CamAPS verbessert die TIR von Kindern (ADA 2021)

CamAPS, so lautet der Name eines hybriden AID-Systems, das eine auf einem Smart Phone implementierte Android-App mit dem rtCGM-System Dexcom G6 und einer Insulinpumpe kombiniert, entweder einer SOOIL Dana RS Pumpe oder der Dana-i-Pumpe. Der Algorithmus passt die Insulinabgabe alle acht bis zwölf Minuten an die Bedürfnisse und das Verhalten des Nutzers während des Tages an und ist damit „hoch adaptiv“, mit einem Ziel-Glucosewert von 105 mg/dL. Bemerkenswert und anders als bei vergleichbaren AID-Systeme ist, dass der Algorithmus in der App untergebracht ist, was bedeutet, dass der Nutzer sein Smart Phone immer in Reichweite des Systems halten muss, um im geschlossenen Regelkreis zu bleiben. Bisher ist CamAPS FX nur in Europa für den Einsatz bei Patienten mit Diabetes Typ-1 zugelassen und hat eine CE-Markierung.

Zu Beginn der Studie nutzten die Teilnehmer eine Standard-Insulinpumpentherapie. Die meisten hatten bereits ein CGM-System oder haben dieses zumindest in der Vergangenheit genutzt. Nach dem Zufallsprinzip wurden die Teilnehmer der Studie über die folgenden sechs Monate entweder in die Gruppe der Nutzung dieses AID-Systems (n=21) oder der Fortsetzung der Standard-Pumpentherapie (n=25) zugeordnet. Die Studienergebnisse wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet:

• Time in Range (TIR): Die Nutzer des AID-Systems verbrachten im Durchschnitt 3,6 Stunden mehr pro Tag im Zielbereich und erreichten eine TIR von 68%.
• HbA1C: Die glykämische Kontrolle verbesserte sich deutlich, der mittlere HbA1c-Wert sank um 1,1% – von 7,9% zu Studienbeginn auf 6,8% bei Studienende.
• Time above Range (= in Hyperglykämie): Die Zeit in einer Hyperglykämie, definiert als Glucosewerte >180 mg/dL sank im Mittel um 4,4 Stunden pro Tag auf 24%.
• Time below Range (= in Hypoglykämie): Die Zeit unterhalb des TIR änderte sich nicht signifikant, sondern tendierte zu einem leichten Anstieg von +45 Minuten pro Tag auf 10,8% nach sechs Monaten (p=0,15).
• Die Häufigkeit von schweren Hypoglykämien war gering und es gab keine Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA).

Die mediane Zeit der Hypoglykämie (<3,9 mmol/L) in der CamAPS FX Gruppe betrug 2,8% (mit einem Inter-Quartil-Range von 2,1 bis 4,7), basierend auf den Daten des rtCGM-Systems. Es traten nur drei schweren Hypoglykämie-Ereignisse bei Nutzung des AID-Systems auf, die entweder auf späte Mahlzeiten-Boli oder auf ungewöhnlich insulinempfindliche Tage zurückzuführen waren.

In der Studie wurden maskierte Libre Pro-Sensoren verwendet, um die Glukosekontrolle zwischen den Interventionsgruppen zu vergleichen. Die Auswertung davon zeigte, dass diese eine Tendenz zur „Unterbewertung“ aufweisen, wenn die Labormessung Glukosewerte zwischen 4,5 und 8,9 mmol/L dokumentierte.

Fazit: Diese Ergebnisse passen gut mit anderen pädiatrischen Studien überein, die mit anderen AID-Systemen durchgeführt wurden. Dies ist als besonders positiv zu werten, da es sich hierbei um eine richtige RCT (= hohe Evidenzklasse) und nicht um eine einarmige Studie wie bei den Zulassungsstudien von anderen AID-Systemen handelte (wie bei der MiniMed 670G oder dem Omnipod 5).

DiaTec weekly – August 13, 21