2025 in der Diabetes-Technologie – Versprechen und Wirklichkeit im Rückblick.

Automatisierte Insulindosierung (AID) – Realitätscheck 2025: 2025 markierte einen weiteren Reifeschritt für Systeme zur automatisierten Insulindosierung (AID). Nach Jahren der Ankündigungen und Pilotprojekte erreichten mehrere Systeme den klinischen Alltag breiter Nutzergruppen. Der Fokus verschob sich dabei von der reinen Machbarkeit hin zu Alltagstauglichkeit, Stabilität und sicherem Betrieb unter realen Bedingungen.

Zentrale Herausforderungen zeigten sich weniger in den Steuerungsalgorithmen selbst als in der Interaktion zwischen Sensor, Pumpe, Software und Nutzerverhalten. Unterbrechungen der Konnektivität, Systemgrenzen bei besonderen Stoffwechselsituationen sowie die Abhängigkeit von korrekten Eingaben machten deutlich, dass AID-Systeme leistungsfähige Assistenzsysteme sind – keine autonomen Lösungen.

Gleichzeitig bestätigte sich ihr klinischer Nutzen: AID-Systeme verbesserten Time-in-Range, reduzierten Hypoglykämien und entlasteten viele Menschen mit Diabetes im Alltag spürbar. Die Erfahrungen aus 2025 zeigten jedoch auch, dass Sicherheit, Transparenz und Schulung mit der technischen Weiterentwicklung Schritt halten müssen.

Die zentrale Erkenntnis: AID ist 2025 kein Zukunftsversprechen mehr, sondern Teil einer sicherheitskritischen Versorgungsrealität. Der Erfolg dieser Systeme hängt weniger von immer komplexeren Algorithmen ab als von robusten Gesamtsystemen, klaren Verantwortlichkeiten und realistischen Erwartungen an Automatisierung.

MiniMed 780G

• Mai: Medtronic kündigte Pläne an, sein Diabetesgeschäft in ein neues, eigenständiges, börsennotiertes Unternehmen mit dem Namen MiniMed auszugliedern, mit einem Zielzeitplan von ~18 Monaten.
• Juli: Die CE-Kennzeichnung wurde auf Typ-2-Diabetes, Kinder ≥2 Jahre und Schwangerschaft
• Die FDA genehmigte die Integration des MiniMed 780G mit dem Instinct-Sensor von Abbott und die Verwendung bei Erwachsenen mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes.
• September: Simplera Sync und Instinct-Sensoren werden in den USA eingeführt (Europa wartet noch auf Instinct).

Tandem Control-IQ

• Februar: FDA-Kennzeichnung auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ausgeweitet.
• März: Markteinführung von Control-IQ+ in den USA.
• August: FDA-Zulassung für das 7-Tage-Infusionsset SteadiSet.
• September: FDA-Zulassung von Lyumjev für die Verwendung mit t:slim X2 und Control-IQ+ (zuvor in Europa zugelassen).
• Oktober: Libre 3 Plus-Konnektivität mit t:slim X2 in den USA.

Omnipod 5

• (Bereits von der FDA für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen.)
• 2025: Schnelle internationale Markteinführung.
• 2025: Einführung von Omnipod Discover, der proprietären Datenvisualisierungs- und Auslesungsplattform von Insulet.
• November: Kompatibilität der LibreLinkUp-App mit Omnipod 5
• Dezember: Integration mit Dexcom G7 15 Day; FDA-Zulassung eines neuen Glukosezielwerts von 100 mg/dl (5,6 mmol/l).

mylife Loop / CamAPS FX

• März: CamAPS FX auch für iPhone verfügbar.
• August: mylife Diabetes Care wird an TecMed verkauft.

Diabeloop

• Juli: Dana-i-Pumpenkonnektivität (Deutschland).
• August: CE-Kennzeichnung und Vorab-Einführung von DBLG2 als eigenständige Android-App mit Kaleido-Pumpe.
• Dezember: FDA-Zulassung für DBLG2 ab 12 Jahren

iLet Bionic Pancreas

• Januar: Beta Bionics hat seinen Börsengang abgeschlossen, die Aktien werden seit dem 30. Januar 2025 an der Nasdaq unter dem Tickersymbol BBNX
• Dezember: Genehmigung der Integration von Dexcom G7 15 Day.

twiist AID-System

• Juli: Markteinführung in den USA auf dem iPhone mit Libre 3 Plus.

