Standardisierung der Evaluierung der Messgüte von CGM-Systemen

In einer kürzlich publizierten Studie wurde die Messgüte von drei aktuellen CGM-Systemen (FreeStyle Libre 3 (FL3), Dexcom G7 (DG7) und Medtronic Simplera (MSP)) bei Verwendung von klinisch relevanten glykämischen Szenarien evaluiert, wobei verschiedene Glucosemessmethoden für die Vergleichsmessung eingesetzt wurden [1]. Die 24 erwachsenen Studienteilnehmer mit Typ-1-Diabetes trugen je einen Glucosesensor jedes CGM-Systems parallel für bis zu 15 Tage. Die Sensoren von DG7 und MSP wurden an den Tagen 5 bzw. 8 ausgetauscht. An den Tagen 2, 5 und 15 wurden drei 7-stündige Sitzungen mit 15-minütigen Vergleichsmessungen der Blutglucosekonzentration mit Labormethoden (YSI 2300 (YSI, venös), Cobas Integra (INT, venös)) und einem bekanntermaßen guten Teststreifensystem (Contour Next (CNX, Kapillare)) durchgeführt. Gleichzeitig wurden rasche Änderungen in der Glucosekonzentration mit kurzfristigen hyper- und hypoglykämischen Phasen gemäß einem kürzlich veröffentlichten Testverfahren induziert [2] (Abbildung 1). Die Machbarkeit solcher Studienprozeduren ist recht gut evaluiert [3]. Die Messgüte wurde anhand verschiedener Metriken bewertet, einschließlich der mittleren absoluten relativen Differenzen (MARDs). Während dieser Studie wurde keines der beiden optional kalibrierbaren CGM-Systeme (DG7 und MSP) kalibriert.

Im Vergleich zu Messergebnissen einer der beiden Labormethoden (YSI) lagen die MARDs von FL3, DG7 und MSP bei 11,6%, 12,0% bzw. 11,6% und im Vergleich zu der anderen Labormethode (INT) lagen sie bei 9,5%, 9,9% bzw. 13,9% und im Vergleich zu dem Teststreifensystem bei 9,7%, 10,1% bzw. 16,6%. Zwei der CGM-Systeme (FL3 und DG7) zeigten eine bessere Genauigkeit im normoglykämischen und hyperglykämischen Bereich, während das andere System (MSP) im hypoglykämischen Bereich besser abschnitt.

Fazit: Es ist schon erstaunlich, dass dies ist die erste Studie ist, bei der die Messgüte von drei aktuellen CGM-Systemen mit einem geeigneten Studiendesign im direkten „head-to-head“-Vergleich – was der einzige geeignete Ansatz ist – untersucht wurde. Dafür gilt es den Kollegen vom Institut für Diabetes-Technologie in Ulm einen deutlichen Dank auszusprechen [4].

Interessant ist auch ein Blick darauf, wer die Kosten für diese Studie getragen hat – sie wurden teilweise von der BIONIME Corporation, dem Diabetes Center Bern, i-SENS, und Roche Diabetes Care GmbH übernommen. Darüber hinaus stellte Ascensia die Blutzuckermessgeräte und die dazugehörigen Verbrauchsmaterialien kostenlos zur Verfügung. Die „restlichen“ Kosten wurden vom Institut für Diabetes-Technologie getragen. Keiner der Hersteller der untersuchten CGM-Systeme stellte Mittel zur Verfügung!

Die für die Vergleichsmessungen verwendete Glucosemessmethode hat einen Einfluss auf die beobachtete Messgüte aller drei CGM-Systeme. Unabhängig davon war die Messgüte von zwei CGM-Systemen (FL3 und DG7) tendenziell höher, aber auch ähnlicher zueinander als die des dritten Systems (MSP), welches tendenziell tiefer lag. Alle CGM-Systeme wiesen in dieser Studie eine geringere Messgüte auf im Vergleich zu den Ergebnissen von bisher publizierten Studien, was die Notwendigkeit einer weitgehenden Standardisierung der Studienbedingungen für solche Studien unterstreicht. Interessant ist auch, dass der Verlauf der Mittelwerte der Glucoseprofile von zwei CGM-Systemen (FL3 und DG7) quasi deckungsgleich war, das Profil des dritten Systems (MSP) deutlich niedriger.

Abbildung 1: Verläufe der Vergleichsmessungen und der CGM Daten während der Glucoseauslenkung in den Hyperglykämischen Bereich (links) und den Hypoglykämischen Bereich (rechts). (Abbildung entnommen aus [1], publiziert unter CC-BY-NC 4.0 Lizenz)

1. Eichenlaub M, Waldenmaier D, Wehrstedt S, Pleus S, Link M, Jendrike N, et al. Performance of Three Continuous Glucose Monitoring Systems in Adults With Type 1 Diabetes. Journal of Diabetes Science and Technology. 2025:19322968251315459. doi: 10.1177/19322968251315459.
2. Eichenlaub M, Pleus S, Rothenbuhler M, Bailey TS, Bally L, Brazg R, et al. Comparator Data Characteristics and Testing Procedures for the Clinical Performance Evaluation of Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Technol Ther. 2024. Epub 20240202. doi: 10.1089/dia.2023.0465. PubMed PMID: 38194227.
3. Link M, Eichenlaub M, Waldenmaier D, Wehrstedt S, Pleus S, Jendrike N, et al. Feasibility of a Glucose Manipulation Procedure for the Standardized Performance Evaluation of Continuous Glucose Monitoring Systems. J Diabetes Sci Technol. 2025:19322968251317526. Epub 20250224. doi: 10.1177/19322968251317526. PubMed PMID: 39989334.
4. Freckmann G, Waldenmaier D, Heinemann L. Head-to-Head Evaluation of Continuous Glucose Monitoring and Automated Insulin Delivery Systems: Why are They not Used More Systematically? J Diabetes Sci Technol. 2024:19322968241227976. Epub 20240131. doi: 10.1177/19322968241227976. PubMed PMID: 38293951.