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Mit Mitgliedern von Diabeloop DBLG1 Freunden geteilt am 22. Dezember 2021, Diana Drossel

Ein knappes Dreivierteljahr ist nun seit dem Start des Diabeloop DBLG1- System vergangen. Wir sind und waren demzufolge von allen Unzulänglichkeiten des Systems betroffen und haben so einige Höhen und Tiefen in unserem persönlichen Umgang mit diesem erlebt.

Vor dem ersten Update als auch vor dem zweiten Update habe ich hier eine eklatante Zunahme an Kopplungsproblemen mit der Pumpe als auch dem Transmitter verzeichnet. Die meisten Probleme ließen sich hier durch Hilfestellung lösen bzw. musste dieses auch durch den Tausch der Pumpe oder des Handhelds geschehen.

Seit dem zweiten Update sind diese Probleme nun sehr eklatant zurückgegangen, dieses ist in meinen Augen ein riesiger Erfolg und sehr positiv für das System. Dieser Rückgang wurde mir seitens Roche vor wenigen Tagen bestätigt. Trotzdem haben sie noch einiges aus der Vergangenheit abzuarbeiten. Aus meiner Sicht bekommt das DBLG1-System nun nach einem 3/4 Jahr Nutzung die besten Noten, die Kurven mit den Kennzahlen für TIR, Hba1c, PGS und GVI passen, die ununterbrochene Kontrolle zum Management des T1D konnte in vielen Bereichen an den Algorithmus abgegeben werden. Dieses gute Management seinerseits wird immer wieder beim Kontrollblick auf das Handheld, das Smartphone oder auch die Smartwatch meinerseits bestätigt. Deshalb auch mein Dank an Diabeloop für diese technische Meisterleistung.

Die Datenplattform yourloops bestätigt dieses auch und hilft ungemein bei der Anpassung der Hebel im DBLG1-System. Für die Zukunft hätte ich doch ein paar Wünsche, das System noch weiter zu optimieren:

1. Die KI sollte keinerlei Problem damit haben, aufgrund einer festgelegten TDD (Total Daily Dose) das Ergebnis zu beschränken, sondern sollte diese selbstständig in jede Richtung feintunen
2. Für die noch schnellere Regelung wünsche ich mir die Heraufsetzung der Hyperglykämie von 186% auf ca. 250%
3. Am Handheld sollte die eigene Entscheidung für oder gegen den Pin-Code auszuwählen sein
4. Beim Sport eigene, unterschiedlich einstellbare BZ-Anhebungen für jede Intensität sowie auch eigene Basalreduzierungen dazu. Ebenso sollten Sportarten namentlich anzulegen sein zur schnelleren Wiederverwendung
5. Tief-Alarm nach eigener Vorliebe auch umstellbar auf Vibrationsalarm
6. Insgesamt ein moderneres und kleineres Handheld, das wohl auch einige andere Probleme eliminieren würde wie z.B. die Ablesbarkeit bei Sonneneinstrahlung
7. Alternativ die medizinische App für das Smartphone, auch wenn diese z.B. auf fünf Modelle beschränkt wäre. Das Problem ist wie beim Dexcom auch, dass diese App mit jedem zugelassenem Smartphone erst getestet und somit zugelassen werden muss, eine schier nicht zu bewerkstelligende Aufgabe auch bezüglich der Modellvielfalt sowie den Updates der Betriebssysteme
8. Der UAM-Mode (unanounced meals=unangekündigte Mahlzeiten) wäre auch Klasse. Dafür wird allerdings wohl ausschließlich Fiasp/Lyumjev zur Verwendung kommen können. Die Studien dazu sind in Gange
9. Der Servicegedanke bei Roche sollte sich bezüglich der Qualität und der Schnelligkeit bei Reklamationen stark verbessern. Egal ob Rückruf, Versand von Ersatz etc.
10. Das System muss zwingend auch im nicht EU-Ausland nach dem z.B. Herunterfallen und damit dem Herausfallen des Akkus neu zu starten sein. Jetzt ist dieses nur mit beliebiger Auslands-SIM möglich, da die Uhrzeit nach Entfernung des Akkus verloren geht und nur durch einbuchen in das dortige Netz wiedereingestellt werden kann. Ebenso ist es nicht zeitgemäß, dass es bis Rückkehr in die EU bis zum nächsten ersten des Monats dauert, das wieder Daten zu yourloops hochgeladen werden
11. Beim Tausch des Handhelds sollten die Daten des Lernprozesses ebenso in der Cloud von yourloops gespeichert sein. Somit sollte bei Neuinbetriebnahme eines Ersatz-Handhelds dieser Datensatz jederzeit einspielbar sein. CamAPS FX hat es vorgemacht, dort ist dieses seit kurzem verfügbar
12. Die Sprachausgabe für Sehbehinderte sowie den optischen Blinkeffekt für Hörbehinderte sollte integriert bzw. freigeschaltet werden
13. Eine Schutzhülle für das Handheld sollte verfügbar sein
14. Bessere Schulung bzgl. DBLG1 beim Einweisenden, Außendienst und sonstigen Beteiligten zum Wohle der Patienten
15. Möglichkeit der Eingabe von Anmerkungen im Handheld, dieses ist zurzeit nur über yourloops möglich
16. Die Bolusabgabe für einen Mahlzeitenvorschlag sollte jederzeit unabhängig von einem zuvor abgegebenen Mikrobolus ohne die fünf Minuten Wartezeit möglich sein
17. Muttersprachler im fremden Land haben nicht die Wahl, ihre eigene Sprache zu wählen. Das ist absolut inakzeptabel
18. Beim Bolusvorschlag wäre es von Vorteil, den gesplitteten Bolus abwählen zu können und somit sofort die Gesamtmenge abrufen zu können.

