Beta Bionics erhält FDA-Zulassung ihrer iLet ACE-Pumpe

Die iLet ACE-Insulinpumpe (ACE steht für“alternate controller enabled”) hat die Größe einer Kreditkarte, der Algorithmus ist in die Pumpe integriert. Die Insulinpatrone lässt sich mit 1,6 mL entweder manuell füllen oder man verwendet vorgefüllte Patronen von Novo Nordisk.

Vorerst wird iLet nur mit Insulin arbeiten, als bihormonelle Version und damit als AID-System wird es noch einige Zeit brauchen. Nichtsdestoweniger hat iLet im Vergleich zu anderen kommerziellen AID-Systemen einige Alleinstellungsmerkmale: Die Pumpe verwendet einen adaptiven Algorithmus, der mit dem Körpergewicht des Anwenders initialisiert wird und keine zusätzlichen Parameter für die Insulindosierung erfordert. Die einzige anpassbare Systemeinstellung ist das Glukoseziel als entweder normales, niedrigeres oder höheres Ziel. Das System ersetzt außerdem das Abschätzen von Kohlenhydraten durch eine neue Funktion zur Ankündigung von Mahlzeiten, die Menge an Kohlenhydraten in der Mahlzeit wird von dem Benutzer als klein, mittel oder groß definiert. Weiterhin muss der Nutzer angeben, ob es sich bei der Mahlzeit um ein Frühstück, ein Mittagessen oder ein Abendessen handelt. Im Laufe der Zeit lernt der Algorithmus auf den Insulinbedarf seines Nutzers adäquat zu reagieren. Als CGM-System verwendet dieses AID-System mit Dexcom G6 ein bewährtes Produkt.

Der vielleicht größte Unterschied zu anderen AID-Systemen ist, dass 100% des Insulins automatisiert appliziert wird, bei anderen hybriden AID-Systemen gibt der Algorithmus nur 10% bis 20% der Insulinzufuhr neben der durch vordefinierten Systemparameter (z. B. Kohlenhydratanteil, Basalrate usw.) vorgegebenen Insulinmenge ab. Das System ist für Menschen mit Typ-1-Diabetes ab einem Alter von 6 Jahren geeignet.

Fazit: Die gute Nachricht ist: Es gibt ein neues, einfach zu handhabendes AID-System, welches keine automatische Abdeckung des prandialen Insulinbedarfs erlaubt. Die bestehende Partnerschaft von Beta Bionics mit Senseonics zur Integration des Eversense-CGM-Systems in dieses AID-System ist eine weitere Option. Beta Bionics verfolgt auch weiterhin die Zulassung seines bihormonellen AID-Systems, führt aber auch klinische Studien in den Primärversorgung von Menschen mit Typ-1-, Typ-2-Diabetes und Mukoviszidose-bedingtem Diabetes durch.

Es bleibt abzuwarten, wann Beta Bionics nun tatsächlich sein erstes Produkt auf den Markt bringen wird, dazu gehört ja einiges mehr. Ob und wann dies der Fall sein wird, konnten wir auch durch Nachfrage bisher nicht herausbekommen. Es wird auch nicht einfach sein, in Anbetracht der Größe und Dynamik der anderen Player sich zu behaupten. Noch gibt es keine Aussagen dazu, ob dieser kleine Hersteller diese Aufgabe alleine bewältigen will und kann oder ob sich ein „großer Bruder“ findet.

DiaTec weekly – Mai 26, 23