News aus der Industrie 2026

1. CO-PILOT-Studie zeigt anhaltende Verbesserung der Glucosekontrolle mit MiniMed 780G bei Jugendlichen mit erhöhten HbA1c-Werten

Eine aktuelle Publikation mit dem Titel „Extended Use of Automated Insulin Delivery in Young People with Type 1 Diabetes and Elevated HbA1c: 52-Week Outcomes of the CO-PILOT Trial” (Langzeitanwendung automatisierter Insulinabgabe bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes und erhöhtem HbA1c: 52-Wochen-Ergebnisse der CO-PILOT-Studie) untersuchte die Nutzung des MiniMed 780G-AID-Systems bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und erhöhten HbA1c-Ausgangswerten (≥8,5 %) [1].

Die 52-wöchige multizentrische Studie begleitete 74 Teilnehmende in einer 13-wöchigen randomisierten Phase, in der die Nutzung des AID-Systems mit der Standardversorgung verglichen wurde, gefolgt von einer 39-wöchigen Fortsetzungsphase, in der alle Teilnehmenden das AID-System verwendeten.

Der mittlere HbA1c-Ausgangswert lag bei 10,5 %, die Zeit im Zielbereich (TIR) bei 23 % – eine Population, die die Therapieziele klar verfehlte. Nach Beginn der AID-Nutzung sank der HbA1c-Wert in den ersten 13 Wochen deutlich (-2,5 %) und stabilisierte sich nach 39 Wochen bei 8,3 %. Dieser Effekt blieb bei kontinuierlicher Nutzung über die gesamte Studiendauer bestehen. Auch die TIR verbesserte sich deutlich: von 23 % zu Studienbeginn auf 63 %, was etwa 9,6 zusätzlichen Stunden pro Tag im Zielbereich entspricht. Dieser Effekt blieb über das gesamte Jahr stabil.

Während der Nutzung des AID-Systems traten keine schweren Hypoglykämien auf. Zudem sank die Rate diabetischer Ketoazidosen (DKA) im Vergleich zu den 52 Wochen vor Studienteilnahme deutlich – um etwa 38 Ereignisse pro 100 Patientenjahre. Während der Studie traten vier DKA-Ereignisse auf, die eher auf Probleme bei der Handhabung des Infusionssets als auf den Algorithmus zurückzuführen sind.

Die Systemnutzung blieb konstant: Rund 90 % der Zeit wurde im SmartGuard-Modus verbracht, und der Großteil der Insulinabgabe erfolgte automatisiert. Die Teilnehmenden berichteten zudem über eine höhere Zufriedenheit mit der Therapie und eine geringere Angst vor Hypoglykämien.

Fazit: Die CO-PILOT-Studie zeigt, dass die dauerhafte Nutzung eines AID-Systems bei Jugendlichen mit hohen HbA1c-Werten zu einer nachhaltigen Verbesserung der Glucosekontrolle führen kann. Offene Fragen bleiben: Wie schneiden andere AID-Systeme im Vergleich ab? Welche Faktoren trugen wesentlich zur Reduktion der DKA bei? Und wie hoch ist der Anteil der Teilnehmenden, die das System nach Studienende weiter nutzen?

1. Ward MC, Boucsein A, Zhou Y, Michaels VR, Haszard JJ, Jefferies CA, et al. Extended Use of Automated Insulin Delivery in Young People with Type 1 Diabetes and Elevated HbA1c: 52-Week Outcomes of the CO-PILOT Trial. Diabetes Technol Ther. 2026:15209156261426883. Epub 20260305. doi: 10.1177/15209156261426883. PubMed PMID: 41784095.

2. MiniMed erhält in den USA Zulassung für die MiniMed Flex-Pumpe

Die Zulassung der MiniMed Flex-Insulinpumpe für Menschen mit T1D ab sieben Jahren sowie für Personen mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes (T2D) ab 18 Jahren stellt einen wichtigen Schritt für das Unternehmen dar.

Die neue Pumpe ist etwa halb so groß wie die 780G und wird vollständig über eine mobile App (iOS und Android) gesteuert – ein Display an der Pumpe entfällt. Trotz der kompakten Bauweise verfügt sie weiterhin über ein 300-Einheiten-Reservoir. Die Pumpe nutzt weiterhin ein Infusionsset und ist mit dem bestehenden Portfolio kompatibel, einschließlich Optionen für den Langzeitgebrauch, was auch unter Nachhaltigkeitsaspekten relevant ist.

