TecTorial: Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösungen – Technische Informationen und Prädiktion

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Trotz erheblicher Fortschritte in der Diabetestherapie und dem zunehmenden Einsatz von Diabetes-Technologie erreichen noch immer 55-60% der Patienten ihre Therapieziele nicht. Aktuell erfolgt die Markteinführung der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung der Firma Roche Diabetes GmbH in Deutschland. Sie soll in den kommenden Monaten auch in ausgewählten europäischen und internationalen Märkten verfügbar sein. Die CGM-Lösung ist u.a. indiziert für Personen ab 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes und solcher mit Typ-2-Diabetes mit einer Insulintherapie. Roche schätzt, dass 50% der weltweiten CGM-Nutzer mehrfach pro Tag Insulin mit einem Pen oder einer Spritze applizieren (MDI-Therapie).

Die CGM-Lösung besteht aus einem Glukosesensor, einem Applikator dafür und der zugehörigen Accu-Chek SmartGuide App. Diese App wertet die Glukosedaten aus, auch um Muster im Glukoseverlauf zu erkennen. Parallel dazu läuft die Accu-Chek SmartGuide Predict App, die mithilfe von KI den möglichen Glukoseverlauf der Nutzer vorhersagt. Beide Apps sind für Android und iOS verfügbar.

Die Glukosesensoren weisen eine 14-tägige Nutzungsdauer auf, wobei der Sensor eine interne Entwicklung von Roche ist. Nach dem Setzen des Glukosesensors werden nach einer Aufwärmphase von einer Stunde alle fünf Minuten die aktuellen Glukosewerte auf dem Smartphone in der App angezeigt. Am ersten Tag der Sensornutzung benötigt die CGM-Lösung eine erste Kalibrierung durch eine konventionelle Blutglukosemessung.

Der Sensor hat einen Durchmesser von 33,3 mm und eine Höhe von 5,9 mm und wiegt 5 g. Bei den klinischen Studien erreichten 98% der Nutzer eine Tragedauer von 14 Tagen. Bei den Studien wurden keine vermehrten Hautreaktionen beobachtet, d.h. es wurden keine allergischen Reaktionen auf das verwendete Pflastermaterial beobachtet.

In einer klinischen Studie mit 48 Probanden zeigte das CGM eine MARD von 9,2% (n = 15.993 gepaarte Punkte). Der primäre Endpunkt einer 20/20%-Übereinstimmungsrate von >83% an mehreren Tagen während der 14-tägigen Tragedauer wurde mit hoher Signifikanz erreicht, und 99,8% der gemessenen Glukosewerte lagen innerhalb der Zonen A und B des Clark Error Grid [1].

Eine aktuelle Studie zeigt, dass Glukoseprädiktionen basierend auf CGM-Daten die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes verbessern und Diabetes-Distress verringern könnten [2]. Dazu gaben 86,3% der Befragten an, dass längere Glukoseprädiktionen ihre Angst vor Hypoglykämien reduzieren würden. 75% hätten weniger Angst vor schweren Hypoglykämien in der Nacht.

Mit seinem dualen App-System und der Integration von KI-gestützten Vorhersagetechnologien unterscheidet sich die Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung von Roche von anderen CGMs auf dem Markt.

Die Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung ist nahtlos an die Cloud-basierte Accu-Chek Care Plattform für medizinisches Fachpersonal angebunden. Dadurch können medizinische Fachkräfte, nach Einverständnis des Patienten, auch remote auf die CGM-Werte ihrer Patienten zugreifen, um fundierte Entscheidungen zu der Therapie des jeweiligen Nutzers treffen zu können. Da die Accu-Chek Blutzuckermessgeräte bereits in die Care Plattform integriert sind, können medizinische Fachkräfte CGM- und Blutglukosemesssysteme gleichzeitig verschreiben und über eine einzige Plattform auf die Daten ihrer Patienten zugreifen. Das Arzt-Patienten-Gespräch wird durch die grafisch aufbereiteten Informationen optimiert.

