EASD 2025: Real-World-Daten zur Nutzung von AID-Systemen

Weil sich der Einsatz von AID-Systemen in die Diabetes-Therapie massiv verändert hat, muss angesichts der rasch zunehmenden Nutzung auch die Durchführbarkeit einer flächendeckenden Einführung in die Gesundheitssysteme bewertet werden. J. Jendle (SO078-868) stellte die Ergebnisse eine gesundheitsökonomischen Studie vor, die eine umfassende Analyse der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von AID bei verschiedenen Patientengruppen in den nordischen Ländern liefert. Dafür wurde die Kosteneffizienz von AID im Vergleich zu MDI+CGM über einen Zeitraum von 30 Jahren bewertet.

Mit dem IQVIA Core Diabetes Model v.10 wurden die Kosten bei der AID-Nutzung durch verschiedene Patientenkohorten auf der Grundlage veröffentlichter Literatur und länderspezifischer Kostendaten simuliert. Diese Patientengruppen waren: Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D), Erwachsene mit T1D und Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2D). Der Ausgangswert für HbA1c mit MDI+CGM betrug: 7,9 % für Kinder und Jugendliche mit T1D, 9,0 % für Erwachsene mit T1D und 9,1 % für Erwachsene mit T2D. Basierend auf den ausgewählten Studien wurden die folgenden AID-bedingten HbA1c-Reduktionen angewendet: 0,7 %, 1,4 % und 1,3 %.

In allen AID-Gruppen wurden Gewinne an qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) beobachtet: 1,4 für Kinder und Jugendliche mit T1D, 1,5 für Erwachsene mit T1D und 0,8 für Erwachsene mit T2D. In allen Gruppen wurden weniger diabetesbedingte Komplikationen beobachtet: bei Kindern mit T1D 34 % [SD: 1,9 %], bei Erwachsenen mit T1D 48 % [1,1 %] und bei Erwachsenen mit T2D 23 % [2,3 %]. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), das zur Bewertung der Kosteneffizienz herangezogen wird, blieb für alle Gruppen unterhalb der länderspezifischen Schwellenwerte für die Zahlungsbereitschaft (WTP).

Fazit: Der Einsatz von AID-Systemen führt sowohl zu kurz- als auch zu langfristigen klinischen Vorteilen bei gleichzeitig geringeren wirtschaftlichen Auswirkungen. In den nordischen Ländern hat sich AID bei allen analysierten Patientengruppen als kosteneffiziente Therapie erwiesen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer angemessenen Mittelzuweisung für Diabetes-Technologien, die wiederum zu einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen beitragen.

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Weitere Analysen wurden beim EASD in Wien vorgestellt, die sich auf die Nutzung von AID-Systemen unter alltäglichen Bedingungen fokussierten. So präsentierte J. McVean (OP09-50) Daten zu dem MiniMed 780G-System, welches seit über drei Jahren in der EMEA-Region (Europa, Naher Osten und Afrika) erhältlich ist. Ausgewertet wurden die „CareLink Personal”-Daten von Januar 2020 bis Januar 2025 von 1.145 Anwendern, die mindestens 16 Jahre alt waren, einen Typ-1-Diabetes haben, in der EMEA-Region registriert waren und ihre Einwilligung gegeben hatten. Als Endpunkte dienten die Güte der Glucosekontrolle, die Systemnutzung und Art der Insulinabgabe.

Die Belastung für den Nutzer wurde als Prozentsatz des vom Nutzer gegenüber dem System abgegebenen Insulins definiert, während das Vertrauen in das System durch den Fortschritt von konservativen Einstellungen (Glucose-Zielwerte (GT) von 110 oder 120 mg/dl; aktive Insulinzeit (AIT) >2 Stunden) hin zu empfohlenen optimalen Einstellungen (ROS, GT = 100 mg/dl; AIT = 2 Stunden) definiert wird. Wie in Panel A dargestellt, stieg die TIR bei AID-Nutzung rasch auf einen mittleren Wert von 78,6 % und blieb dort über 36 Monate relativ stabil. Die TITR folgte einem ähnlichen Muster, stieg von etwas über 40 % zu Beginn der Studie auf 54% und blieb über 36 Monate hinweg bei ≥50%. Die Zeit unterhalb des Zielbereichs (<70 mg/dl) sank von 2,5% zu Beginn der Studie auf 2,0 % nach einem Monat und fiel weiter auf 1,8 % nach 36 Monaten.

