Update der Rili-BÄK zur Qualitätssicherung bei Glucosemessungen

Im Deutschen Ärzteblatt wurde am 30. Mai 2023 die aktualisierte Richtlinie sowie die detaillierte Darlegung der mit der Aktualisierung der Richtlinie einhergehenden Änderungen verkündet. (DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor): „Die Aktualisierung des Teils A (Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) beschränkt sich auf wenige punktuelle Änderungen, die Aktualisierung des Teils B 1 (Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) betrifft insbesondere die Aufnahme einer neuen Tabelle B 1–1 „Vorgaben auf zu verwendende Untersuchungsmaterialien“)* sowie höhere Anforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung der Messgröße Glucose*.“

Hier wird es nun spannend. Zum einen verweist das Sternchen auf eine kleingedruckte Fußnote: „* Die entsprechenden Vorgaben und Neuregelungen der aktualisierten Richtlinie sind spätestens bis drei Jahre nach deren Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt zu erfüllen.“, zum anderen verstecken sich hinter den Änderungen für die Praxis relevante Aspekte, auch wenn diese noch nicht „Morgen“ greifen.

Auf S. 10 werden Aussagen zur Externen Qualitätssicherung (Ringversuche) gemacht:
„(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal ist für jede in den Tabellen B 1 a bis d genannte Messgröße an jedem Standort Pflicht, für welche in den Spalten 5 und 6 Kriterien definiert sind, sofern diese laboratoriumsmedizinische Untersuchung dort bereitgehalten wird. (2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt der Teilnehmer, dass die Analysen gemäß dieser Richtlinie in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt worden sind. (3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen mit Unit-Use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik:

1. in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt,
2. in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor.

Eine Teilnahme an Ringversuchen wird empfohlen.“

Schwerpunktpraxen müssen nicht an Ringversuchen teilnehmen, es wird aber empfohlen und viele Praxen tun dies wohl auch. Die Kosten und der Aufwand sind überschaubar, der mögliche Erkenntnisgewinn in Hinsicht auf Beurteilung der Messgüte (z.B. bei der Glucosemessung im Hause) jedoch hoch.

Eine wesentliche Neuerung in dieser Version der Rili-BÄK steht in Tabelle B 1-1: Vorgaben auf zu verwendende Untersuchungsmaterialien (Seite 11). Hier wird nun explizit auf das für die Glucose-Messung zu verwendende Untersuchungsmaterial verwiesen (Plasma oder Vollblut) sowie Vorgaben zu den zu verwendenden Blutentnahmeröhrchen gemacht: „Wenn Plasmaseparation oder Messung nicht innerhalb von 15 min erfolgt, sind Blutentnahmeröhrchen mit geeigneter Glykolyseinhibition zu verwenden. Die Verwendung von Serum ist ungeeignet.“ In der Praxis werden wohl immer noch Serum-Röhrchen für die Glucosemessung verwendet! Ohne Glykolyseinhibition werden aber zu niedrige Glucosewerte ermittelt.

In der Tabelle B 1–2 a (gleiche Seite bzw. S. 12) werden die Bestehensgrenzen für Glucose angeben, die bei den Ringversuchen in Zukunft – also nach der Übergangsfrist – einzuhalten sind: ±8,0%**. Das erste Sternchen besagt: „die zulässige relative Abweichung (lft. Nr. 46 – HbA1c) mit dem Wert 3,0% ist spätestens ab dem 22.12.2023 einzuhalten.“ Dies wird später im Jahr viele HbA1c-Messungen (sic!) betreffen und die dann einzuhaltende Vorgabe für diese Messung werden nicht alle Messsysteme problemfrei schaffen. Die zwei Sternchen beziehen sich auf: „die zulässige relative Abweichung der Kontrollprobeneinzelmessung gemäß Spalte 3 (lfd. Nr. 43 – Glucose) mit dem Wert ±5,0% (= interne Qualitätskontrolle) sowie die zulässige relative Abweichung beim Ringversuch (= externe Qualitätskontrolle) gemäß Spalte 5 (lfd. Nr. 43 – Glucose) mit dem Wert ±8,0% ist spätestens drei Jahre nach der Bekanntgabe der geänderten Richtlinie im Deutschen Ärzteblatt einzuhalten“ wieder auf die Übergangsfrist, bis diese Änderungen zum Tragen kommen.

Weiterhin neu ist, dass auf Seite 7 die Verwendung der Minimal Difference (MD) empfohlen wird: „6.3.6 Für die Bewertung quantitativer Analyseergebnisse hält das medizinische Laboratorium Daten zur Messunsicherheit vor und stellt diese auf Anfrage zur Verfügung. Hierbei stellt die Minimale Differenz (MD) ein nützliches Werkzeug dar, um die Messunsicherheit zu beschreiben.“ Auf Seite 2 steht die Definition der MD: „Der kleinste Abstand zwischen einem Messwert und einem Grenzwert, bei denen sie als verschieden bezeichnet werden können, berechnet sich aus der Standardabweichung (s). MD = 1,65 x s.“ Gerade bei der Diabetes-Diagnose ist es wichtig zu wissen, ob die Güte der Messmethode so hoch ist, dass ein Messergebnis mit ausreichender Sicherheit eine Beurteilung ermöglicht.

Fazit: Die bisher gültigen Vorgaben für die Bestehensgrenzen aus dem Jahr 08 entsprechend nicht den medizinischen Anforderungen an diese Analytik, weshalb sie nun angepasst wurden, um eine höhere Patientensicherheit bei der Glucosemessung zu erreichen. De facto gelten nun wieder die Vorgaben aus dem Jahr 2001 der Rili-BÄK. Die Vorgaben wurden 2008 erweitert, um damals die Geräte für die patientennahe Sofortdiagnostik in die Rili-BÄK einbinden zu können. Die Rili-BÄK folgt dabei dem Prinzip, dass es pro Messgröße nur eine Vorgabe in der Rili-BÄK geben kann, unabhängig davon, ob die Analytik zentral oder im Rahmen der patientennahen Sofortanalytik erfolgt. Die Vorgaben für die interne und externe Qualitätskontrolle werden – beurteilt nach den Ergebnissen der bisherigen Ringversuche bei dieser Messgröße – vermutlich nicht alle Messsysteme schaffen. Nun haben die Hersteller solcher Systeme drei Jahre Zeit sich auf die veränderten Vorgaben einzustellen und die Messgüte ihrer Systeme entsprechend zu optimieren. Mal schauen, ob dies erfolgt und was die Diskussionsthemen bei der Glucosemessung in den nächsten drei Jahren sein werden.

DiaTec weekly – Juni 16, 23