Zum Alltag vieler Patienten mit Diabetes gehören Unsicherheiten, wie sich ihre Glukosewerte entwickeln, Ängste vor Hypoglykämien oder auch das Gefühl von Überforderung. Dies ist ein Grund dafür, warum ein erheblicher Anteil der Patienten, auch wenn sie kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) für ihr Diabetesmanagement nutzen, Schwierigkeiten haben, ihre glykämischen Ziele zu erreichen. Während aktuelle CGM-Systeme eine lineare Extrapolation früherer Glukosemesswerte verwenden, um die Änderungsrate vorherzusagen und einen Trendpfeil anzuzeigen, stellen die drei KI-gestützten Vorhersagefunktionen der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung von Roche Diabetes Care GmbH ein Alleinstellungsmerkmal dar. Die in der Accu-Chek SmartGuide Predict App laufenden Vorhersagealgorithmen, die auf Machine-Learning-Modellen beruhen, ermöglichen personalisierte Glukoseprognosen, die die Nutzer frühzeitig über akute glykämische Zustände informieren. Diese App läuft parallel zu der Accu-Chek SmartGuide App und tauscht nahtlos Daten mit dieser aus. Diese Auftrennung in zwei Apps ermöglicht den Nutzern des Accu-Chek SmartGuide auch ohne Internetzugang jederzeit Zugriff auf ihre aktuellen Glukosemesswerte.

Die drei wichtigsten Prädiktionsfunktionen, die auf hypoglykämische Ereignisse und nächtliche Hypoglykämien ausgerichtet sind:

▪    Vorhersage für niedrige Glukosewerte: Benachrichtigung über einen wahrscheinlich niedrigen Glukosewert innerhalb der nächsten 30 Minuten. Wenn das vorhergesagte Risiko eines Hypoglykämie-Ereignisses hoch ist, wird der Nutzer durch eine Push-Benachrichtigung informiert (Abbildung 1). Diese Benachrichtigung soll den Nutzer befähigen, präventive Maßnahmen zu ergreifen, z. B. einen Snack zu sich zu nehmen. So kann er kritische Situationen vermeiden und die Zeit unterhalb seines individuell ausgewählten Glukosegrenzwertes (im Bereich 60 bis 100 mg/dl frei wählbar) verkürzen [3]. Der verwendete Algorithmus berücksichtigt einen Satz aus fünf Merkmalen als Inputparameter, die aus dem aktuellen CGM-Wert, den CGM-Trends in verschiedenen Zeitfenstern und der Tageszeit abgeleitet werden. Die Auswahl dieser spezifischen Merkmale wurde durch ein rekursives Verfahren zur Addition von Merkmalen bestimmt, das auf einen größeren Satz aus 34 Merkmalen angewendet wurde. Von den ausgewählten Merkmalen waren die aktuellen CGM-Messwerte und die CGM-Trends die wichtigsten Inputfaktoren in Bezug auf die Vorhersageperformance des Modells.

▪    Glukosevorhersage: Die kontinuierliche Prädiktion in den nächsten zwei Stunden in Fünf-Minuten-Intervallen liefert auch Schätzungen der Unsicherheit, die als Fehlerbalken visualisiert sind (Abbildung 2). Die Prädiktion basiert auf einem Regressionsmodell, das eine auf Gated Recurrent Units (GRU) basierende neuronale Netzwerkarchitektur verwendet. Die von dem Modell verwendeten Inputparameter bestehen aus einem Satz von acht Merkmalen, die aus aktuellen CGM-Messungen, Schätzungen des Bolusinsulins on Board, Schätzungen der nicht absorbierten Kohlenhydrate, historischen CGM-Durchschnittswerten und der Tageszeit abgeleitet werden. Diese Prädiktion unterstützt Menschen mit Diabetes dabei rechtzeitig zu reagieren, bevor es zu hohen oder niedrigen Glukosewerten kommt [3].