Beeindruckenderweise erreichten mehr als 75 % der Teilnehmer einen TIR-Zielwert von >70 % und mehr als 50 % erreichten einen TITR-Zielwert von >50 %. Gleichzeitig stieg, wie in Panel B zu sehen ist, der durchschnittliche Prozentsatz der Insulinabgabe durch Autokorrektur sofort von null auf 12,9 % und stieg über drei Jahre weiter auf 17,2 % an. Der durchschnittliche Prozentsatz der vom Anwender abgegebenen Insulinmenge sank von 52,4 % zu Beginn der Studie auf 44,8 % und sank im Laufe der Zeit weiter auf 41,5 % ab. Die Menge des automatisch abgegebenen Bolusinsulins stieg schnell von 0 zu Beginn der Studie auf 12 % nach einem Monat und stieg im Laufe der 36 Monate weiter an. In diesem Zusammenhang sank die Anzahl der vom Anwender initiierten Boli von 5,6 pro Tag zu Beginn der Studie auf 4,8 pro Tag und blieb über 36 Monate relativ konstant.

Nach drei Jahren verabreichte das System den größten Teil des Insulins automatisch, was die Belastung für die Anwender durch weniger selbst initiierte Boli reduzierte und ein größeres Vertrauen in das System induzierte. Das Vertrauen der Anwender in das MiniMed 780G-System hat sich im Laufe der 36 Monate ebenfalls verstärkt. Die Zeit, die im automatisierten Modus verbracht wurde, blieb beispielsweise nach einem anfänglichen starken Anstieg nach der Systemeinführung bei 90 % bis 95 %. Nach einem Monat der Nutzung verwendeten etwa 40 % der Anwender den empfohlenen Glukosewert von 100 mg/dl, nach 36 Monaten waren es fast 60 %. Die empfohlene Wirkdauer des Insulins von zwei Stunden war nach einem Monat auf 30 % gestiegen und lag am Ende der Studie bei über 50 %. Darüber hinaus stieg, wie in Panel C dargestellt, der prozentuale Anteil der Zeit mit einem AIT von 2 Stunden von 26,3 % auf 56,5 % und der prozentuale Anteil der Zeit mit einem GT von 100 mg/dl von 40,1 % auf 57,9 %.

Fazit: Die AID-Nutzung verbessert die Glucosekontrolle unmittelbar und verringert gleichzeitig die Belastung für die Anwender. Der Anstieg der Anwender mit ROS spiegelt das wachsende Vertrauen in das System wider, während der Anstieg des Prozentsatzes der automatisierten Insulinabgabe die Anpassungsfähigkeit des Systems aufzeigt. Systeme mit einem vollständig geschlossenen Regelkreis müssen in der Lage sein, die erwarteten Ergebnisse zu liefern und gleichzeitig das Vertrauen und die Zuverlässigkeit der Patienten in die Systeme zu stärken.

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Bisher liegen nur wenige Real-World-Daten zur Nutzung des DBLG1-Systems bei Erwachsenen mit T1D vor. M. Lytrivi (OP09-53) präsentierte hierzu Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie, in der Erwachsene mit T1 untersucht wurden, die zwischen Mai 2022 und September 2023 in zwölf belgischen Diabeteszentren mit der Anwendung des DBLG1-AID-Systems begonnen hatten. Klinische und CGM-Daten wurden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Monaten erhoben. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Time in Range (TIR; Glukose 3,9–10,0 mmol/l) über zwölf Monate.

