von Frank Best und Jonas Kortemeier Im Jahr 2018 hat die DDG einen „Code of Conduct“ zum Thema Digitalisierung veröffentlicht. Dessen Ziel ist es, so heißt es in der Präambel, „für diesen digitalen Transformationsprozess konkrete medizinische Standards und einen ethisch-basierten Handlungsrahmen zu entwickeln, zu formulieren und durchzusetzen.“ Eine wichtige Position dabei ist „… dass das Grundrecht des Patienten, über seine Daten selbst zu bestimmen, die informationelle Selbstbestimmung, gerade in diesem Kontext wirksam berücksichtigt wird …“ (Teil 1, Code of Conduct). „Werden digitale Instrumente zur Therapiesteuerung eingesetzt, müssen die dahinterliegenden Algorithmen transparent nachprüfbar sein.“ Weiter heißt es, „Technische Standards müssen im Sinne einer Interoperabilität vereinheitlicht werden.“ Die Position, die die DDG vertritt, ist also: „Nur durch die Einbindung von Fachgesellschaften und in enger Abstimmung mit den Patientenvertretern kann sichergestellt werden, dass die Interpretation der Patientendaten dem Patientenwohl folgt und nicht den ökonomischen Interessen der Pharma- und Technologiefirmen, staatlichen Stellen oder auch Krankenkassen.“ Gegen die Positionen hat die Firma Abbott unserer Ansicht nach verstoßen: Die Daten aus der LibreLink2-App werden im Gegensatz zu den Daten des Libre1 verschlüsselt und sind damit für den Benutzer nicht direkt zugänglich. Im Juli 2019 hat ein Patient mit Typ 1-Diabetes einen nicht-kommerziellen Software-Patch auf der kollaborativen Entwicklungsplattform GitHub veröffentlicht. Dieser Software-Patch ermöglicht es, dass CGM-Daten auch aus der LibreLink2-App an andere Apps, z.B. xDrip, übergeben und dort weiterverarbeitet werden können, wie zuvor beim Libre1. Dies ermöglicht Patienten eine permanente Verfügbarkeit der Glukosedaten und erleichtert die Bedienung durch den Wegfall der Notwendigkeit regelmäßig aktiv den Glukosewert zu scannen. Es ist auch nützlich bei der Visualisierung der Daten, z.B. auf einer Smartwatch. Und nicht zuletzt eröffnet es die Möglichkeit, die Daten mit Fremd-Software zu analysieren oder zur Steuerung eines Closed-Loop-Systems zu nutzen. Im November 2019 hat die Firma Abbott, vertreten durch eine große New Yorker Anwaltskanzlei, GitHub unter Androhung rechtlicher Schritte und Schadenersatzforderungen gezwungen, die Seite mit dem Patch aus dem Netz zu nehmen. Aus europäischer Sicht widerspricht dieses Vorgehen den Kernpunkten des Codes of Conduct der DDG, wie er oben zitiert wird. Die Frage ist, wie das weitere Vorgehen hierbei aussehen kann? Weitere Info unter den beiden Links:

  1. Beschreibung des Programmierers, was der Patch eigentlich macht:
  2. Begründung von Abbott’s Anwälten für das Abschalten dieses Patches.

Unser Fazit: Mit diesem Beitrag soll im ersten Schritt über den Sachstand informiert werden, v.a. zur Unterstützung der Patienteninteressen! DiaTec weekly – Jan 17, 20