Die Integration erfolgt zunächst mit dem SmartGuard-AID-Algorithmus sowie dem eigenen CGM-System Simplera Sync und perspektivisch mit dem gemeinsam mit Abbott entwickelten System Instinct.

Die Markteinführung startet im Frühjahr 2026 mit einer Testphase für Bestandskunden, gefolgt von einer breiteren Einführung im Sommer. Parallel wurde das Programm „MiniMed Forward“ angekündigt, das Neukunden einen späteren kostenlosen Umstieg auf die Flex-Pumpe ermöglicht.

Fazit: Die MiniMed Flex ist das erste Produkt des Unternehmens in seiner neuen Struktur. In einem dynamischen AID-Markt muss sie sich behaupten – insbesondere gegenüber sehr kompakten Systemen wie der Mobi von Tandem. Die vollständige Smartphone-Steuerung stellt einen klaren Schritt in Richtung Diskretion und Nutzerfreundlichkeit dar. Für Herbst 2026 ist zudem die Einreichung der MiniMed Fit-Patch-Pumpe geplant.

3. CE-Kennzeichnung für Instinct

MiniMed hat die CE-Kennzeichnung für das gemeinsam mit Abbott entwickelte Instinct-CGM-System erhalten. Damit ist das MiniMed 780G-System nun mit drei CGMs kompatibel: Guardian 4, Simplera Sync und Instinct. Ein wesentlicher Vorteil von Instinct ist die Tragedauer von 15 Tagen – mehr als doppelt so lang wie bei den bisherigen Systemen. Die Markteinführung in Europa ist für Sommer 2026 geplant.

Das 780G-System ist in Europa für Menschen mit T1D ab zwei Jahren sowie für insulinpflichtigen T2D zugelassen und kann auch während der Schwangerschaft eingesetzt werden. Ergänzend wurde in den USA die MiniMed Go-App mit InPen-Integration für die Nutzung mit Instinct zugelassen.

Fazit: Die Verfügbarkeit eines leistungsfähigen CGM-Systems ist für MiniMed strategisch entscheidend.

4. ATTD 2026: Instinct im Praxiseinsatz

Eine Analyse von CareLink-Daten zeigte bei 13.967 Anwendern eine mittlere TIR von 76 % und eine TITR von 52 %. 72 % erreichten die Zielvorgabe für TIR (>70 %), 96 % die Zielwerte für TBR (<4 %). Optimierte Systemeinstellungen führten zu noch besseren Ergebnissen (bis zu 80 % TIR). Erwachsene schnitten besser ab als Kinder und Jugendliche. Beim Wechsel von Guardian 4 zu Instinct zeigte sich ein moderater Anstieg der TIR (75 % auf 77 %) und TITR (49 % auf 53 %), bedingt durch höhere Sensornutzung und längere Zeit im automatisierten Modus.

Fazit: Die Ergebnisse legen nahe, dass der Algorithmus einen stärkeren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat als der Sensor selbst.

5. ATTD 2026: Vivera-Algorithmus für Fully Closed Loop

MiniMed präsentierte erste Daten zum neuen Fully-Closed-Loop-Algorithmus Vivera. Dieser ermöglicht stabile Glucosekontrolle bei deutlich reduzierter Notwendigkeit zur Mahlzeitenankündigung.

Das System erkennt unangekündigte Mahlzeiten, gibt automatisch Boli ab und passt sich kontinuierlich an individuelle Verläufe an. Nutzer können weiterhin zwischen automatisierter und aktiver Steuerung wählen.

Erste Studien zeigen stabile TIR-Werte auch ohne Mahlzeitenankündigung, mit leichten Verbesserungen bei optionaler Nutzerinteraktion. Es traten keine schwerwiegenden gerätebedingten Nebenwirkungen auf.

Fazit: Ein Fully-Closed-Loop-System dieser Generation hätte erhebliche Bedeutung für die Weiterentwicklung der AID-Therapie.

6. Verschiedenes

Behördliche Warnung bei Beta Bionics wegen verzögerter Glucosemessungen und Pumpenproblemen

In den USA hat Beta Bionics, den Hersteller des iLet Bionic Pancreas-Systems, eine „Warnung“ erhalten, nach der das Unternehmen Beschwerden über dieses AID-System nicht angemessen untersucht und die erforderlichen Berichte nicht an die Zulassungsbehörde übermittelt habe. Anwender meldeten Probleme wie undichte Insulinkartuschen und Probleme mit den Anschlüssen, die die Dosierungsgenauigkeit beeinträchtigen. Beta Bionics gab an, Korrekturmaßnahmen ergriffen zu haben und mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um die Probleme zu beheben.

