Neuer AID-Algorithmus bei Typ-1- und Zulassung für Typ-2-Diabetes getestet

Wie gewohnt legt man bei Tandem großen Wert auf Benutzerfreundlichkeit und Konnektivität, weshalb ihre Pumpen mit CGM-Systemen von z.B. Dexcom kompatibel sind. Das Unternehmen gilt als Vorreiter in der Diabetes-Technologie und bietet regelmäßige Software-Updates, um die Therapieoptionen für Menschen mit Diabetes kontinuierlich zu verbessern.

Nun hat der gut im Markt etablierte Hersteller von Insulinpumpen eine Studie zur Bewertung des „Tandem-Freedom“-Algorithmus mit seiner t:slim-X2-Pumpe bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) initiiert. Patienten, die schon die Control-IQ-Technologie nutzen, verwenden diesen Algorithmus unter häuslichen Bedingungen während einer einwöchige Einlaufphase und dann in einer überwachten Hotelumgebung.

Zum Hintergrund: Tandem hatte bereits im Mai 2024 eine erste Machbarkeitsstudie für seinen Freedom-Algorithmus initiiert, nun scheint eine weiter optimierte Version getestet zu werden. Bisher bekannte Details sind:

• Die Studie soll am 24. März 2025 beginnen und am 8. April 2025 abgeschlossen sein
• Die primären Endpunkte sind die Anzahl schwerer Hypoglykämie und Diabetische Ketoazidosen
• Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen alle gerätebezogenen Nebenwirkungen, die prozentuale Zeit <54 mg/dL und <70 mg/dL sowie die Zeit im Zielbereich (TIR; 70 – 180 mg/dL).

Von der zuständigen US-Behörde hat Tandem eine Zulassung für den Einsatz des Control-IQ+-Algorithmus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) bekommen. Tandem ist damit der zweite Hersteller von AID-Systemen in den USA mit einer Zulassung, nachdem das Omnipod 5-AID-System von Insulet die Zulassung vor sechs Monaten für solche Patienten mit T2D unter intensiver Insulin- oder Basal-Insulin-Therapie bekommen hat.

Patienten können diesen Algorithmus entweder mit der t:slim X2- oder der Tandem Mobi-Pumpe verwenden. Die t:slim X2 bietet ein Insulinreservoir mit 300 Einheiten, das für Patienten mit einem höheren täglichen Insulinbedarf besser geeignet sein sollte als das kleinere Reservoir mit 200 Einheiten von Tandem Mobi (und Omnipod 5). Für Personen, die eine diskretere Form bevorzugen, wäre Tandem Mobi vermutlich attraktiver als t:slim X2, da Mobi etwa halb so groß ist. Darüber hinaus bietet Tandem Mobi als Patch-Pumpe mehr Flexibilität beim Tragen, da sie direkt am Körper, in einer kleinen Tasche oder an der Kleidung befestigt werden kann. Tandem entwickelt außerdem einen schlauchlosen Formfaktor für Tandem Mobi, der das System weiter von der t:slim X2 unterscheiden und bei Verfügbarkeit direkt mit dem Formfaktor von Omnipod 5 konkurrieren würde.

Tandem bietet nun die Wahl zwischen drei AID-kompatiblen Pumpen mit zwei Algorithmen, was in Anbetracht der Vielzahl solcher Patienten gute Marktchancen für Tandem bedeutet. Die Firma schätzt, dass etwa 5% der zwei Millionen Menschen mit T2D, die in den USA eine intensive Insulintherapie erhalten, eine Insulinpumpe verwenden, und etwa 30.000 US-Nutzer mit T2D waren bereits im 3. Quartal 2024 mit einer Tandem-Pumpe (zuvor) off-label versorgt.

Die Zulassung basierte auf den positiven Ergebnissen der 2IQP-Zulassungsstudie mit dem Control-IQ+-Algorithmus bei solchen Patienten, wobei die Ergebnisse dieser Studie, die im dritten Quartal 2024 abgeschlossen wurde, noch nicht öffentlich bekannt wurden. Dies wird möglicherweise beim ATTD 2025 im Rahmen des Tandem-Symposiums erfolgen.

In die Studie wurden 319 Teilnehmer aufgenommen, die Basal-Bolus-Insulintherapie durchführten und eine t:slim X2 mit Control-IQ+ und Dexcom G6 verwendeten oder eine konventionelle MDI mit Dexcom G6 über einen Zeitraum von 13 Wochen durchführten.

Fazit: Es kann davon ausgegangen werden, dass dieser T1D-Algorithmus dicht an einem vollständig geschlossenen Regelkreis liegt, d.h. auch der Insulinbedarf bei Mahlzeiten wird automatisch abgedeckt. Zum Vergleich: der aktuelle Control-IQ-Algorithmus bietet Korrekturboli, erfordert aber im Allgemeinen eine manuelle Bolusgabe bei Mahlzeiten. Tandem geht davon aus, dass der neue Algorithmus für Patienten mit T2D noch im März 2025 in den USA verfügbar sein wird. Laut der Pressemitteilung von Tandem bietet Control-IQ+ Upgrades, um die Eingabe erweiterter täglicher Insulin- und Gewichtsbereiche zu ermöglichen. Medtronic plant wohl im ersten Halbjahr 2025 bei der FDA einen Antrag auf eine erweiterte T2D-Indikation für ihr AID-System (MiniMed 780G) zu stellen. Wenn Medtronic diese Zulassung bereits im Herbst 2025 bekommt, werden bis Ende dieses Jahres mindestens drei AID-Hersteller eine Marktzulassung für T2D in den USA haben.