EASD 2020 – die Highlights zu Diabetes-Technologie

Wir beginnen mit A wie Abbott: Freestyle Libre 3 und Libre Sense Glucose Sport Biosensor: Abbott hat die CE-Kennzeichnung für sein FreeStyle Libre-System der nächsten Generation erhalten: FreeStyle Libre 3 ist kleiner als die Vorgängerversionen und sendet Glukose- und Trendpfeile in Echtzeit an das Smartphone, so ist kein Scan mehr notwendig. Die Nutzung von Libre 3 als Teil eines AID-Systems wird erwartet, genaueres ist dazu aber zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht zu erfahren.

Mit Libre Sense wird auch ein erster „Glucose Sport Biosensor“ von Abbott angekündigt. Er ist für Sportlern mit und ohne Diabetes gedacht, um ihnen eine Glucosekontrolle über eine mobile App zu liefern. Es geht dabei insbesondere darum, die Ernährungsgewohnheiten beim Training und im Wettkampf zu verstehen. Abbott hat dazu eine Kooperation mit Supersapiens, einem in Atlanta ansässigen Sporttechnologieunternehmen geschlossen, dass von bekannten Namen aus der Diabetes-Szene gegründet wurde. Libre Sense hat bereits das CE-Zeichen erhalten und soll perspektivisch in acht europäische Länder eingeführt werden, darunter ist auch Deutschland.

Weiter geht’s mit Dexcom: Hier gibt es aktuelle Daten zu G6 von 9.216 US-amerikanischen Dexcom-Nutzern, die das System mindestens ≥ 30 Tage getragen und die Ergebnisse in die Cloud hochgeladen haben, reale Daten aus dem Alltag der Patienten also. Die Stichprobe umfasste sowohl Erwachsene als auch Kinder (G6 ist für die Anwendung bis zu einem Alter von 2 Jahren indiziert) sowie Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes (n = 5.426 Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem durchschnittlichen Alter von 33 Jahren und 3.790 Patienten mit Typ-2-Diabetes, durchschnittliches Alter 52 Jahre). Hier die Ergebnisse: Die mittlere TiR für Patienten mit Typ-1-Diabetes betrug 57% (13,7 Stunden/Tag) und war signifikant niedriger als die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (62%; 14,9 Stunden/Tag). Die TiR im hyperglykämischen Bereich lag bei den Patienten mit Typ-1-Diabetes bei 14,3% (Zeit> 250 mg/dl) und bei denen mit Typ-2-Diabetes 13,8%, und damit deutlich über den Konsensus-Ziele (<5%). Damit erfüllt keine der Gruppen die Konsensrichtlinien für>70% Time in Range (16,8 Stunden/Tag). Erfreulicher ist, dass die TiR bei Hypoglykämie (<70 mg/dl) in beiden Gruppen gering war: 2% für Patienten mit Typ-1- und 1,9% für solche mit Typ-2-Diabetes – und damit die Erreichung des Konsensziels von 4% Zeit <70 mg/dl.

Dieser Datenschatz von Dexcom bietet einen wertvollen Bezugspunkt für die Schätzung der Time-in-Range für eine größere Gruppe von Patienten mit Diabetes. Diese Daten zeigen auch eine gute Übereinstimmung mit dem großen Datensatz von Abbott von 592.328 Real-World-Nutzern, auch wenn es sich in beiden Fällen um eine ausgewählte Gruppe von CGM-Benutzern handelt, die vermutlich eine bessere Glucosekontrolle aufweisen als die Gesamtheit der Nutzer.

Insulet veranstaltete beim EASD ein einstündiges Symposium, Kernpunkt dabei war die Aussage, dass der kritische Teil der klinischen Studie mit deren AID-System (läuft wohl unter dem Begriff Omnipod 5) nun abgeschlossen ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden aber erst beim ATTD im Februar 2021 präsentiert. Insulet beabsichtigt, das System in den USA in der „ersten Hälfte des Jahres 2021“ auf den Markt zu bringen, was angesichts der Schwierigkeiten bei der Produktion von Medizinprodukten und dem schwierigen Gesamtumfeld im Zusammenhang mit CoVid-19 ein beeindruckender Zeitplan ist. Die bisher vorgestellten Ergebnisse mit diesem AID-System, von Bruce Buckingham von der Stanford-University beim ADA, zeigten bei 18 Erwachsenen und 18 Kindern eine hervorragende Systembenutzbarkeit und eine 97%ige Time-in-Range.

Nächster Schritt von Insulet wird sein, an der Verbesserung von Alarmen, Benutzerfreundlichkeit und Einfachheit dieses AID-Systems zu arbeiten, außerdem wurde nochmals bekräftigt, dass diese Patch-Pumpe mit dem CGM-System von Abbott (FreeStyle Libre 2) kombiniert wird, ein Termin wurde aber noch nicht genannt. Angesichts der Tatsache, dass sich beide Unternehmen noch in einem frühen Stadium der Kooperation befinden, wird dieses AID-System sicherlich zunächst mit G6 rtCGM-System von Dexcom auf den Markt kommen.