Soweit die bisher gesammelten Wünsche der Anwender. Was aber ist mit den Einschränkungen? Es gibt in dem Benutzerhandbuch zu diesem System (fast 300 Seiten!, Seite 21) eine beachtlich lange Passage mit Kontraindikationen:

• Patienten, die eine tägliche Gesamtdosis Insulin von weniger als 8 IE erhalten
• Patienten, die jünger als 7 Jahre sind
• Patienten, die an einer schweren Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen, die die Diabetes-Physiologie erheblich beeinträchtigen könnte, d.h. Glukose-Insulin-Wechselwirkungen, die mit dem Medizinprodukt interferieren könnten (z.B. unregelmäßige Behandlung mit Steroiden)
• Patienten mit schwerer unkorrigierter Schwerhörigkeit und/oder schweren unkorrigierten Sehproblemen
• Patienten, die nicht in der Lage sind, alle von der Diabeloop SA bereitgestellten Anweisungen zu verstehen und auszuführen
• Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Kontakt mit dem medizinischen Personal aufrechtzuerhalten
• Verwendung eines beliebigen Insulins, das nicht 100 U/ml schnell wirksames Insulinanalogon ist (z.B. Normalinsulin; langwirksames Insulinanalogon; 200 U/mL schnell wirksames Insulinanalogon).

Die Sicherheit und Wirksamkeit des DBLG1 System wurde für die folgenden Personengruppen nicht getestet oder genehmigt:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes
• Patienten mit Gestationsdiabetes
• Schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes
• Patienten, bei denen die Bauchspeicheldrüse entfernt wurde oder gar nicht mehr funktioniert
• Patienten mit stark veränderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Patienten mit einem verminderten Gefühl von Hypoglykämie-Symptomen
• Patienten mit hochgradig instabilem Diabetes
• Patienten mit Inselzell-/Pankreastransplantationen
• Dialyse-Patienten
• Schwerstkranke Patienten

Verständlicherweise gibt es in der Bedienungsanleitung auch Hinweise dazu, wann das System nicht genutzt werden soll (Seite 27 und Detailangaben auf Seite 227):

Tragen Sie das DBLG1 System NICHT während der Magnetresonanztomographie (MRT), der Computertomographie (CT) oder der Behandlung mit hochfrequenter elektrischer Wärme (Diathermie). Das G6 ist in diesen Situationen nicht getestet worden. Magnetfelder und Hitze könnten die Komponenten des Dexcom G6 beschädigen, was dazu führen könnte, dass es ungenaue Sensor-Glukosemesswerte anzeigt oder Warnmeldungen verhindert. Ohne G6-Messwerte oder Alarm- /Alarmbenachrichtigungen könnten Sie einem schweren Ereignis mit niedrigem oder hohem Blutzuckerspiegel ausgesetzt sein.

Fazit: Die Nutzer von AID-Systemen sind bestimmt eine gute Quelle für Optimierungen des Produktes, auch wenn dies einen gewissen Aufwand bedeutet und nicht von „Heute auf Morgen“ umgesetzt werden kann. Benutzerhandbücher (= Bedienungsanleitungen) werden vermutlich nur von den wenigsten Nutzern gelesen, vergleichbar mit den Fachinformationen für Arzneimittel. Es ist beachtlich, wie viele Patienten(gruppen) hierdurch eigentlich ausgeschlossen werden, wobei sich in der Praxis vermutlich diese nicht darum scheren, auch weil sie besonders davon profitieren. So verständlich solche Listen aus Haftungsgründen sind, hier sind die Hersteller sensibel, besonders sinnig und realistisch erscheinen sie einem nicht. Was kann hier getan werden?

DiaTec weekly – März 4, 22