CLOSE-AP+ im häuslichen Setting bei Typ-2 Diabetes

Zurück zur Studie Close-AP+, die den Einsatz eines AID-Systems bei Typ-2-Patienten unter häuslichen Bedingungen untersucht hat. Für ältere Menschen mit Typ-2-Diabetes ist die praktische Handhabung von Insulininjektionen und die Glucosekontrolle durchaus eine Herausforderung, insbesondere wenn sie unter kognitiven Beeinträchtigungen oder eingeschränkten manuellen Fertigkeiten und/oder eingeschränktem Sehvermögen leiden. Ein erheblicher Anteil dieser Menschen wird unter häuslichen Bedingungen gepflegt. Ziel der CLOSE-AP+-Studie war es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines AID-Systems in einem Setting zu untersuchen, bei dem häusliche Pflegedienste Menschen mit Typ-2-Diabetes unterstützt, die nicht in der Lage sind, sich selbst mehrfach täglich Insulin zu injizieren.

Bei dieser Studie mit einem offenen, multizentrischen, randomisierten, dreimonatigen, parallelen Studiendesign wurde die viermal tägliche konventionelle Insulinapplikation mit einem AID-System verglichen, das AID-System bestand aus der Insulinpumpe Tandem t:slim X2 mit Control-IQ Technologie und einem Dexcom G6-CGM-System. In die Studie aufgenommen wurde erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die seit mindestens 6 Monaten mit mindestens zwei Insulininjektionen pro Tag behandelt wurden und eine Gesamttagesdosis <1,5 U/kg/Tag hatten, die Patienten wurden durch eine Familienpflegerin zu Hause betreut. Der HbA1c sollte zwischen ≥8% (64 mmol/mol) und <12% (108 mmol/mol) liegen. Patienten mit schweren Hypoglykämie oder diabetische Ketoazidosen in den letzten sechs Monaten wurden ausgeschlossen. Weiterhin sollten die Studienteilnehmer keine schwere kognitive oder gesundheitliche Beeinträchtigung aufweisen, auch eine kurze Lebenserwartung war ein Ausschluss-Kriterium.

Nach dem Screening haben alle Studienteilnehmer über 14 Tage ein geblindetes CGM-System genutzt und wurden dann entweder in eine Kontrollgruppe mit Fortführung ihrer Standardinsulintherapie oder in die Interventionsgruppe randomisiert. Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden zunächst für zwei Tage im Krankenhaus in die Nutzung des AID-Systems unterwiesen, aktiviert wurde das System aber erst nach weiteren zwei Wochen. Die Studien war nach 12 Wochen beendet, wobei zum Schluss nochmal zwei Wochen lang ein geblindetes CGM-System getragen wurde. 

Jeweils 15 Patienten wurden in eine der beiden Gruppen randomisiert, 14 Patienten in der Kontrollgruppe beendeten die Studie, 11 in der Interventionsgruppe. Zwei der Patienten, die „ausgedroppt“ sind, haben ihre Einverständniserklärung zurückgezogen und zwei weitere zeigten sich als nicht „compliant“, weil sie weniger als 14 Tage das AID-System genutzt hatten.

Primärer Endpunkt der Studie war die Zeit im Zielbereich (TiR). Bei der Kontrollgruppe gab es während des Studienzeitraums keine Veränderung (Ausgangswert 38,9% vs. 36,6%). Bei der Interventionsgruppe dagegen kam es zu einer wesentliche Verbesserung (von 34,4% auf 63,0%; p<0,001). Dabei war die Verbesserung in der TiR während des Tages geringer (auf 60,2%) als während der Nacht (auf 71,6%). Passend dazu war die Zeit mit erhöhten Glucosewerten bei den Studienteilnehmern in der Interventionsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (36,1 % vs. 62,7%). Es traten wenige niedrige Glucosewerte auf und es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.

In der Interventionsgruppe sank der HbA1c von 9,0 auf 7,4% ab, in der Kontrollgruppe von 9,2% auf 8.8%. Die tägliche Insulingesamtdosis stieg in der Interventionsgruppe von 66,8 U auf 80,6 U an, in der Kontrollgruppe von 80,3 U auf 111,7 U. Beim Körpergewicht gab es keine signifikanten Änderungen. Bei den Nutzern des AID-Systems traten drei gerätebezogene schwere Ereignisse und 22 Geräteausfälle auf.

Fazit: Für pflegebedürftige Menschen mit Typ-2-Diabetes, die bisher mehrere Insulininjektionen täglich durch den Pflegedienst erhalten ist die Einführung eines AID-System in Kombination mit daran angepasster Betreuung eine durchaus praktikable Option – die Glucosekontrolle kann deutlich verbessert werden, ohne dass es zu Hypoglykämien kommt. Sowohl die Nutzer als auch die Pflegekräfte zeigten sich mit diesem Ansatz zufrieden, dazu gehörten aber auch die Dienstleistungen, die von Anbietern der häuslichen Gesundheitsfürsorge (hier durch eine Air Liquide-Tochtergesellschaft) erbracht wurden. Frankreich hat hier ein einzigartiges, von dem französischen Kostenträger bezahltes Dienstleistungsmodell, das von Anbietern der häuslichen Gesundheitsfürsorge erbracht wird, die für die technische Schulung und regelmäßige Nachsorge (durch Hausbesuche oder Fernüberwachung) von Patienten mit Insulinpumpentherapie (Pumpen oder AID-Systeme) zuständig sind.