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Für Europa hat Lyumjev (gesprochen LOOM-jehv?) bereits eine Zulassung durch die EMA und kommt jetzt auch in Deutschland auf den Markt. Auch die FDA hat dieses Mahlzeiteninsulin nun für die USA zugelassen, allerdings bisher leider (noch) nicht für Insulinpumpen, aber dies war bei FIAsp anfänglich auch nicht der Fall.

Lyumjev wurde zwar in einer U100 und U200-Konzentration zugelassen, kommt aber wohl nun nur in der U100-Formulierung auf den Markt. Das Insulin kann für 28 Tage gelagert werden, wie die meisten vergleichbaren Insuline auch. Es gibt es in 10 mL-Fläschchen, Cartridges für Pens und als vorgefüllte Pen, wie den Lilly’s Tempo Pen; damit kann es auch im Rahmen einer „connected-care“-Plattform genutzt werden.

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften mit FIAsp

Der direkte Vergleich der Serum-Insulinkonzentrationsverläufe für Lyumjev (linke Abbildung) und FIAsp (rechte Abbildung), wie sie in den Fachinformationen zu finden sind, deutet daraufhin, dass die Zeit bis zu den maximalen Insulinkonzentrationen etwas kürzer mit dem Lilly-Insulin ist (56 min) vs. dem Novo-Insulin (63 min); dabei wurden bei der Studie mit Lyumjev gesunde Probanden und fixe Insulindosen untersucht, während an der FIAsp-Studie Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen und die Insulindosis auf das Körpergewicht bezogen wurde.

Quelle: Fachinformationen für Lyumjev und FIAsp

Eine erste Wirkung wurde bei Lyumjev 15-17 min nach der subkutanen Applikation beobachtet, das Wirkungsmaximum nach 120-174 min, in Abhängigkeit von der verwendeten Dosis. Die Wirkung sank innerhalb von 4,6 bis 7,3 Stunden wieder auf die Ausgangswerte ab, wiederum abhängig von der untersuchten Insulindosis. Ob diese bei klinisch-experimentellen Studien beobachteten Differenzen in der Anwendung beim Patienten zu relevanten Unterschieden führen bleibt abzuwarten.

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

An der Applikationsstelle wurden bei einer Phase 3-Studie mehr Nebenwirkungen mit Lyumjev (bei 2,7% der Patienten) beobachtet als mit Humalog. Dabei waren diese meistens mild, weniger als 0,1% der Patienten beendeten die Studie aus diesem Grund.

Fazit:
Damit kommt neben FIAsp von Novo Nordisk ein weiteres „ultra-rasch“-wirkendes Insulin auf dem Markt. Wir sind gespannt, wie die Marktakzeptanz sein wird.

DiaTec weekly – Jul 10, 20