Insgesamt wurden 167 Erwachsene eingeschlossen, diese waren im Durchschnitt 44 ± 12 Jahre alt und zu 62 % weiblich. Die Diabetesdauer lag bei durchschnittlich 19 ± 13 Jahren; 78 % hatten zuvor eine Insulinpumpe und 95 % bereits ein CGM genutzt. Die TIR stieg signifikant von 57 % (95 %-KI: 53–60 %) zu Beginn auf 69 % (66–72 %) nach zwölf Monaten (p < 0,001). Der Anteil der Patienten, die das Konsensusziel von >70 % TIR erreichten, erhöhte sich von 18 % auf 47 % (p < 0,001). Parallel sank der HbA1c von 59,7 mmol/mol (57,5–61,9) bzw. 7,6 % (7,4–7,8) auf 53,0 mmol/mol (50,8–55,2) bzw. 7,0 % (6,8–7,2) (p < 0,001). Die Zeit im Hypoglykämiebereich (<3,9 mmol/l) reduzierte sich von 3,7 % (3,2–4,2 %) auf 1,4 % (1,1–1,6 %) (p < 0,001).

Auch patientenberichtete Ergebnisse verbesserten sich deutlich: Die Werte des Hypoglycemia Fear Survey-II sanken von 24,9 (22,3–27,5) auf 19,4 (16,6–22,2), und die Subskala „Sorgen“ von 19,5 (18,4–20,7) auf 17,6 (16,3–18,8) (beide p < 0,001). Der Score zu Problembereichen bei Diabetes verbesserte sich von 8,0 (6,5–9,5) auf 6,9 (5,3–8,4) (p = 0,001). Die Behandlungszufriedenheit – gemessen mittels Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – stieg signifikant von 32,3 (31,1–33,5) auf 35,9 (34,5–37,2) (p < 0,001; moderate Effektgrößen nach Cohen’s d).

Parallel nahm die Rate selbst gemeldeter schwerer Hypoglykämien stark ab, von 28,5 (10,6–76,1) auf 1,7 (0,3–9,7) Ereignisse pro 100 Personenjahre (p = 0,004). Die kumulative Abbruchrate lag nach zwölf Monaten bei 9,6 %, wobei am häufigsten eine als hoch empfundene technologische Belastung als Grund genannt wurde.

Fazit: Diese Real-World-Studie, an der 93 % der DBLG1-Anwender in Belgien teilnahmen, zeigt, dass die Nutzung eines AID-Systems mit einer verbesserten Glucosekontrolle, einer Verringerung des Auftretens von Hypoglykämien, einer Verbesserung der diabetesbedingten Lebensqualität und einer erhöhten Zufriedenheit mit der Behandlung verbunden ist.

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Real World-Daten sind neben den Ergebnissen aus randomisierten kontrollierten Studien ebenso wichtig für die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AID-Systemen bei der Behandlung von Menschen mit T1D.

J De Meulemeester (KU Leuven, Belgien) (OP09-54) präsentierte die Ergebnisse aus der INRANGE-Studie, einer prospektiven Beobachtungsstudie, bei der untersucht wurde, ob die Veränderungen beim Diabetesmanagement und die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) in der Praxis auch 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Control-IQ-AID-System bei Erwachsenen mit T1D bestehen bleiben. Alle Nutzer, die zwischen Oktober 2021 und Dezember 2022 mit der Nutzung des AID-Systems begonnen haben, wurden nacheinander in 13 belgischen Zentren rekrutiert. Die Daten wurden prospektiv vom Beginn bis 24 Monate nach Beginn von Control-IQ erhoben, mit vierteljährlichen Bewertungen während der routinemäßigen Nachsorge. Die PROs wurden anhand validierter Fragebögen gemessen.

Von den 473 eingeschlossenen Erwachsenen nutzten 442 Personen (93,4 %) das AID-System mindestens 24 Monate lang; 24 brachen die Nutzung ab, 7 gingen im Follow-up verloren. Die Teilnehmenden waren im Schnitt 38,5 ± 13,1 Jahre alt, hatten seit etwa 20 Jahren Diabetes und waren zu 57,3% weiblich. Zu Studienbeginn verwendeten 47% MDI, 53,1% kamen von einem anderen AID-System. Der mittlere HbA1c lag bei 7,4 %, die Zeit im Zielbereich (TIR) bei knapp 59 %.