Unomedical – ein Hersteller von Insulininfusionssets – erhält eine behördliche Warnung in den USA

Der in Deutschland eher unbekannte Hersteller Unomedical (gehört zum Convatec-Konzern) ist Lieferant für Infusionssets für eine Reihe von anderen Firmen wie Medtronic, Tandem Diabetes Care und Beta Bionics. Aktuell hat diese, in Dänemark ansässige Firma, ein Warnschreiben der US-Zulassungsbehörde FDA bekommen, welches auf den Ergebnissen einer Fernprüfung der Anlage von Unomedical in Reynosa, Mexiko, im vergangenen Sommer beruht. Es geht um mehr als 5.000 Beschwerden über leckende Infusionssets aus den Jahren 2023 bis 2025. Die Inspektoren äußerten Bedenken hinsichtlich undichter Infusionssets, die zu einer Unterversorgung mit Insulin führen und lebensbedrohliche Komplikationen wie diabetische Ketoazidose verursachen können. So gingen zwischen Dezember 2022 und Oktober 2023 210 Beschwerden über das Varisoft-Infusionsset ein, das das Unternehmen für Tandem herstellt und bei dem sich der Schlauch vom Anschlussstück löste. Das Problem führte zu mehr als 80 Meldungen über Hyperglykämien.

Die FDA wies auch auf Probleme mit dem Verfahren von Unomedical zur Bearbeitung von Beschwerden hin. Das Unternehmen schloss mehr als 41.000 Beschwerden, die zwischen Juni 2023 und Juni 2025 eingegangen waren, ohne Untersuchung ab, da die Chargennummern fehlten. Zu den nicht untersuchten Beschwerden gehören Vorwürfe wegen Undichtigkeiten, Verlust der physischen Integrität, Klebefehler, Infektionen und Todesfällen. Die Aufsichtsbehörden forderten Unomedical auf, Probleme bei der Validierung seiner Geräte zu beheben und der FDA rechtzeitig Berichte über unerwünschte Ereignisse vorzulegen.

Convatec hat erklärt, sich um diese Qualitätsprobleme zu kümmern und dass es keine Einschränkungen für die Herstellung, Vermarktung oder den Vertrieb von Produkten von Unomedical gibt. Der Hersteller plant eine rückwirkende Überprüfung der Beschwerden über schwere Verletzungen oder Todesfälle durchzuführen und zusätzliche Schulungen zum Umgang mit Beschwerden durchzuführen.

Senseonics – Stand der Dinge

Dieser US-Hersteller von implantierbaren CGM-Systemen hat kürzlich aktuelle Informationen zu dem Eversense 365 bekannt gegeben. Im September 2025 wurden alle kommerziellen Aktivitäten, einschließlich Vertrieb, Kundendienst und Marketing, von Ascensia Diabetes Care zurück an Senseonics übertragen und sich wohl nun eigenständig auf dem deutschen Markt positionieren.

Senseonics hat die CE-Kennzeichnung für Eversense 365 in der EU erhalten und plant dieses Produkt im zweiten Quartal 2026 in Deutschland, Italien, Spanien und Schweden auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen fügte hinzu, dass die Zahl der Ärzte, die Eversense verschreiben, im Vergleich zum Vorjahr um mehr als 80 % gestiegen ist und sich die Zahl der neuen Patienten im gleichen Zeitraum verdoppelt hat. Die kürzlich erfolgte Integration mit dem twiist AID-System von Sequel in den USA ist hierbei vermutlich hilfreich.

Die zulassungsrelevanten Studien zu dem Gemini-System sollen vor Ende 2026 abgeschlossen sein und das Gerät 2027 auf den Markt kommen wird. Dies ist ein batteriebetriebenes Gerät, welches einen anderen Sensor für Echtzeit- und Flash-Messungen verwenden soll. Das Freedom-System soll 2028 auf den Markt kommen, dieses Produkt soll durch die Integration einer direkten drahtlosen Kommunikation zwischen dem Sensor und dem Smartphone des Patienten die Nutzung weiter verbessern. Derzeit müssen Eversense-Anwender ihren Sender täglich aufladen und neu anbringen, was im Vergleich zu anderen implantierbaren CGMs auf dem Markt als ausgesprochen unpraktisch angesehen wird.