▪    Vorhersage für nächtliche Unterzuckerung: Diese Funktion bietet den Nutzern Angaben zum geschätzten Risiko und ungefähren Zeitpunkt für das Auftreten einer nächtlichen Hypoglykämie, sodass sie vor dem Schlafengehen präventive Maßnahmen ergreifen können. Eine Hypoglykämie ist definiert als drei aufeinanderfolgende CGM-Messungen unter 70 mg/dl. Der Algorithmus berechnet das Risiko für die erste und zweite Nachthälfte, wobei eine Nacht als ein Zeitabschnitt von sieben Stunden nach dem Auslösen der Vorhersage definiert ist. Wenn das Konfidenzniveau der berechneten Risiken für die erste (0-3,5 Stunden) oder zweite Nachthälfte (3,5-7 Stunden) nicht hoch genug ist, wird dem Nutzer das Risiko für die gesamte Nacht angezeigt. Bei einem hohen geschätzten Risiko werden mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung einer nächtlichen Hypoglykämie angezeigt. Der Nutzer kann die Prädiktion zur Schlafenszeit aktiv anfordern oder eine Push-Nachricht einstellen, die ihn bei einem hohen geschätzten Risiko informiert (Abbildung 3). Beide Optionen stehen von 21 Uhr bis 2 Uhr morgens zur Verfügung. Der Algorithmus verwendet ein Mehrklassen-Klassifikationsmodell, um das Risiko einer Hypoglykämie vorherzusagen. Das Modell berücksichtigt einen Satz von neun Merkmalen als Inputparametern, die aus aktuellen und vergangenen CGM-Messungen, CGM-Trends, Bolusinsulin an Bord und der Tageszeit abgeleitet werden. Die Auswahl dieser spezifischen Merkmale wurde durch einen rekursiven Prozess zur Addition von Merkmalen bestimmt, der auf einen Satz aus 174 Merkmalen angewendet wurde. Von den ausgewählten Merkmalen gehörten die jüngsten CGM-Messungen, die CGM-Trends und das Insulin an Bord zu den wichtigsten Inputfaktoren in Bezug auf die Vorhersageperformance des Modells.

Die Performance dieser Modelle wurde mit drei Datensätzen evaluiert, die von Menschen mit Typ-1-Diabetes und intensivierter konventioneller Insulintherapie (ICT) (T1D; n = 21), Menschen mit Typ-2-Diabetes und ICT (T2D; n = 59) sowie von Menschen mit T1D und einer Insulinpumpentherapie (n = 226) stammen. Mit dem aggregierten Datensatz erreichte das Modell zur Glukosevorhersage für zwei Stunden bei einem Vorhersagehorizont von 30, 45, 60 und 120 Minuten einen Prozentsatz von Datenpunkten in den Zonen A und B des Consensus Error Grid von 99,8%, 99,3%, 98,7% bzw. 96,3%. Das Modell zur Vorhersage eines niedrigen Glukosewerts innerhalb der nächsten 30 Minuten erreichte eine Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, mittlere Vorwarnzeit und Area under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) von: 98,9%, 95,2%, 98,9%, 16,2 Minuten bzw. 0,958. Das Modell zur Vorhersage nächtlicher Hypoglykämien erreichte eine Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und ROC AUC von 86,5%, 55,3%, 91,6% bzw. 0,859 [4].