Medtronic stellte in seinem Symposium das 780G AID-System vor, dazu soll perspektivisch ein neuer Algorithmus verfügbar werden. Der zugehörige Glucosesensor für dieses AID-System soll der Guardian 4 sein. Er benötigt außer am ersten Tag nach der Applikation keine Kalibrierungen mehr und liefert insbesondere im niedrigen Glucosebereich eine deutlich verbesserte Messgenauigkeit. Dies ist zu begrüßen, war doch bislang der Sensor das schwächste Glied bei diesem AID-System.

Kommen wir zu Roche Diabetes Care: Dort wurden in einem Symposium interessante Ergebnisse zu der „Integrierten Personal Diabetes Management (iPDM)“-Strategie gezeigt. Diese legt den Schwerpunkt auf Personalisierung und digitale Gesundheit. Daten aus 32 Praxen und 19.475 Patienten über einen Zeitraum von vier Jahren zeigen, dass die iPDM-Strategie mit einer durchschnittlichen Reduktion im HbA1c von 1,3% verbunden ist, was wiederum zur Vermeidung von diabetesbedingten Folge-Komplikationen und 2.808 Todesfällen führt. Dies bedeutet auch enorme Kosteneinsparungen von 24,6 Mio. USD über einen Zeitraum von 10 Jahren. Dies entspricht ca. 15% des Gesundheitsbudgets der teilnehmenden Praxen. Eine der Schlüsselkomponenten der iPDM-Strategie ist die Roche Diabetes Care-Plattform: Diese verbindet medizinische Fachkräfte mit den Menschen mit Diabetes und integriert das gesamte Portfolio der Diabetesprodukte wie Accu-Chek-BGMs, Insulinpumpen und die mySugr App mit Patientenakten und Produkten von Drittanbietern, z.B. von Insulinpens oder CGM-Systemen. Mit diesem offenen System hofft Roche, sowohl Patienten als auch Anbietern die Möglichkeit zu geben, Geräte und Software zu kombinieren, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Zum Schluss noch ein Blick auf Tandem, die es ja mit ihrer t:slim inzwischen auch nach Deutschland geschafft hat: Die nach wie vor eher kleine Firma Tandem aus San Diego hat es bereits zum zweiten Mal geschafft, die Ergebnisse einer ihrer Studien mit dem Control-IQ-AID-System im New England Journal zu publizieren. Bei dieser Studie wurden 101 Kindern mit Typ 1-Diabetes im Alter von 6 bis 13 Jahren entweder zu dem AID-System (n=78) oder zur Kontrollgruppe (n=23) randomisiert. Die Kinder in dieser Gruppe verwendeten entweder eine Insulinpumpe mit gekoppeltem CGM-System ohne AID-System oder eine Tandem t:slim X2-Pumpe mit einer Basal-IQ-Steuerung (was eine prädiktive „low glucose suspend“-Steuerung bedeutet). Die Studie lief über 16 Wochen und bei den Kindern in der Interventionsgruppe wurde eine beachtliche Verbesserung in der Zeit im Zielbereich (Time in Range; TiR) beobachtet, von 53% bei Studienbeginn auf 67% (p<0,001) beim Studienende. Dies entspricht immerhin 3,4 Stunden (!) pro Tag mehr, die die Glucosekonzentration im Zielbereich lag. Bei den Kindern in der Kontrollgruppe wurde eine Verbesserung im TiR von 51% auf 55% während der Studie beobachtet. Parallel dazu lag die mittlere Glucosekonzentration ebenfalls signifikant niedriger in der Interventionsgruppe, d.h. bei 162 mg/dl im Vergleich zu 179 mg/dl in der Kontrollgruppe (p<0,001). Selbst die Patienten in der Kontrollgruppe wiesen somit eine Verbesserung im TiR von einer Stunde pro Tag auf. Die stärkste Verbesserung im TiR wurde während der Nacht beobachtet, die Kinder mit Control-IQ erreichten 80% im Vergleich zu 54% in der Kontrollgruppe. Die Zeit oberhalb der Zielbereichs (>180 mg/dl) war mit AID-System niedriger als ohne (31% im Vergleich zu 43% (p<0,001), ohne eine Zunahme in der Zeit unterhalb des Zielbereiches (<70 mg/dl). Dabei haben die Kinder das AID-System die überwiegende Zeit aktiv gehabt (mediane Nutzungsdauer 93%).

Fazit: Der Einsatz von AID-Systemen führt auch bei Kindern zu einer deutlichen Verbesserung bei der Glucosekontrolle.

DiaTec weekly – Oktober 2, 20