Die EU-Expansion dieses CGM-System dürfte für das Unternehmen eine bedeutende Chance darstellen, da sie den Kreis der potenziellen Patienten erweitert. Es bleibt jedoch fraglich, ob Senseonics über die Infrastruktur verfügt, um eine länderübergreifende Geschäftsstrategie ohne die Ressourcen von Ascensia (oder einem anderen Partner) zu unterstützen.

Tandem auf dem Weg zu neuen Ufern?

Tandem Diabetes Care hat kürzlich aktuelle Informationen zu seinem gesamten Geschäft bekannt geben. Dieser in San Diego ansässige Hersteller hob drei Initiativen hervor: Modernisierung der kommerziellen Aktivitäten, Förderung von Innovationen und Neugestaltung des Geschäftsmodells.

Integration von Pumpen (t:slim X2 und Mobi): Die t:slim X2 ist nun in den USA mit dem Abbott Libre 3+ CGM integriert und eine weitere Expansion in Märkten außerhalb der USA ist geplant. Die weltweite Markteinführung des Mobi + Dexcom G7 15-Tage-CGM wird für das zweite Quartal 2026 erwartet. Der Zulassungsantrag für die Mobi Tubeless-Pumpe soll im zweiten Quartal 2026 eingereicht werden. Die Entwicklung der Sigi-Patch-Pumpe geht wohl gut voran, diese soll Softwarefunktionen wie die Integration eines dualen Glucose-Keton-Sensors beinhalten. Diese Patch-Pumpe wurden 2023 von der schweizerischen Firma AMF Medical übernommen.

Tandem hat einen Zulassungsantrag für die Indikation „Schwangerschaft” für Control-IQ+ gestellt. Eine Control-IQ+-Indikation könnte für Tandem ein bedeutendes Unterscheidungsmerkmal im Vergleich zu anderen Herstellern sein, da die AID-Systeme Insulet Omnipod 5 und Medtronic 780G derzeit für diese Bevölkerungsgruppe nicht zugelassen sind. Es ist zu beachten, dass die Systeme Medtronic 780G AID und CamAPS FX für die Verwendung in der Schwangerschaft in der EU zugelassen sind, jedoch nicht in den USA. Tandem plant 2026 eine Studie für seinen FCL-Algorithmus zu starten, um einen Zulassungsantrag bei der FDA im Jahr 2027 stellen zu können. Die Vermarktung dieses Algorithmus wird für das Jahr 2027 oder 2028 angestrebt.

Es wird spannend sein zu sehen, wie Tandem sich in Europa und insbesondere in Deutschland in Zukunft positionieren wird.

Glooko erweitert seine Konnektivität durch die Integration des Accu-Chek SmartGuide

Glooko gab die Erweiterung seiner Datenmanagement-Plattform bekannt, um eine Integration mit dem Accu-Check SmartGuide CGM-System von Roche Diagnostics zu ermöglichen. Diese Integration wird in den kommenden Wochen auf der Glooko-Plattform in wichtigen europäischen Märkten verfügbar sein, darunter Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, die Niederlande, Norwegen, Schweden und das Vereinigte Königreich. Bemerkenswert ist, dass dies die erste Diabetes-Datenmanagement-Plattform außerhalb des Roche-Ökosystems ist, die in das Accu-Check SmartGuide CGM integriert wird.

Roche hat nach der EU-Zulassung des SmartGuide im Juli 2024 nur begrenzt Marktanteile gewinnen können. Die Glooko-Integration dient wahrscheinlich zwei Zwecken: 1) Sie senkt die Hürde für Patienten und medizinisches Fachpersonal, die Glooko bereits nutzen, um mit dem SmartGuide CGM zu beginnen, und 2) sie signalisiert dem Markt und der Diabetes-Community, dass Roche für eine weitere Expansion bereit ist.

Für Glooko stand bei seinem Geschäftsmodell schon immer eine breite Palette an Integrationen im Mittelpunkt, sodass das Angebot der SmartGuide CGM-Anbindung ebenfalls zu diesem Modell passt. Die Absichten von Roche für sein CGM-Geschäft außerhalb Europas bleiben unklar; es sei jedoch daran erinnert, dass das Unternehmen in eine Produktionsstätte für sein CGM-System in Indiana investiert hat.