Die TIR stieg unmittelbar nach Beginn der AID-Nutzung von 58,8 % (56,8–60,9) auf 71,0 % (69,2–72,8) nach 12 Monaten (p < 0,001) und blieb nach 24 Monaten mit 70,7 % (68,8–72,5) stabil.
Der Anteil der Personen, die eine TIR >70 % erreichten, verdoppelte sich mehr als – von 25 % zu Beginn auf 58 % nach 12 Monaten und 56 % nach 24 Monaten.

Ein ähnliches Bild zeigte sich für die Zeit im engen Zielbereich (TITR, 70–140 mg/dl): Sie stieg von 37 % zu Studienbeginn auf 45 %nach 12 Monaten und 46 % nach 24 Monaten. Der Anteil der Teilnehmenden mit TITR >50 % stieg von 18 % auf 30 % bzw. 32 %. Der HbA1c sank von 7,4 % zu Beginn auf 6,7 % nach 12 Monaten und blieb nach 24 Monaten unverändert. Der Anteil mit HbA1c <7,0 % stieg von 34 % auf 66 % nach 12 Monaten und 64 % nach 24 Monaten. Alle Vorteile in HbA1c, TIR, TITR, Zeit im Hypo- und Hyperbereich sowie Parametern der kardiovaskulären Gesundheit wurden über 24 Monate aufrechterhalten (Abbildung 1A).

Auch die psychosozialen Parameter verbesserten sich nachhaltig (Abbildung 1B): Die Angst vor Hypoglykämien, die Diabetesbelastung und die Auswirkungen von Diabetes auf den Alltag
nahmen bereits nach 12 Monaten deutlich ab und blieben nach 24 Monaten stabil. Gleichzeitig stieg die Zufriedenheit mit der Behandlung signifikant an. Die Verbesserungen der allgemeinen Lebensqualität (QoL) nach 12 Monaten zeigten sich auch nach 24 Monaten. Besonders Control-IQ-Anwender berichteten über deutliche Verbesserungen ihrer körperlichen und allgemeinen Gesundheit sowie ihrer sozialen Funktionsfähigkeit. Diese Verbesserungen blieben über zwei Jahre hinweg erhalten. Auch die diabetes-spezifischen QoL-Faktoren (siehe Abbildung unten) zeigten durchgehend stabile Vorteile.

Die Zahl der selbstberichteten schweren Hypoglykämien (SHE) sank deutlich – von 40,9 pro 100 Personenjahre (PY) im Jahr vor Studienbeginn auf 15,7 im ersten bzw. 15,0 im zweiten Studienjahr. Auch die Fehltage am Arbeitsplatz nahmen signifikant ab: von 126 Tagen pro 100 PY im Vorjahr auf 73 im ersten und 69 im zweiten Jahr der Nutzung. All diese Effekte – glykämisch, psychosozial und arbeitsbezogen – führten dazu, dass das zusammengesetzte „Siebeneck“ aus TIR, TITR, HbA1c, TBR, Fehltagen, Angstscore und Zufriedenheit sowohl nach 12 als auch nach 24 Monaten stabil verbessert blieb.

Fazit: Bei einer realen Population mit T1D wurden bis zu 24 Monate nach der Anwendung von Control-IQ Verbesserungen beim Glucose-Management, der diabetesbezogenen Lebensqualität und der Zufriedenheit mit der Behandlung sowie eine Verringerung der selbst gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse und Fehlzeiten am Arbeitsplatz beobachtet.

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In Frankreich wurde eine landesweite Befragung durchgeführt, um den Einführungsprozess, die Nachsorgemodalitäten sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von AID im Alltag über einen Zeitraum von 2 Jahren bei einer großen, nicht ausgewählten Population bewerten zu können.

