Uns erreichte das folgende Schreiben aus einer diabetologischen Schwerpunktpraxis in Mölln:

im Rahmen unserer Diabetologischen Schwerpunktpraxis in Mölln arbeiten wir verstärkt mit den Pumpen Medtronic 640G und 670G. Dabei sind wir seit Einführung des neuen Guardian Link 3 mehrfach auf ein Problem gestoßen, dass nach unserer Meinung sicherheitsrelevant ist, aber von der Firma Medtronic bislang trotz mehrfacher Intervention nicht aufgegriffen wurde.

Vielleicht ist Ihnen dieses Problem geläufig, – dann würde ich mich über eine kurze Rückmeldung freuen. Wenn nicht, möchte ich Sie gerne für dieses Problem sensibilisieren. Patienten, die wir im Frühjahr 2019 mit der Medtronic 640G ausgestattet haben, berichten seit Wechsel des rtCGM Guardian link 2 auf den neuen link 3 über häufige Konnektivitäts-Fehler zwischen Pumpe und CGM, wie sie vorher mit dem Guardian link 2 nicht aufgetreten waren.

Dies führte im Einzelnen bei zwei von unseren Patienten zu einer bedrohlichen Situation:

  1. Eine Patientin ist krankenhauspflichtig ketonämisch entgleist, nachdem Sensor und Pumpe den Kontakt zueinander zunächst verloren hatten und die Pumpe dann erst nach 4 Stunden eine erneute Warnmeldung „zu hoch“ ausgegeben hat, weil der Katheter verstopft war. Die Patientin befand sich zu diesem Zeitpunkt bereits in der Ketose.
  2. Ein Patient berichtet von einer heftigen Hypoglykämie nach Sport. Die Pumpe hatte wiederum vorher den Kontakt mit dem Sensor verloren und war nach erneuter Verbindung für 4 Stunden ohne Alarmfunktion.

Ärgerlich auch, wenn dieses Problem des Nachts auftritt, und bis zu einer Behebung 3 Std. vergehen! Dieses war bei einem unserer Patienten so häufig der Fall, dass er in seiner Berufsausübung als Lehrer erheblich beeinträchtigt war.

Zudem muss der neue Transmitter Guardian Link 3 in Verbindung mit der 640G (aber nicht mit der 670G!) viel häufiger aufgeladen werden, da er offenbar eine höhere Sendeleistung benötigt, wenn er häufiger den Kontakt zur 640G verliert. Auch Sie werden Patienten haben, die mit der 640G versorgt sind und nun dem Guardian Link 3 bekommen haben. Sind Ihnen ähnliche Kompatibilitätsprobleme aufgefallen?

Wir wären für eine Rückmeldung dankbar, um hier ggf. eine Sicherheitslücke zu schließen.

Mit vielen Grüßen, M. Blauth

Dr. med. Blauth/Dr. med. Köppe /Jan Steinke * Bauhof 2, 23879 Mölln

Nach Rücksprache mit Herrn Blauth wollen wir mit der Publikation dieses Briefes ermitteln, ob solche Beobachtungen nur in dieser Praxis gemacht wurden, oder ob andere Nutzer diese oder ähnliche ebenfalls gemacht haben. Im Sinne der Patienten (und auch des Herstellers) halten wir eine solche offene Kommunikation für wichtig, insbesondere die Frage, ob Alarme bei solchen Konnektivitäts-Problemen aufgetreten sind oder nicht.

Wir haben dazu auch Rücksprache mit einem bekannten Vertreter der Firma Medtronic genommen. Dieser hat sich bei der Hotline von Medtronic erkundigt und nach den dort berichteten Fällen, treten diese wohl nur sehr selten auf (<1% der berichteten Probleme). Wenn solche Probleme auftreten, dann ist es wichtig, dass diese an die Hotline des Herstellers gemeldet wird – bei Medtronic ist dies die Nummer 0800 8383844. Nur wenn solche Fälle dort dokumentiert werden, erfährt der Hersteller davon und kann im Sinne einer Qualitätssicherung damit auch umgehen. Nur wenn die Relevanz von Problemen so dokumentiert wird, erfahren diese eine ausreichende Aufmerksamkeit, was auch entscheidend dafür ist, dass sich etwas ändert. Damit eine Verbesserung erreicht werden kann, ist die Erfassung von Informationen entscheidend.

DiaTec weekly – Apr 3, 20