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Seit kurzem ist die GlucoMen Day PUMP, eine Insulin-Patch-Pumpe, im deutschen Markt erhältlich. Die vom südkoreanischen Hersteller EOFlow entwickelte Insulinpumpe hat seit dem 24.5.2021 eine CE-Markierung und wird in Deutschland exklusiv von A. MENARINI DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND, eine Division der BERLIN-CHEMIE AG, vertrieben.
Als erste Patch-Pumpe kann die GlucoMen Day PUMP vollumfänglich durch eine App auf dem Smartphone gesteuert werden. Das ermöglicht eine komfortable und diskrete Steuerung der Insulinzufuhr. Die App NARSHA steht bereits für Android und iOS in den jeweiligen App-Stores kostenfrei zur Verfügung. Alternativ dazu kann die Insulinpumpe mit dem dazugehörigen Steuergerät, dem Advanced Diabetes Manager (ADM), bedient werden (Abb. 1). Das ADM zeichnet sich wie die App durch eine übersichtliche und intuitive Menüführung aus (Abb. 2). Die App weist darüber hinaus umfangreiche statistische Funktionen und graphische Darstellungen auf.
Abb. 1: Die Patch-Pumpe mit dem Steuergerät ADM (Advanced Diabetes Manager) und der Narsha App für Smartphones
Abb. 2: Das Menü des Steuergerätes ADM.
Alle für die automatische Insulinzufuhr erforderlichen Funktionen werden bereitgestellt (Tab. 1). Basalraten können von 0,1 IE/Std. in 0,05 IE-Schritten bis zu maximal 15 IE/Std. programmiert werden. Temporäre Basalraten lassen sich für Zeiträume zwischen 0,5 und 8 Stunden festlegen. Boli sind von 0,1 bis 25 IE in Schritten von 0,05 IE einstellbar. Der Mahlzeitenbolus kann individuell in eine sofort und eine verzögert abzugebende Insulindosis unterteilt werden. Der integrierte Bolusrechner unterstützt den Anwender bei der Ermittlung der Bolusdosis. Alle von der tageszeitlich unterschiedlichen Insulinsensitivität abhängigen Einstellungen wie z.B. die Basalrate oder das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis können in 48 Segmenten á 30 Minuten individuell programmiert werden.
Tabelle 1: Einstelloptionen der Insulinabgabe mit der GlucoMen Day PUMP
Eine in Korea durchgeführte vierwöchige Studie mit 10 Patienten mit Typ-1-Diabetes (HbA1c <7,5%) zeigt bei den primären Endpunkten (Nutzungsdauer der Pumpe je Applikation und Zahl der „Serious adverse events“) sowie den sekundären Endpunkten (Menge des applizierten Insulins, Veränderungen im HbA1c und CGM-Outcome, sowie der Patientenzufriedenheit) zufriedenstellende Ergebnisse [1]. Bemerkenswert ist, dass selbst diese Patienten mit einer bereits guten Glukosekontrolle noch Verbesserungen im CGM-Outcome erreichten.
Das Insulinreservoir der GlucoMen Day PUMP fasst bis zu 200 IE raschwirksames U100 – Analoginsulin, das dank eines elektro-osmotischen Pumpprinzips (s.u.), welches wenig Energie braucht, über 3,5 Tage kontinuierlich abgegeben werden kann. Anwender mit entsprechendem Insulinbedarf können dadurch den Wechsel ihrer Insulinpumpe auf zwei gleichbleibende Zeitpunkte in der Woche terminieren. Es können verschiedene raschwirksame Analoginsuline (z.B. Liprolog, NovoRapid, Humalog) verwendet werden. Das Mindestvolumen zur Aktivierung der Patch-Pumpe beträgt 80 U.
Die Patch-Pumpe hat eine in sich geschlossene, mit Wasser gefüllte Kammer mit 2 Elektroden. Das Anlegen einer geringen Spannung (<1 V) an den Elektroden versetzt die Ionen des Wassers in eine gerichtete Bewegung. Wenn der innere Druck auf eine der Kammerwände ausreichend hoch ist, löst er die Bewegung eines Stößels aus, der ein Zahnrad in Bewegung setzt. Durch die angelegte Wechselspannung wechselt die Wasserbewegung die Richtung und treibt Stößel und Zahnrad auf der anderen Kammerwand an. Die Zahnräder bewegen eine Spindel und diese den Kolben der Insulinpumpe.
