News aus der Industrie

Sanofi plant neue Insulinherstellung in Deutschland

Nach einer Pressemitteilung vom 1. August plant Sanofi den Bau einer neuen Insulinproduktionsanlage auf seinem Campus in Frankfurt-Höchst, derzeit wird dort Lantus hergestellt. Es ist der größte Produktions- und Vertriebsstandort von Sanofi, in dem Wirkstoffe und Patronen produziert sowie Pens und Autoinjektoren zusammengebaut werden. Die neue Anlage wird die bestehenden Insulinproduktionsstätten ersetzen und soll bis 2029 fertiggestellt werden. was mit einer Investition von 1,3 Milliarden Euro verbunden ist. In dem 36.000 Quadratmeter großen Werk sollen dann „mehrere hundert“ neue Mitarbeiter beschäftigt werden, aktuell sind an diesem Standort mehr als 4.000 Mitarbeiter beschäftigt. Die neue Anlage soll erneuerbare Energiequellen nutzen und Elemente der passiven Abfallreduzierung in den Gebäuden einsetzen.

Diese Entscheidung von Sanofi, signifikant in seine Insulinproduktionsinfrastruktur zu investieren, überrascht etwas angesichts der Tatsache, dass der Insulinmarkt immer mehr zu einem Massenmarkt wird. Das Insulingeschäft von Sanofi profitiert vermutlich von der Nichtverfügbarkeit eines Konkurrenzproduktes, Novo hatte zuvor Pläne bekannt gegeben, den Vertrieb von Levemir in den USA einzustellen. Wir dürfen gespannt sein, ob sich Sanofi zukünftig wieder mehr im Diabetesbereich engagieren wird.

Tandem warnt vor unerwarteter Pumpen-Abschaltung durch Batterie-Entladung

Trotz eines erfolgten Softwareupdates warnt Tandem Diabetes Care davor, dass es immer noch Probleme mit einer iPhone-App gibt. Bereits im März kam es zu einer Rückrufaktion der t:connect iPhone-App, der Rückruf betraf fast 86.000 Geräte in den USA. Hintergrund für diese Maßnahme war, dass die Pumpenbatterien schneller als üblich geleert wurden. Die App ruft offenbar „zeitweise erheblich mehr Daten von der Pumpe ab als nötig“, so das Statement von Tandem. Dies kann dazu führen, dass die Pumpe neu gestartet werden muss, was zu übermäßiger Bluetooth-Kommunikation führt und die Batterien der Pumpe vorzeitig entlädt und sie früher als erwartet abschaltet. Eine unerwartete Abschaltung führt zu einer Unterversorgung mit Insulin.

Offenbar kommt es nach wie vor zu Batterieproblemen. Nach dem letzten Update wurden 107 Ereignisse im Zusammenhang mit dem Rückruf bestätigt. In zwei Fällen kam es aufgrund der Pumpenabschaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Auch die FDA (Food and Drug Administration) sprach eine Warnung aus. Tandem will nun ein weiteres Software-Update herausgeben, um alle verbleibenden Probleme zu beheben.

Die Versionen 2.7 oder 2.7.1 der t:connect-App auf Apples mobilem Betriebssystem iOS können das Problem haben. Benutzern mit einer betroffenen Pumpe empfiehlt Tandem, sie täglich 10 bis 15 Minuten lang aufzuladen und sicherzustellen, dass die Pumpe vor dem Schlafengehen vollständig oder fast vollständig aufgeladen ist. Das Unternehmen sagte auch, die Pumpe solle nach einer Warnung wegen schwacher Batterie „so bald wie möglich“ aufgeladen werden.

Elefantenhochzeit zwischen Abbott und Medtronic

Inzwischen dürfte es sich herumgetrommelt haben: Abbott und Medtronic, zwei amerikanische Wettbewerber auf dem CGM-Markt, haben eine Kooperation vereinbart. Demnach will Abbott für Medtronic Glukosesensoren entwickeln, die zusammen mit den Insulinpumpen und -pens für Medtronics AID-Systeme (automatische Insulinabgabe) funktionieren.

Die Zusammenarbeit kommt überraschend, war doch Medtronic das erste Unternehmen, das Glucosesensoren entwickelt und vertrieben hat. Zusammen mit der Insulinpumpe erhielt Medtronic im Jahr 2016 die erste FDA-Zulassung für ein AID-System. Seitdem hat sich das Medizintechnikunternehmen weitgehend auf die Kopplung seiner eigenen Glucosesensoren und Insulinpumpen konzentriert, mit einem führenden Marktanteil auf dem Insulinpumpenmarkt und einem kleineren Anteil am CGM-Bereich. Das Unternehmen fiel zurück, nachdem es 2021 einen Warnbrief wegen Problemen mit seinen Insulinpumpen der Minimed 600-Serie erhalten hatte. Die FDA hob den Warnbrief letztes Jahr auf.

Abbott will mit dem Deal seine Führung auf dem CGM-Markt ausbauen. Im Januar diesen Jahres wurde FreeStyle Libre 2 Plus-Sensor in die t:slim X2-Insulinpumpe von Tandem integriert und im Februar erhielt der Patch-Pumpen-Hersteller Insulet eine CE-Kennzeichnung, um seine Omnipod 5-Pumpe mit Abbotts CGM zu koppeln. Nun also auch noch Medtronic, damit dürfte Abbott endgültig zum CGM-Hersteller Number One werden.

Zusammen mit der Ankündigung der Partnerschaft gab Medtronic bekannt, die FDA-Zulassung für sein Simplera CGM erhalten zu haben. Der Simplera Sync-Sensor, der für die Zusammenarbeit mit Medtronics automatisiertem Insulinabgabealgorithmus entwickelt wurde, wird derzeit separat von der FDA geprüft.

Insgesamt könnte die Partnerschaft ein Gewinn für beide Unternehmen sein. Sowohl Abbott als auch Medtronic können ihre jeweiligen Kundenstämme vergrößern, ohne sich gegenseitig in die Quere zu kommen. Die Unternehmen gaben weder finanzielle Bedingungen noch den kommerziellen Zeitplan bekannt.

diatec weekly – Aug 23, 24