CGM bringt klare Vorteile für Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin.

Emma Wilmot von der Universität Nottingham in Großbritannien präsentierte die primären Ergebnisse der britischen FreeDM2-Studie. FreeDM2 wurde als groß angelegte RCT durchgeführt, um die Nutzung von CGM bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes zu evaluieren. Alle Patientinnen und Patienten wurden während der Studie mit einer Therapie behandelt, die aus entweder Basalinsulin plus SGLT-2-Hemmern und/oder GLP-1-RA bestand. Die FreeDM2-Studie zielte darauf ab, eine seit langem bestehende Evidenzlücke hinsichtlich der Wirksamkeit von CGM bei dieser Population von Personen mit einem erhöhten HbA1c zu schließen.

Hier die Studiendetails: FreeDM2 war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit 469 Teilnehmern über eine Dauer von 32 Wochen, durchgeführt an 24 Primär- und Sekundärversorgungsstandorten, alle in Großbritannien lokalisiert. Die Teilnehmer wiesen einen Ausgangs-HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 11 % auf und wurden randomisiert entweder in die CGM-Gruppe (n = 198, mit Nutzung eines FreeStyle Libre 3) oder in die Standard-Gruppe (n = 105, mit Weiterführung der konventionellen Blutglucosemessung). Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung des HbA1c-Werts nach 16 Wochen bei beiden Gruppen.

• Während der Phase 1 der Studie, die über die Wochen 0-16 ging, wurden die Teilnehmer angehalten, ihre Insulindosis selbstständig zu optimieren und ihr Verhalten anzupassen.
• In Phase 2 (Woche 16–32) konnten medizinische Fachkräfte zusätzliche Therapien für diejenigen einführen, die ihre Glukoseziele nicht erreicht haben.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 61 Jahre, etwa zwei Drittel waren männlich und die durchschnittliche Diabetesdauer betrug 17 Jahre. Der HbA1c-Ausgangswert lag bei 8,8 % mit einer mittleren TIR von 40 %. Die durchschnittliche Insulindosis betrug zu Beginn der Studie 34 Einheiten/Tag, die meisten Teilnehmer nahmen einen SGLT-2-Hemmer (87 %), Metformin (86 %) und entweder Sulfonylharnstoffe (33 %) oder eine Inkretin-basierte Therapie (35 %) ein. Etwa 25 % verwendeten GLP-1-RA und 18 % eine Kombinationstherapie mit SGLT-2-Hemmern und GLP-1-RA. Die Rednerin betonte, dass diese Population ein typisches klinisches Bild von T2D in der Praxis darstellt, das häufig mit einer komplexen Kombinationstherapie behandelt wird.

Bei den primären Endpunkten erreichten die Teilnehmer in der CGM-Gruppe eine mittlere HbA1c-Reduktion von 0,8 % (von 8,8 % auf 8,0 %), verglichen mit 0,2 % (von 8,8 % auf 8,6 %) in der Kontrollgruppe mit BGM, dies entspricht einem Unterschied von -0,63 % nach 16 Wochen. Die Zielerreichung bei den HbA1c-Werten verbesserte sich bei der CGM-Gruppe signifikant:

• 15 % erreichten einen HbA1c-Wert <7,0 % gegenüber 2 % mit BGM;
• 34 % erreichten einen HbA1c-Wert <7,5 % gegenüber 17 % mit BGM;
• 59 % erreichten einen HbA1c-Wert <8,0 % gegenüber 35 % mit BGM.

Bemerkenswert ist, dass in keiner der beiden Gruppen die Teilnehmer schwere Hypoglykämien, DKA oder HHS-Ereignisse erlitten. Die Rednerin hob hervor, dass das Ausmaß der HbA1c-Verbesserung den Wert von CGM für die Stärkung des Selbstmanagements ohne zusätzliche Sicherheitsbedenken unterstreicht.

Die Veränderungen bei den sekundären Endpunkten, die sich auf die Verbesserung der CGM-Messwerte, der körperlichen Aktivität und der Ernährungsgewohnheiten als Ergebnis der CGM-Nutzung erstreckten, wurden von Lalantha Leelarathna vom Imperial College London, Großbritannien vorgestellt. Es wurde eine Zunahme der TIR um mehr als 10 % registriert, was sich auf Verbesserungen der Zeit oberhalb des Zielbereiches (TAR) zurückführen lässt. Die Zeit >180 mg/dl und >250 mg/dl reduzierte sich um etwa 10 %. Wichtig ist, dass die Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR) durch die Intervention nicht anstieg. Fast ein Viertel der Teilnehmer in der CGM-Gruppe reduzierte ihre tägliche Insulindosis.

Die Verwendung von CGM ging ebenfalls einher mit einer Verbesserung der leichten körperlichen Aktivität, während die moderate bis intensive Aktivität nicht zunahm. Dies wurde anhand von Daten eines Beschleunigungsmessers ermittelt. Die Auswertung des britischen Diabetes- und Ernährungs-Fragebogens, den alle Studienteilnehmer ausfüllten, zeigte bei CGM-Anwendern durchschnittlich zwei gesündere Ernährungsentscheidungen pro Woche. Die durchschnittlichen Fragebogenwerte sanken um 2,3, was auf eine Verbesserung des Ernährungsverhaltens hindeutet. Auch das Vertrauen und die Zufriedenheit der Studienteilnehmer verbesserten sich. Alle entsprechenden Messwerte verbesserten sich nachweislich durch die Verwendung von CGM, ebenso wie das Vertrauen in die Behandlung von Hypoglykämie-Vorfällen. Die Werte zur Angst vor Hypoglykämien blieben unverändert.

Fazit: Diese beeindruckend positiven primären und sekundären Ergebnisse unterstützen die Nutzung von CGM bei diesem Patientenkollektiv. Weitere Studiendetails sollen in einer anstehenden Veröffentlichung bekannt gegeben werden.