Eine weitere Besonderheit der Patch-Pumpe ist die semi-manuelle Einführung der Softkanüle, die eine schmerzarme Applikation und eine sichere Positionierung der Kanüle im Gewebe gewährleistet. Für die Applikation wird die Patch-Pumpe am Körper positioniert und danach der Hebel zügig bis zu einem Widerstand gedreht (um ~100°). Dadurch wird die Führungsnadel mit der Softkanüle zunächst durch einen Federmechanismus sehr schnell eingeführt. Danach zieht sich die Führungsnadel langsam aus der Kanüle zurück. Hat ein Signalton die korrekte Applikation bestätigt, kann der Hebel ganz abgedreht werden (Abb. 3). Die Softkanüle aus Teflon weist einen Durchmesser von 0,64 mm auf und eine Einführtiefe von 4,75 mm auf.
Abb. 3: Die Details der GlucoMen Day Patch Pumpe
Die GlucoMen Day PUMP kann an verschiedensten Körperstellen getragen werden z.B. am Bauch, unteren Rücken, Oberarm und Oberschenkel. Da die Patch-Pumpe klein (49,5 x 39 x 14,5 mm), leicht (26 g ohne Insulin) und unauffällig ist und ausgesprochen leise arbeitet, ermöglicht sie sowohl Diskretion als auch Flexibilität im Alltag. Ihre Wasserdichtigkeit (IP 48) ist ein weiterer Pluspunkt für die tägliche Routine. In kritischen Situationen und optional auch bei Start und Ende der Insulinabgabe kann die Patch-Pumpe durch einen Summer einen Alarm abgeben. Es gibt keine Altersbeschränkung für die Nutzung der Patch-Pumpe, d.h. auch Kinder mit einem nicht zu geringem Insulinbedarf (minimale Basalrate 0,1 IE/Std.) können diese verwenden.
Die Weitergabe der Daten aus der Insulinpumpe an die Arztpraxis erfolgt entweder durch Download per USB-Kabel in Form einer csv-Datei aus dem Steuergerät ADM oder über eine sichere Cloudverbindung bei Nutzung der Narsha App. Der Server der EOCloud ist in Südkorea beheimatet. Dort wird ein der DGSVO äquivalenter Schutz personenbezogener Daten gewährleistet, wie mit dem Angemessenheitsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 17.12.2021 festgestellt worden ist (Abb. 4).
Abb. 4: Die Möglichkeiten der Datenübertragung aus der GlucoMen Day PUMP in die Praxis.
Für die Datenverarbeitung in der Praxis steht derzeit die GlucoLog web Software zur Verfügung. Die Einbindung in andere Systeme ist in Bearbeitung.
Die GlucoMen Day PUMP ist bereits im Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung gelistet und somit generell verordnungsfähig. Mit namhaften Krankenkassen wie der Techniker Krankenkasse, der BARMER und einigen regionalen AOK’n wurden bereits Versorgungsverträge geschlossen. Das Steuergerät und die Patch-Pumpen, die in einer Packung mit je 9 Stück angeboten werden, sind außerdem im Webshop verfügbar.
Die GlucoMen Day PUMP bietet den Anwendern attraktive Funktionen und Eigenschaften und bereichert das Angebot an Insulinpumpen schon jetzt um eine interessante Option. Weitere Aufkmerksamkeit dürfte der Patch-Pumpe sicher sein, wenn diese vorausssichtlich noch in diesem Jahr in ein etabliertes AID-System integriert wird.
Referenzen
- Park J, Park N, Han S, Lee YB, Kim G, Jin SM, et al. A 4-Week, Two-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EOPatch in Well-Controlled Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes Metab J. 2022;46(6):941-7. Epub 20220308. doi: 10.4093/dmj.2021.0299. PubMed PMID: 35255546.
DiaTec weekly – Januar 6, 23
Mit freundlicher Unterstützung durch A. MENARINI DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND
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