Biolinq erhält De-Novo-Klassifizierung

Das Start-up-Unternehmen Biolinq aus San Diego hat von der US-Zulassungsbehörde FDA eine De Novo-Klassifizierung für „Biolinq Shine“ erhalten. Zugelassen ist das System, um die „Stoffwechselgesundheit“ von Menschen mit einem Typ-2-Diabetes (T2D) zu unterstützen, die kein Insulin verwenden. Wir haben an dieser Stelle schon 2021, 2022 und 2024 über dieses innovative CGM-System berichtet, insbesondere auch über die beachtlichen Investitionen, die in diese Entwicklung geflossen sind. Anstatt Messwerte aus der interstitiellen Flüssigkeit im Unterhautfettgewebe zu gewinnen, misst das Mikrosensor-Array von Shine intradermal in der papillären Dermis, dem „metabolisch aktivsten Gewebe des Körpers”, direkt über dem Kapillarbett und nutzt die gute Durchblutung dieser Hautschicht, um nahezu sofortige Glucose-Messwerte zu liefern.

Dieses Design bietet Vorteile, darunter den Wegfall von Einführnadeln, die Minimierung der Verzögerungszeit bei der Glucosemessung und die Möglichkeit gleichzeitig andere Analyten zu messen. Es kommt zu keiner Narbenbildung, da das subkutane Gewebe unbeeinträchtigt bleibt – es wird ja keine Nadel durch die Haut gestochen wie bei den anderen marktüblichen filamentbasierten CGM-Systemen. Dass Shine ohne Einführnadel direkt auf der Haut platziert wird, soll auch eine einfachere und weniger invasive Benutzererfahrung ermöglichen.

Die elektrochemischen Sensoren in dem Siliziumchip integrieren mehrere Biosignale in einem einzigen Patch. Der Patch verfügt über ein eingebautes LED-Display, welches direkt farbcodierte Glucose-Hinweise liefert, ergänzt durch App-basierte Informationen zum Glucoseverlauf. Laut der Website von Biolinq kann das biotragbare Gerät neben Glucose auch Laktat, Ketone, Aktivität und Schlaftrends messen. Die LED-Anzeige bietet Echtzeit-Glucose-Feedback: Blau steht für Werte im Zielbereich (70–180 mg/dl), Gelb für Werte über dem Normbereich (>180 mg/dl) und – seltener – Rot für Werte unter dem Normbereich (<70 mg/dl). Es gibt keine Warnungen oder Alarme für Glucosewerte unter 70 mg/dl, aber einen Schwellenwert für „sehr hohe” Werte, wenn der Glucosespiegel über 400 mg/dl ansteigt, dann blinkt die gelbe LED schneller als normal. Dieser Ansatz ist leicht verständlich und erfordert keine Übersetzung in x verschiedene Sprachen. Die Nutzer werden also nicht mit Daten überflutet, sondern sie versuchen „blau zu bleiben” durch Änderungen bei ihrer Ernährung und Aktivitätsmustern. Die Kombination aus Multi-Analyt-Sensorik, Aktivitäts- und Schlaf-Tracking bei Biolinq Shine im Vergleich zu herkömmlichen CGMs, die sich ausschließlich auf Glucosewerte konzentrieren, kann in Bezug auf die Nutzerinteraktion eine mehr ganzheitliche Sicht auf die Stoffwechsellage ermöglichen.

Grundlage für die FDA-Zulassung sind umfangreiche klinische Testungen, dass CGM-System wurde in mehr als 80 klinischen Studien mit Tausenden von Teilnehmern untersucht. In die zulassungsrelevanten Studien wurden verschiedene Bevölkerungsgruppen eingeschlossen, darunter Hispanics, Afroamerikaner und asiatisch-amerikanische Teilnehmer. In den Studien kam das Dual-Display-Design (LEDs auf Sensor plus App) wohl gut an bei den Teilnehmern.

Die Ergebnisse einer anstehenden Studie werden einen besseren Einblick darin geben, wie sich dieses CGM-System im Vergleich zu anderen Anbietern schlägt. Die Entscheidung des Unternehmens, sich auf nicht-insulinabhängige Menschen mit T2D zu fokussieren, deutet jedoch darauf hin, dass die Genauigkeit der Glucosemessung dieses CGM-System (noch?) nicht mit anderen derzeit auf dem Markt befindlichen CGMs vergleichbar ist. Vermutlich werden die nächsten Generationen dieses CGM-Systems auch durch Menschen nutzbar sein, die eine Insulintherapie durchführen.

Fazit: Die De-Novo-Klassifizierung wird als Chance für Biolinq gesehen, eine differenzierte Option für das Glucose-Management auf den Markt zu bringen. Dies ist zum ersten Mal seit längerer Zeit ein CGM-System mit einem innovativen Design und Funktion, welches in den USA zugelassen wurde. Vermutlich wird dieses Produkt in der Anfangsphase noch teurer sein als herkömmliche und rezeptfreie CGM-System, d.h. die „täglichen Kosten“ werden höher sein, da die erste Generation dieses neuen Systems wohl nur eine Nutzungsdauer von fünf Tage aufweist und nicht sieben, 14 oder 15 (oder 365!), wie dies andere derzeit auf dem Markt erhältlichen CGM-Systeme bieten.