Wird Europa wieder Klinik-fähig?

Ein zentrales Ziel der von der Europäischen Kommission im Dezember vergangenen Jahres vorgelegten Überarbeitungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist es, die Zertifizierungsverfahren durch ‚Benannte Stellen‘ (Notified Bodies, NB) vorhersehbarer, verhältnismäßiger und wirtschaftlich tragfähiger zu gestalten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.

Auslöser der ursprünglichen Verschärfungen der MDR vor einer Reihe von Jahren waren berechtigte Sicherheitsbedenken, nicht zuletzt nach dem Brustimplantate-Skandal. Der Anspruch, „bessere“ und sicherere Medizinprodukte zu ermöglichen, führte jedoch in der Praxis zu einer Überregulierung. Die Konsequenz: Die Durchführung von Klinischen Studien in Europa wurde zunehmend aufwendig, Zulassungsverfahren verzögerten sich oder kamen ganz zum Stillstand, und die Wettbewerbsposition europäischer Hersteller verschlechterte sich spürbar. Innovation wanderte ab, weniger aus Mangel an Ideen, mehr wegen mangelnder regulatorischer Planbarkeit.

Aktuell liegt nun ein Entwurf für eine Durchführungsverordnung vor, der kommentiert werden kann. Der Gesamtvorschlag steht noch unter dem Vorbehalt der Zustimmung durch das Europäische Parlament und den Rat.

Inhaltlich konzentrieren sich die Änderungsentwürfe auf drei Kernbereiche: die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und NB, die Struktur der Konformitätsbewertung über verschiedene Risikoklassen hinweg sowie die Organisation von Aufsicht und Streitbeilegung. Ziel ist es, bestehende Engpässe zu reduzieren, ohne die Unabhängigkeit und Strenge der Drittbewertung zu untergraben.

Eine gezielte Evaluierung durch die Europäische Kommission zeigt, dass Defizite bei der Benennung und Überwachung der NB, der Durchführung von Konformitätsbewertungen und den Erwartungen an klinische Nachweise eng miteinander verknüpft sind. Diese Gemengelage führte zu massiven Kapazitätsengpässen, uneinheitlichen Anforderungen und schwer kalkulierbaren Zertifizierungsfristen – mit der Folge, dass sogar schon zugelassene Produkte teilweise wieder vom Markt genommen werden mussten.

Künftig soll der Dialog zwischen Herstellern und NB im Rahmen der Konformitätsbewertung formalisiert werden. NB werden verpflichtet, ihre Bewertungsaktivitäten anhand strukturierter Bewertungsprogramme zu planen, die Antragsumfang, Risikoklasse und Stand der Technik berücksichtigen. Zudem sollen Änderungen klar danach unterschieden werden, ob sie das Qualitätsmanagementsystem oder das zugelassene Produkt selbst betreffen. Geplante Änderungsprüfungen müssen innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen werden. Gleichzeitig ist eine intensivere Aufsicht über die NB vorgesehen.

Auch die Hersteller stehen stärker in der Pflicht: Sie sollen ihre geplante Konformitätsbewertungsstrategie sowie Änderungen nach der Zertifizierung frühzeitig mit den NB abstimmen, um Klarheit darüber zu gewinnen, welche Anpassungen eine erneute Bewertung erfordern.

Eine wesentliche Vereinfachung betrifft die Prüfung technischer Dokumentationen bei Medizinprodukten mit mittlerem Risiko. Für Produkte der Risikoklasse IIb soll künftig die Bewertung eines repräsentativen Produkts pro generische Produktgruppe ausreichen. Bei Produkten mit bewährter Technologie wird diese Anforderung weiter gelockert auf ein repräsentatives Produkt pro Produktkategorie. Damit kann NB sich auf gezielt ausgewählte Exemplare innerhalb einer Produktfamilie konzentrieren, statt ganze Portfolios redundant zu prüfen.

Ergänzend sind reduzierte Überprüfungsfrequenzen und verlängerte Überwachungsintervalle vorgesehen – risikoadaptiert und differenziert nach Produktart.

Fazit: Bleibt die Hoffnung, dass das regulatorische Pendel nun zumindest ein Stück zurückschwingt. Die geplanten Änderungen könnten zu einer einheitlicheren Auslegung von MDR und IVDR durch die NB in den europäischen Mitgliedstaaten führen – und damit zu mehr Planbarkeit, faireren Wettbewerbsbedingungen und einer realistischen Perspektive für Europa als Innovationsstandort. Durch einen schnelleren Zugang zu wichtigen Medizinprodukten würden letztlich auch Patientinnen und Patienten profitieren.

Doch Erfahrung lehrt Zurückhaltung: Gute Absichtserklärungen haben sich in der Vergangenheit nicht zuletzt in der Umsetzung und gerade in Deutschland allzu oft ins Gegenteil verkehrt. Oder, um es ehrlich zu sagen: Allein, mir fehlt noch der Glaube.