Von der App hin zur DiGA!

Digitale Gesundheitsanwendungen, auch Apps genannt, als verordnungsfähige Kassenleistung?

Gesundheits-Apps gibt es wie Sand am Meer: Ob als Unterstützung für die tägliche Bewegung oder für ein adäquates Ernährungsverhalten, als Unterstützung für die Medikamenteneinnahme oder für das Diabetesmanagement – wer sich in den App-Stores umschaut, wird dort auch vielfach fündig. Doch welche davon können zukünftig als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) verordnet werden? Oder anders gefragt: Was macht eine App zur DiGA? Dazu lohnt sich eine kleine Begriffsdefinition, denn das Thema ist komplex.

Apps ist die Kurzform für Applikationen, die meistens auf dem Smartphone gespeichert werden, während eine DiGA als digitales Medizinprodukt eingestuft wird. Dafür gibt es bestimmte Voraussetzungen, aber dazu später mehr, wenden wir uns zunächst den Apps zu: Apps sind kleine Programme mit verschiedenen Funktionen. Für das Diabetes-Management gibt es einfache Apps zur Ermittlung von Broteinheiten oder zum Management der Blutzuckerwerte, gleichzeitig sind auch komplexe Apps verfügbar, die sich via Bluetooth mit dem CGM-Gerät oder Insulinpumpe verbinden lassen und die gemessenen und ermittelten Daten direkt über eine Cloudanbindung speichern können. Die meisten der verfügbaren Apps werden kaum und gar nicht genutzt, entscheidend dafür ist der persönliche und subjektive Nutzen für den Anwender.

Auch die Motivation des Diabetes-Teams, eine App in das Behandlungskonzept einzubinden und mit dem Patienten anhand der Daten über seine Verlaufskontrolle Daten zu sprechen, spielen dabei eine wichtige Rolle. Nur wenn der Arzt eine bestimmte App empfiehlt und selber nutzt, wird der Patient die App ebenfalls nutzen und davon profitieren. Welche App zukünftig Bestandteil eines Behandlungskonzepts und damit zur DiGA wird und zulasten der GKV durch den Arzt verordnet werden kann, wurde durch den Gesetzgeber geregelt. Eine DiGA kann von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllt:

• Sie ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa.
• Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
• Der medizinische Zweck muss im Wesentlichen durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden, d. h. eine DiGA dient nicht nur dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes.
• Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
• Die DiGA dient nicht der Primärprävention.
• Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Damit eine App in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen werden kann, muss eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der richtigen Risikoklasse (s.o.) vorliegen. Ist diese Grundvoraussetzung gegeben, untersucht das BfArM, ob die Anwendung den rechtlichen Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität entspricht (Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V – Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender). Selbstverständlich müssen die Hersteller der Anwendungen die Datenschutzvorgaben erfüllen, Datensicherheit garantieren und einen positiven Effekt auf die Patientenversorgung nachweisen und auch die Interoperabilität nach den Datenstandards der Gematik (VESTA-Verzeichnis) gewährleisten, so dass erhobene Daten maschinenlesbar für den Behandler oder die elektronische Patientenakte exportiert werden können.

Zurzeit liegen dem BfArM 15 Apps zur DiGA-Prüfung vor, darunter auch zwei Apps für Diabetes. Eine Gruppe aus der Diabetologie, darunter Dr. Matthias Kaltheuner aus Leverkusen und Diana Drossel von diabetesDE, hat bereits einen erheblichen Teil an Vorarbeit geleistet: Die DiaDigital-App-Gruppe vergibt nach umfangreicher Prüfung das „DiaDigital-Siegel“ für eine Diabetes-App. Für die Siegelvergabe kann sich jeder Hersteller einer App bewerben. Eine technische Prüfung erfolgt durch das Zentrum für Telematik und Telemedizin in Bochum ZTG und im Anschluss daran können registrierte App-Tester eine individuelle Bewertung vornehmen.

Wer für das DiaDigital-Siegel gerne Apps testen möchte, ist herzlich eingeladen, mitzumachen. Melden Sie sich einfach an. Wer nun wissen möchte, welche Apps bereits das DiaDigital-Siegel erhalten haben, hier ist eine Liste.

DiaTec weekly – Mai 29, 20