Die KI-gestützten Modelle, die den drei Prädiktionsfunktionen der Predict App zugrunde liegen, wurden umfangreichen Tests mit verschiedenen klinischen und Real-World-Datensätzen unterzogen. Darunter waren Daten von Menschen mit T1D und T2D unter ICT oder Insulinpumpentherapie. Wichtig ist, dass die Predict App nicht explizit kontextbezogene Informationen über Ereignisse wie körperliche Aktivität, Alkoholkonsum oder Krankheit erfasst, die anerkannte Einflussfaktoren für glykämische Kontrolle sind. Daher kann die Performance der Vorhersagemodelle unter bestimmten Umständen von optimalen Ergebnissen abweichen. Außerdem ist es wichtig zu betonen, dass die Vorhersagemodelle zukünftige Handlungen ihrer Nutzer, die den Glukosespiegel beeinflussen können, nicht berücksichtigen. So können die Modelle beispielsweise nicht den Verzehr einer Mahlzeit in einer Stunde vorhersehen. Daher ist es wichtig, dass sich die Nutzer dieses Aspekts bewusst sind, um die Vorhersagen richtig interpretieren zu können.

Die Ergebnisse dieser Evaluierung zeigen, dass die nachgewiesene Performance der Predict App auch auf Real-World-Bedingungen übertragbar sein sollte, um Menschen mit Diabetes in ihrem täglichen Management zu unterstützen. Die KI-gestützten Glukoseprädiktionen geben Menschen mit Diabetes jetzt die Möglichkeit, frühzeitig zu reagieren, bevor zu hohe oder niedrige Glukosewerte auftreten [3]. So können Patienten unterstützt werden, ihren Diabetes proaktiv selbstständig zu managen, was zu einer besseren Lebensqualität beiträgt. Dies kann auch beim medizinischen Personal für Entlastung im Praxisalltag sorgen. Die Verbindung zur Accu-Chek Care Plattform ermöglicht dem Diabetesteam zudem mehr Überblick und eine noch effizientere Therapiesteuerung.

Wenn Sie mehr Informationen zu dieser innovativen CGM-Lösung haben möchten, dann kommen Sie bitte während der DDG-Frühjahrstagung zum Roche Messestand (Nr. 61) in der Industrieausstellung. Bei einem Symposium am Donnerstag, 29. Mai 2025 von 12:30 – 13:30 Uhr im Saal A5, werden die Eigenschaften, Performance und praktische Erfahrungen der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung vorgestellt. In „Meet the Expert“-Sessions am Messestand können Sie am Mittwoch, 28. Mai 2025 14:45 – 15:15 Uhr und Donnerstag, 29. Mai 2025 10:00 – 10:30 Fragen zu Accu-Chek SmartGuide stellen.

Abbildung 1: Vorhersage für niedrige Glukosewerte

Abbildung 2: Glukosevorhersage

Abbildung 3: Vorhersage für nächtliche Unterzuckerung

1. Mader JK, Waldenmaier D, Mueller-Hoffmann W, Mueller K, Angstmann M, Vogt G, et al. Performance of a Novel Continuous Glucose Monitoring Device in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(5):1044–51. Epub 20240819. doi: 10.1177/19322968241267774. PubMed PMID: 39158986; PubMed Central PMCID: PMCPMC11418503.
2. Ehrmann D, Laviola L, Priesterroth LS, Hermanns N, Babion N, Glatzer T. Fear of Hypoglycemia and Diabetes Distress: Expected Reduction by Glucose Prediction. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(5):1027–34. Epub 20240819. doi: 10.1177/19322968241267886. PubMed PMID: 39158974; PubMed Central PMCID: PMCPMC11418513.
3. Glatzer T, Ehrmann D, Gehr B, Penalba Martinez MT, Onvlee J, Bucklar G, et al. Clinical Usage and Potential Benefits of a Continuous Glucose Monitoring Predict App. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(5):1009–13. Epub 20240819. doi: 10.1177/19322968241268353. PubMed PMID: 39158995; PubMed Central PMCID: PMCPMC11418506.
4. Herrero P, Andorra M, Babion N, Bos H, Koehler M, Klopfenstein Y, et al. Enhancing the Capabilities of Continuous Glucose Monitoring With a Predictive App. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(5):1014–26. Epub 20240819. doi: 10.1177/19322968241267818. PubMed PMID: 39158994; PubMed Central PMCID: PMCPMC11418465.