Digitale Gesundheitstechnologien zur Erkennung von Prä- und nichtdiagnostiziertem Diabetes Typ 2

Dies gilt vor allem für die unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen, z.B. für rassische und ethnischen Minderheiten. Eine Abteilung der FDA (US Food and Drug Administration) heißt „Center for Devices and Radiological Health“ (CDRH) und von dort versucht man nun die Entwicklung von qualitativ hochwertigen, sicheren und effektiven Medizinprodukten, einschließlich digitale Gesundheitstechnologien voranzutreiben. Die FDA hat bereits die Entwicklung von solchen Aktivitäten, z.B. bei AID-Systemen, in der Vergangenheit erheblich nach vorne gepuscht.

Nun möchte das CDRH Informationen darüber sammeln, wie digitale Gesundheitstechnologien einschließlich künstliche Intelligenz (AI) und Maschine Learning (ML) bei der Früherkennung von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und nichtdiagnostiziertem Typ-2-Diabetes sinnvoll eingesetzt werden können und bittet um Kommentare zu Fragen wie: 

• Welche Patientengruppen, Gesundheitssysteme, Konsortien oder andere Organisationen haben Prädiabetes-Präventions-, Erkennungs- oder Managementprogramme?
• Gibt es bereits zusammenhängende Kohorten, die Menschen mit Prädiabetes inkludieren? Solche Kohorten sind definiert als Gruppen von Menschen mit einem gemeinsamen Merkmal, die längerfristig digitale Technologien wie Smartphones, Apps, Wearables oder vernetzten Sensoren zu Zwecken der Gesundheitsverbesserung oder Forschung einsetzen. Wenn ja, wie viele Personen gehören zu der Kohorte und wie sind diese „verbunden“?
• Welche bestehenden Forschungskonsortien entwickeln Risikovorhersagemodelle für Vorerkrankungen wie Prädiabetes?
• Welche „Digital Health Technologies“ (DHTs), einschließlich solcher, die durch AI/ML-Algorithmen ermöglicht werden, werden derzeit außerhalb der Klinik eingesetzt, um Prädiabetes zu verhindern, zu erkennen, zu behandeln oder umzukehren?
• Wie werden DHTs typischerweise eingesetzt, um verschiedene Hinweise bei Menschen zu erfassen, die Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und nicht diagnostizierten Typ-2-Diabetes haben? Welche Methoden werden eingesetzt, um solche Signale als digital abgeleitete Maße für Biomarker zu bewerten?
• Was sind die wichtigsten Untergruppen, die am meisten von Fernüberwachung/-screening- und Diagnoseinstrumenten profitieren könnten? Dabei sollen klinische und nicht-klinische Aspekte berücksichtigt werden.
• Welche Risikofaktoren für Prädiabetes und nichtdiagnostizierten Typ-2-Diabetes mit hoher Prävalenz sind bekannt bzw. könnten durch DHTs erfasst werden?
• Gibt es bereits Instrumente, Datensätze oder Geräte, die zur Erkennung von Prädiabetes eingesetzt werden? Gibt es welche, die besonders für Personen einer bestimmten Rasse, Ethnie, eines bestimmten Geschlechts, einer bestimmten Sprache und/oder einer bestimmten „Behinderung“ geeignet sind?
• Gibt es Anwendungen für den Einsatz von AI/ML bei bestehenden medizinischen Datensätzen (z.B. EKG, radiologische Datensätze), die für die Erkennung von Prädiabetes und/oder den Übergang zu Typ-2-Diabetes genutzt werden können?
• Welche patienten- und gemeindenahen Ergebnisse können bei Prädiabetes und nichtdiagnostizierten Typ-2-Diabetes gemessen werden (z.B. Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Komorbiditäten, Krankenhausaufenthalte, Kosten, psychosoziale Faktoren usw.)?
• Wie können digital erfasste Messungen von Biomarkern genutzt werden, um das Engagement, die Therapietreue und das Selbstmanagement von Menschen zu verbessern, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde oder bei denen ein Risiko dafür besteht?
• Wie können solche Messungen in klinische Entscheidungshilfesysteme oder elektronische Gesundheitsakten integriert werden, um nichtdiagnostizierten Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes zu erkennen? Was sind Hindernisse und Lösungsvorschläge für die Nutzung?
• Wie können Daten in elektronischen Gesundheitsakten und digital erfasste Messgrößen genutzt werden, um zu verstehen, welche Patienten mit Prädiabetes wieder „gesund-werden“ oder in einen Typ-2-Diabetes übergehen?
• Gibt es wirksame laufende Früherkennungs- und Präventionsmaßnahmen für Prädiabetes und nichtdiagnostizierten Typ-2-Diabetes, die DHTs nutzen? Falls ja, bitte diese beschreiben. Falls nein, beschreiben Sie bitte, wie eine Lösung aussehen könnte, die solche Bemühungen ermöglicht.

Ziel der FDA ist es, die gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern durch Erleichterung der Verfügbarkeit von und des Zugangs zu medizinischen Technologien für alle Bevölkerungsgruppen, Befähigung der Menschen, informierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen, Unterstützung der Innovation neuer und bestehender Technologien, die gesundheitliche Ungleichheiten angehen, und den Abbau von Hindernissen für eine stärkere Beteiligung verschiedener Bevölkerungsgruppen an der Schaffung von Erkenntnissen. Durch die Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit soll sichergestellt werden, dass alle Patienten ungeachtet ihrer Rasse, sexuellen Orientierung, Geschlechtsidentität, ihres Alters, ihrer körperlichen Fähigkeiten, ihres geografischen Standorts, ihres Bildungshintergrunds und ihres wirtschaftlichen Status Zugang zu sicheren, wirksamen und hochleistungsfähigen Arzneimitteln haben. Erleichterung der Verfügbarkeit von und des Zugangs zu medizinischen Technologien für alle Bevölkerungsgruppen, Befähigung der Menschen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen, Unterstützung der Innovation neuer und bestehender Technologien, die gesundheitliche Ungleichheiten beseitigen, und Abbau von Hindernissen für eine stärkere Beteiligung verschiedener Bevölkerungsgruppen an der Schaffung von Erkenntnissen.

Fazit: Wenn Sie nichts Besseres zu tun haben, z.B. an Weihnachten, können Sie Ihre Kommentare bei digitalhealth@fda.hhs.gov einstellen unter Bezug auf das „docket (FDA-2023-N-4853)“, das unter Regulations.gov zu finden ist. Die Frist für öffentliche Kommentare endet am 31. Januar 2024.

Jetzt nochmal ernsthaft, können Sie sich solch eine Initiative in Deutschland durch das BfArM oder das BGM vorstellen? Und wieso eigentlich nicht?

diatec weekly – Dezember 1, 23