Ergebnisse der Zulassungsstudie des iLet Bionic Pancreas

Das iLet Bionic Pancreas-System verwendet eine Insulinpumpe mit sichtbarem Katheter, die ungefähr die Größe einer Kreditkarte hat, ein Dexcom G6-CGM-System und ein Smartphone oder ein Handheld. Es wird ähnlich wie andere AID-Systeme getragen, wobei die Pumpe am Bauch befestigt wird und das Dexcom G6 auf der Rückseite des Oberarms oder am Bauch getragen wird. Bei diesem System ist der AID-Algorithmus in der Insulinpumpe untergebracht. Das System erfordert nur minimale Eingaben durch den Nutzer, z.B. eine Angabe zum Gewicht, wenn er das Gerät zum ersten Mal einschaltet. Er muss keine konkrete Abschätzung des Kohlenhydratgehaltes von Mahlzeiten machen, dafür jedoch Einstellungen für das Glukoseziel (normal, niedriger oder höher), die Art der Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen) und deren Größe (normal, weniger oder mehr).

Bei früheren Studien von Beta Bionics wurde das „Bihormonal iLet Bionic Pancreas AID-System“ untersucht, dieses verabreicht Insulin und Glukagon parallel. Vermutlich wegen des zusätzlichen Aufwandes, den die gemeinsame Verabreichung der beiden Hormone darstellt, liegt der Fokus bei dem aktuellen AID-System auf der ausschließlichen Verabreichung von Insulin.

Eine Zulassungsstudie liefert den Großteil der Daten, die bei der FDA eingereicht werden, um dieses AID-System auf den Markt bringen zu können. Aktuell ist dieses AID-System nämlich nur für den Einsatz in der Forschung (z.B. in einer klinischen Studie) verfügbar. An der Studie, die einen erheblichen logistischen und finanziellen Aufwand für diesen kleinen Hersteller darstellte, haben 440 Patienten (165 Kinder und Jugendliche sowie 275 Erwachsene) teilgenommen. Von der ethnischen Zusammensetzung her war die Studie heterogen, fast jeder vierte Teilnehmer war eine „Person of Color“. Zu Beginn der Studie verwendeten bereits 88% der Teilnehmer ein CGM-System und 31% ein AID-System. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei verschiedenen Behandlungsgruppen eingeteilt:

• Diejenigen, die ihre Standard-Insulinverabreichungsmethode mit einem CGM-System fortsetzten
• Diejenigen, die dieses AID-System mit Humalog- und Novolog-Insulin verwendeten
• Diejenigen, die diese AID-System mit einem ultraraschwirkenden Insulin (Fiasp) verwendeten (nur erwachsene Teilnehmer).

Im Vergleich zu Teilnehmern, die ihre Standard-Insulinverabreichungsmethode verwendeten, sank bei den Erwachsenen, die das AID-System mit Humalog und Novolog nutzten, der HbA1c-Wert nach 13 Wochen um im Mittel 0,5% ab, im Vergleich zu 0,1% bei denjenigen in der Kontrollgruppe. Bei 43% dieser Teilnehmer sank der HbA1c um >0,5% und bei 23% um >1,0%. Bereits nach einem Tag Nutzung dieses AID-Systems wurde eine Verbesserung der TiR (Time in Range) um im Mittel 11% beobachtet. In der Erwachsenengruppe, die Fiasp verwendeten, waren die Ergebnisse fast identisch mit der anderen Erwachsenengruppe. Der einzige relevante Unterschied bestand darin, dass die Zahl der Teilnehmer, die eine TiR von >70% erreichten, geringfügig zunahm (58% mit Fiasp und 47% mit Humalog/Novolog).

Bei den jugendlichen Teilnehmern waren die Ergebnisse ähnlich. Diejenigen, die das AID-System benutzten, erreichten eine mittlere Senkung des HbA1c-Wertes um 0,5%, während bei denen in der Gruppe mit Standardbehandlung keine Verbesserung eintrat. 51% der Teilnehmer mit dem AID-System erreichten eine Verbesserung von >0,5% und 29% um >1,0%. Wie in anderen Studien auch wiesen die Teilnehmer, die die Studie mit einem höheren HbA1c-Wert begannen, die größten Verbesserungen auf. Selbst im Vergleich zu Teilnehmern, die bereits vor Studienbeginn ein AID-System verwendeten, wurden signifikante Verbesserungen beim HbA1c und der TiR beobachtet. Es traten nur wenige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.

Fazit: Die ausgesprochen positiven Ergebnisse dieser Zulassungsstudie, mit einer relativ breit gefächerten Gruppe von Teilnehmern, die der Allgemeinbevölkerung ähnlicher waren als viele andere vergleichende AID-Studien, werden sich hoffentlich in ein bald im Markt verfügbares AID-System umsetzen. Ob und wann dieses System auch auf den deutschen Markt kommt, ist leider nicht absehbar.

DiaTec weekly – Juni 10, 22