Änderungen der Rili-BÄK und Fortbildung der DDG

In Deutschland leben nach Angaben der Deutschen Diabetes Gesellschaft 8,7 Millionen Menschen mit Diabetes, die eine adäquate Verlaufsdiagnostik und Therapie benötigen. Für viele dieser Menschen ist die regelmäßige Messung ihrer Blutglucosekonzentration eine mehrfache tägliche Prozedur, die ihnen hilft, eine sichere und erfolgreiche antidiabetische Therapie durchzuführen. Bei den Systemen zum kontinuierlichen Monitoring der Glucosekonzentration ist für die Kalibrationsoption ebenfalls eine zuverlässige Glucosemessung von erheblicher Bedeutung. Dies gilt auch für diejenigen Menschen, bei denen eine Diabetes-Diagnostik durchgeführt wird.

Damit die Glucosemessung mit einer hohen Qualität erfolgt, gibt es für den Bereich der Heilkunde Vorgaben dafür, die in den Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) festgelegt werden. Die aktuelle Überarbeitung wurde getrieben von dem Wunsch der BÄK, die Sicherheit der Patienten zu verbessern.

In einer Neufassung dieser Richtlinien gibt es nun detaillierte Vorgaben zu der fachgerechten Durchführung der laboratoriums-medizinischen Untersuchungen und der präanalytischen Handhabung der Blutproben für die Glucosemessung, mit dem Ziel einer Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präanalytik. Dazu zählt insbesondere die Wahl der adäquaten Teströhrchen (gilt auch für die Kaliummessung). Nach einer Übergangsfrist von nun noch gut zwei Jahren dürfen nur noch für die Glucosebestimmung geeignete Röhrchen verwendet werden und die Messung soll immer im Plasma erfolgen und nicht mehr im Serum. Wenn Serum-Röhrchen – oder andere Röhrchen ohne geeignete Glykolysehemmung – verwendet werden, sinkt die Glucosekonzentration in den Blutproben in der Zeit nach der Blutabnahme kontinuierlich in einem solchen Ausmaß ab, dass die Messergebnisse nur noch als bedingt aussagekräftig betrachtet werden können.

Diese auch als „orientierende Glucosewerte“ bezeichneten Messergebnisse stellen für die betroffenen Menschen mit Diabetes eine Gefährdung dar, da Therapieentscheidungen auf nicht validen Messergebnissen beruhen. Erfolgt die Blutglucosemessung im Rahmen einer Diabetes-Diagnose, dann wird diese möglicherweise zu spät gestellt, was insbesondere bei schwangeren Frauen und deren ungeborene Kinder von Bedeutung ist. Daher gilt es falsch-niedrige Glucosewerte, die auf Messungen z. B. im Serum basieren, zu vermeiden.

Gleichzeitig soll die Messgüte der Messsysteme, die für die eigentliche Glucosemessung verwendet werden, höheren Anforderungen genügen. Die Praxen und Labors, in denen die Glucosemessung erfolgt, bekommen für die externe Qualitätskontrolle standardisierte Proben zugesandt. Die Messergebnisse, die mit diesen Proben erhalten werden, dürfen nur in einem gewissen Ausmaß von dem „wahren“ Glucosewert der Proben abweichen. Dies gilt auch für Messungen die täglich für die interne Qualitätskontrolle durchgeführt werden sollen. Um den medizinischen Anforderungen, wie sie seit Jahren von der Kommission für Labordiagnostik (KLD) der DDG formuliert werden, gerecht zu werden, wurden die Grenzen für die interne Qualitätssicherung von ±11% auf ±5% abgesenkt. Die Grenzen für die externe Qualitätssicherung wurden von ±15% auf ±8% abgesenkt und entsprechen damit den Vorgaben für das HbA1c.

Die Umstellung auf geeignete Probenröhrchen und die Erfüllung der neuen Grenzwerte kann dazu führen, dass etablierte Abläufe in den Praxen und Labors in einem gewissen Ausmaß anzupassen sind. Während die Teilnahme an der externen Qualitätssicherung freiwillig ist, ist die Durchführung der internen Qualitätssicherung verpflichtend. Dazu müssen, je nach Messsystem täglich oder wöchentlich Qualitätskontrollen gemessen und dokumentiert werden. Auch deshalb sind diese Vorgaben erst ab Mitte 2026 rechtlich bindend.

Fazit: Wer sich zu diesen Änderungen bei der Glucosemessung informieren möchte, kann dies in der nächsten Woche, beim 58. Diabetes Kongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) in Berlin tun. Am Mittwoch, dem 8.05.2024 findet in der Zeit von 15:15 bis 16:45 Uhr der Workshop: WS05 – Güte / Qualität der Glukosemessung in Deutschland statt. Anmeldungen sind auf der Homepage der DDG/dem Diabetes-Kongress möglich.

diatec weekly – Mai 3, 24