1. Amouyal (OP 47-258) stellte die Ergebnisse von Erwachsenen und Kindern mit T1D vor, mit verfügbaren Daten zu Beginn (n = 2741; Alter 38±29 Jahre, 42 % männlich, BMI 24,5±6,7 kg/m², Diabetesdauer 19±20 Jahre), nach 6 Monaten (n = 2235), nach 12 Monaten (n = 2215) und nach 24 Monaten (n = 1373). Dabei haben diese zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2022 mit der AID-Nutzung begonnen. Klinische Daten, CGM-Messwerte, HbA1c-Werte und akute metabolische Ereignisse wurden retrospektiv bei Beginn der AID sowie nach 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung erfasst. Die Hälfte der Personen begann mit dem MiniMed 780G-AID-System, die andere Hälfte mit dem Tandem Control-IQ-AID-System.

Nach 24 Monaten hatten nur 2,9 % die Nutzung des AID-Systems abgebrochen, während die Zeit, die mit AID verbracht wurde, bei den AID-Daueranwendern hoch war (91,6±12,5%). Die Entwicklung der Glucosewerte nach 6, 12 und 24 Monaten unter AID ist in Tabelle 1 dargestellt. Die verbesserte TIR und die HbA1c-Werte blieben zwischen 12 und 24 Monaten für alle Altersgruppen stabil, auch bei den Kindern (<13 Jahre) und Jugendlichen/jungen Erwachsenen (13–24 Jahre), bei denen die Glucosekontrolle zu Beginn der AID-Nutzung schlechter war.

Fazit: Nach 24 Monaten routinemäßiger Nachbeobachtung war die Beibehaltung der AID-Nutzung beachtlich hoch. Während der gesamten 24 Monate wurde eine deutliche und anhaltende Verbesserung der Glucosekontrolle beobachtet, was die Vorteile der AID-Nutzung in der täglichen Praxis für Menschen mit T1D unterstreicht.

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Last but not least wurde auch während einer Postersitzung mit dem netten Titel: „Everyone needs AID“ ein Vergleich der potenziellen Vorteile zwischen einem Therapiewechsel und der kontinuierlichen Verwendung von AID-Systemen bei Kindern und Jugendlichen mit T1D vorgestellt.
J. Weiskorn (SO078-861) referierte zu einer Auswertung von DPV-Register-Daten über einen Zeitraum von 2019 bis 2024 zu Kindern und Jugendlichen mit einem T1D seit mehr als 6 Monaten.

In die Analyse eingeschlossen wurden Personen unter 18 Jahren, die ein AID-System seit mindestens einem Jahr nutzten und bei denen die vollständigen CGM-Profile (TIR, TiTR, TBR, CV) vorlagen. Mithilfe von Regressionsmodellen wurden mögliche Veränderungen der Glukosekontrolle sowie die Raten von Hypoglykämien und diabetischen Ketoazidosen (DKA) im Zusammenhang mit der AID-Nutzung untersucht. Insgesamt wurden die Daten von 1.688 Probanden ausgewertet (Medianalter 12,2 Jahre; 54,0 % männlich; 30,9 % mit Migrationshintergrund), die ihr AID-System im Median seit 11 Monaten verwendeten. Vor Beginn der Studie hatten 22,5 % der Jugendlichen die Therapie gewechselt – davon 5,5 % (n = 91) von MDI und 17,0 % (n = 286) von CSII –, während 77,5 % (n = 1301) bereits vorab ein AID-System nutzten.

Die CGM-Daten zeigten lediglich beim Variationskoeffizienten (CV) signifikante Unterschiede: Bei den Umsteigern stieg der CV leicht von 34,1 % (95 %-KI: 33,6–34,6) auf 34,3 % (33,8–34,8), wohingegen er bei den Jugendlichen, die kein anderes Therapiesystem gewechselt hatten, geringfügig von 33,7 % (33,4–33,9) auf 33,2 % (32,9–33,5) sank. Für TIR, TiTR und TBR fanden sich dagegen keine signifikanten Veränderungen. Deutliche Unterschiede zeigten sich hingegen beim HbA1c: Er sank bei den Umsteigern von 7,37 % [7,26–7,47] auf 7,30 % [7,20–7,40]), während er bei den Nicht-Umsteigern leicht anstieg (von 7,24 % [7,19–7,30] auf 7,29 % [7,23–7,35]).

