Inreda ein vielversprechendes Fully-Closed-Loop AID-System

Bei der nun vorgestellten Studie wurden Daten gezeigt, die mit einem bi-hormonellen AID-System (Inreda AP®) gemessen wurden. Dieses AID-System infundiert nicht nur Insulin nach Bedarf (hier Insulin lispro), sondern auch Glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk). Das Glucagon muss allerdings täglich vo Nutzer aufgelöst und in die Pumpe eingefüllt werden. 

Bei dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie mit einer Kohorte von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes aus acht Krankenhäusern in den Niederlanden war primärer Endpunkt die Zeit im Zielbereich (TIR) nach einem Jahr Nutzung dieses Systems. Zu den sekundären Endpunkten gehören weitere Outcome-Parameter und Angaben zur Sicherheit, wobei diese auf selbstberichteten Angaben der Patienten beruhen. Die Nutzer haben initial an einem zweitägigen Training teilgenommen und wurden in den folgenden acht Wochen regelmäßig gecoacht. Über das Jahr hinweg wurden alle drei Monate Glucosewerte, Patient-Reported Outcome und Therapietreue erfasst. 

Insgesamt wurden in diese Beobachtungsstudie 82 Menschen eingeschlossen, die für ihre tägliche Insulintherapie bis zum Studienstart mehrere Injektionen (18%), eine Insulinpumpe (76%) oder ein AID-System (6%) nutzten. 61% verwendeten ein iscCGM-System und 39% ein rtCGM-System. Abgeschlossen haben die Studie 71 Menschen. Die TiR der Nutzer des neuen AID-Systems stieg von 56±18% bei Studienbeginn auf 80±5% nach einem Jahr an (p<0,0001). Die Zeit unterhalb der TiR (2,3 [0,9-4,3] zu 1,4 [0,8-2,1]%), die Zeit oberhalb der TiR (41±20 zu 18±5%), der HbA1c (61,4±10,1 zu 51,9±6.0 mmol/mol) und die mittlere Glucosekonzentration (9,6 [8,6-10,7] zu 7,8 [7,6-8,1] mmol/L) sanken während der Nutzung des AID-Systems deutlich ab (alle p<0,0001). Die tägliche Gesamtinsulindosis stieg im Mittel von 44 auf 52 U an. Die Zeit, die der AID-Algorithmus aktiv war, betrug 95%. Psychologische Parameter in Hinsicht auf Stress bei der Diabetestherapie (PAID; 30 [19-41] zu 10 [4-21]) und der World Health Organization-Five Well-Being-Index (60 [44-72] zu 76 [60-80]) verbesserten sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert (beide p<0,0001). Es wurden fünf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet (Gehirnschlag im Kleinhirn, zwei schwere hypoglykämische und zwei hyperglykämische Ereignisse).

Fazit: Diese beeindruckende Verbesserung in der Glucosekontrolle unter alltäglichen Bedingungen mit diesem bi-hormonellen AID-System, bei dem sich die Patienten nicht mehr um die Abdeckung des prandialen Insulinbedarfs kümmern müssen, zeigt wohin die Reise gehen wird. Noch ist das System nicht auf dem Markt, aktuell soll eine Phase-3 Studie starten, wohl abermals in den Niederlanden. Wir hoffen jedoch, dass der Hersteller dieses AID-Systems sein Produkt auch in Deutschland auf den Markt bringen wird.