 0,5% zwischen den beiden Gruppen: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c-Wert >7% wiesen eine Reduktion um 0,7% auf.
• Kein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko: Die Verbesserung in der Glukosekontrolle wurde nicht mit dem häufigeren Auftreten von Hypoglykämien erkauft, hier evaluiert durch die Zeit mit CGM-Werten <54 mg/dL während der Studiendauer.
• Verbesserung beim TIR: Bei Nutzung des AID-Systems wiesen die Patienten im Mittel 2,6 Stunden pro Tag mehr Werte im Zielbereich auf als die Patienten in der Kontrollgruppe.

Fazit: Mit diesen Ergebnissen wurde dieses „Bi-Hormonelle“ AID-System nun bei der FDA eingereicht. Die Daten dürften für die Zulassung in den USA entscheidend sein, was konkret bedeutet, dass – wenn alles gut geht – es in einem guten Jahr vermutlich ein weiteres AID-System auf den Markt geben wird. Welcher große Hersteller dann mit dieser Firma gemeinsam dieses Produkt vermarktet, ist aktuell noch nicht klar. Auch bleibt abzuwarten, ob der Markteintritt eines solchen AID-Systems, welches sich ja in der aktuellen Variante nicht grundlegend von den bereits verfügbaren Systemen unterscheidet, einen Einfluss haben wird oder nicht. Insbesondere aus Kostengründen und Fragen der Zulassung dürfte es fraglich sein, ob AID-Systeme mit zwei Hormonen sich durchsetzen können. So attraktiv die Nachahmung der physiologischen Situation erscheinen mag, bleibt doch die Frage, wie groß der konkrete klinische Nutzen sein wird.

Beta Bionics will auch ein klassisches „Nur-Insulin-AID-System“ zur Zulassung bringen und dafür gibt es gute Gründe: Das Unternehmen hat noch kein ein Produkt auf den Markt und deshalb auch keine Erfahrung damit, wie man zu einer Kostenerstattung gelangt und gleichzeitig Erfahrungen für Ärzte und Patienten optimieren kann. Das Unternehmen dürfte unter dem Druck seiner Investoren stehen, endlich mal Einnahmen zu erzielen.

DiaTec weekly – Mai 13, 22