Auch bei den Ereignisraten schwerer Hypoglykämien zeigte sich ein divergierendes Muster: Bei den Umsteigern kam es zu einem Anstieg von 1,4 auf 2,3 Ereignisse pro 100 Personenjahre (PY) (95 %-KI: 0,9–2,2 bzw. 1,5–3,4), während bei den Nicht-Umsteigern die Rate von 3,5 auf 1,5 Ereignisse/100 PY sank (2,9–4,3 bzw. 1,1–2,0). Ein ähnliches Bild ergab sich bei DKA: Die Rate stieg bei den Umsteigern deutlich von 0,7 auf 3,0 Ereignisse/100 PY (0,4–1,1 bzw. 2,4–3,8), während sie bei den Nicht-Umsteigern von 2,2 auf 0,6 Ereignisse/100 PY zurückging (2,0–2,5 bzw. 0,5–0,8).

Fazit: Nach einem Jahr zeigten die AID-Therapie-Wechsler einen leichten Vorteil beim HbA1c. Bei TiTR, TIR und TBR wurden jedoch im Laufe der Zeit keine signifikanten Veränderungen beobachtet. Das erste Jahr der AID-Anwendung hatte keinen positiven Einfluss auf die Häufigkeit von schweren Hypoglykämien und DKA, aber die kontinuierliche AID-Anwendung war mit einem Rückgang beider akuter Komplikationen verbunden. Die Schulung in der Anwendung von AID sollte evaluiert werden, um Wissenslücken von Anfang an zu identifizieren.

Fazit zu allen Real-World-Studien, die beim EASD vorgestellt wurden: Die vorliegenden Real-World-Daten aus pädiatrischen und erwachsenen Kohorten bestätigen eindrucksvoll den klinischen Nutzen von AID-Systemen in der Behandlung des Typ-1-Diabetes, zugleich machen sie aber auch deutlich, dass der Therapieerfolg stark von der Ausgangssituation und der Nutzergruppe abhängt. In beiden Populationen führten AID-Systeme zu einer signifikanten Verbesserung zentraler Glukoseparameter wie TIR, HbA1c oder Zeit im Hypoglykämiebereich. Besonders ausgeprägt waren diese Effekte bei erwachsenen Anwendern des DBLG1-Systems, die nicht nur metabolisch profitieren, sondern auch eine deutliche Reduktion hypoglykämiebezogener Ängste, eine höhere Behandlungszufriedenheit und weniger schwere Hypoglykämien berichteten.

Im Kinder- und Jugendbereich zeigt sich ein differenzierteres Bild: Während die glykämische Stabilität weitgehend erhalten bleibt und der HbA1c bei Umsteigern sogar sinkt, kam es in dieser Gruppe zu einem Anstieg schwerer Hypoglykämien und DKA-Ereignisse – ein Hinweis darauf, dass Therapieumstellungen in dieser Altersgruppe besonders eng begleitet und strukturiert erfolgen sollten. Jugendliche, die bereits vor der Beobachtung ein AID-System nutzten, profitierten hingegen von stabileren Stoffwechselparametern und einer deutlich geringeren Rate akuter Komplikationen.

Insgesamt untermauern die Daten den hohen Stellenwert von AID-Systemen als wirkungsvolle und alltagstaugliche Therapieoption, die sowohl Stoffwechselqualität als auch Lebensqualität verbessern kann. Entscheidend bleiben jedoch die strukturierte Schulung und eine kontinuierliche Betreuung – insbesondere bei jüngeren Nutzern und beim Systemwechsel.

Angesichts der deutlichen Reduktion von Hypoglykämien, DKA-Ereignissen und der insgesamt verbesserten Stoffwechselstabilität können wir davon ausgehen, dass AID-Systeme langfristig erhebliche gesundheitsökonomische Vorteile bieten, vor allem durch weniger Notfallbehandlungen, geringere Hospitalisierungsraten und eine potenziell niedrigere Folgekostenlast – auch vor dem Hintergrund, dass die Systeme erstmal Kostensteigerungen zu Folge haben.