Ist CDSS auf dem Vormarsch?

In einer US-Fachzeitschrift wurden jüngst die Ergebnisse einer achtwöchigen Studie zur Evaluierung des Nutzens eines CDSS (hier das Daily Dose-System) veröffentlicht (1). Das untersuchte CDSS besteht aus einem CGM-System (Dexcom G6), einem Smart-Pen (Medtronic InPen mit kurzwirksamem Insulin) für das Mahlzeiteninsulin, einem weiteren Smart-Pen (Clipsulin mit langwirksamem Insulin) für die Abdeckung des basalen Insulinbedarfs und der Daily-Dose-App. Die App liefert über einen Boluskalkulator Echtzeit-Empfehlungen für die Wahl der Insulindosis bei den Mahlzeiten mit dem Ziel, eine Hyperglykämie zu verhindern. Darüber hinaus analysiert die App Glukosemuster und liefert basierend darauf wöchentliche Empfehlungen für das Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren sowie einen aktualisierten Vorschlag für die Basalinsulindosierung.

Die Empfehlungen der App sind speziell darauf programmiert, eine verbesserte Zeit im Zielbereich (TiR) und eine niedrigere Hypoglykämie-Frequenz zu erreichen. Der Algorithmus in der App versucht postprandiale Hyperglykämien zu vermeiden und liefert Entscheidungshilfen bei sportlichen Aktivitäten. Die App wurde im Labor für künstliche Intelligenz für medizinische Systeme eines der Hauptautoren des Artikels entwickelt. Finanziert wurde dieses Projekt durch eine große US-Stiftung (Helmsley), die viele Projekte im Diabetesbereich unterstützt.

An der einarmigen Studie nahmen 25 erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) teil, die bisher eine konventionelle Insulintherapie mit Pens durchführten. Die Studienteilnehmer verwendeten das CDSS während einer zweiwöchigen Einführungsphase zu Hause, gefolgt von der achtwöchigen Studie. Zwischen dem Einführungszeitraum und dem Studienzeitraum kamen die Teilnehmer zum Training in das Studienzentrum. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit im Zielbereich (TiR). Dabei wurde die Glucosekontrolle während des zweiwöchigen Ausgangszeitraums mit der in den letzten zwei Wochen des Studienzeitraums verglichen.

Bei der Evaluierung wurde keine signifikante Verbesserung der TiR beobachtet; eine Teilpopulation der Studienteilnehmer, die mehr als 50% der Empfehlungen der App befolgten, verbrachte 1,5 Stunden mehr pro Tag im Zielbereich (plus 6%). Bei einer Post-hoc-Analyse ergab sich, dass in den Wochen, in denen die Studienteilnehmer die Empfehlungen des CDSS zur Dosierung des Mahlzeiteninsulins mit einer durchschnittlichen Abweichung von 0,5 Einheiten befolgten, die TiR um 4,1 Stunden pro Tag höher lag als in den Wochen, in denen sie die Empfehlungen des Bolus-Rechners nicht befolgten. Dabei war die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie nicht erhöht.

Fazit: Während in einer in-silico-Studie mit diesem CDSS mit einem frei zugänglichen Typ-1-Diabetes-Simulator vor der Durchführung der eigentlichen Studie eine Verbesserung der TiR von 4,8 Stunden pro Tag vorhergesagt wurde, weisen die eher enttäuschenden realen Ergebnisse mit diesem CDSS auf die Herausforderungen hin, solche Systeme im Alltag der Patienten zu implementieren.

Mittlerweile sind einige CDSS verfügbar, z.B. das DreaMed AdvisorPro für Patienten mit T1D und T2D, oder das Welldoc’s BlueStar, das primär für Patienten mit T2D gedacht ist. Auch das Amalgam Rx’s iSage Rx wurde primär für Patienten mit T2D entwickelt. Es bleibt abzuwarten, ob bei Nutzung solcher Systeme Patienten die Empfehlungen besser umsetzen als mit dem hier untersuchten. In der Diskussion des Artikels wird auf die Notwendigkeit einer adäquaten Schulung und des Coachings der Patienten hingewiesen. Aktuell laufen weitere große Studien mit diesem CDSS, auch mit einer weiter entwickelten Version.

1. Castle JR, Wilson LM, Tyler NS, Espinoza AZ, Mosquera-Lopez CM, Kushner T, et al. Assessment of a Decision Support System for Adults with Type 1 Diabetes on Multiple Daily Insulin Injections. Diabetes Technol Ther. 2022.

DiaTec weekly – November 11, 22