TouchCare Nano-System

• Breitere Verfügbarkeit, aber nach wie vor begrenzte unabhängige klinische Daten.
• Laufende Rechtsstreitigkeiten mit Insulet

Open-Source-AID-Systeme (AndroidAPS, Loop, iAPS, Trio)

• Systeme können jetzt direkt im Browser eines Smartphones erstellt werden – kein PC erforderlich.
• AndroidAPS: Konnektivität mit Sibionics- und Sinocare-CGMs hinzugefügt; Syai Tag als vertrauenswürdige BG-Quelle hinzugefügt.
• DIY Loop, iAPS & Trio: Konnektivität mit Dana-i- und TouchCare Nano-Pumpen hinzugefügt.

Realitätscheck für das Kontinuierliche Glucosemonitoring (CGM)

Das Jahr 2025 markierte einen Wendepunkt beim Entwicklungsstand der CGM-Systeme. Mit dem Erreichen von Millionen Nutzerinnen und Nutzern sowie der Ausweitung in den Einzelhandel und in Lifestyle-Anwendungen wurde eine systematische Überwachung der Performance dieser Systeme nach dem Inverkehrbringen unausweichlich.

Sowohl bei Abbott als auch bei Dexcom waren die sicherheitsrelevanten Signale, die regulatorische Maßnahmen auslösten, überwiegend hardwarebedingt: Sie standen im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen oder physischen Gerätekomponenten – nicht mit den zentralen Glukose-Algorithmen. Entscheidend ist: Diese Ereignisse zeigten, dass die bestehenden Regulierungs- und Sicherheitssysteme funktionieren. Rückverfolgbare Fertigung, eindeutige Chargenkennzeichnungen, gezielte Rückrufe und direkte Nutzerbenachrichtigungen ermöglichten es, Probleme zeitnah zu erkennen und zu beheben, sobald sie auftraten.

Auch die Genauigkeit rückte stärker in den Fokus. Da CGMs zunehmend für Insulindosierungen und automatisierte Insulinabgabesysteme genutzt werden, gewinnen selbst kleine Abweichungen an klinischer Relevanz. Unterschiede zwischen Sensoren, Produktionschargen oder Studiendesigns wurden in der Praxis deutlicher sichtbar und unterstrichen die Notwendigkeit standardisierter, transparenter Bewertungsansätze – jenseits isolierter MARD-Werte.

Die zentrale Erkenntnis aus dem Jahr 2025 lautet daher nicht, dass CGMs versagt hätten, sondern dass sie zu einer sicherheitskritischen medizinischen Infrastruktur geworden sind. Sie tragen weiterhin messbar zur Reduktion von Hypo- und Hyperglykämien auf Bevölkerungsebene bei. Gleichzeitig bleibt das Diabetesmanagement ein sensibles Gleichgewicht: Insulintherapie ist selbst mit fortschrittlichster Technologie inhärent risikobehaftet. Die Sicherheit von CGMs muss daher mit derselben Strenge behandelt werden, wie sie für jedes andere kritische medizinische System selbstverständlich ist.

Abbott

• April: Die einheitliche App „Libre by Abbott” ersetzt die Apps FreeStyle Libre 2 und 3 in den USA.
• November: Abbott hat aufgrund des Risikos falsch niedriger Glukosemesswerte eine Warnmeldung in den USA für bestimmte Libre 3- und Libre 3 Plus-Sensoren herausgegeben. Das Problem wurde auf einen Herstellungsfehler zurückgeführt, der eine bestimmte Produktionslinie betraf, sodass die betroffenen Chargen identifiziert und ersetzt werden konnten.
• Dezember: Einführung von Libre Assist (KI-basierte Lebensmittelanalyse) und einer nativen Apple Watch-App für die iOS-App „Libre by Abbott”.
• 2025: Übergang von Libre 2 & 3 zu Plus-Versionen in wichtigen Märkten (USA & Großbritannien).
• 2025: Lingo wird auf Android und den Einzelhandel ausgeweitet (Amazon → Walmart → Walgreens).

Dexcom

• März: FDA-Zulassung für Signos, wodurch die Integration von Dexcom Stelo-Glukosedaten mit verhaltensbasiertem KI-Coaching ermöglicht wird, um personalisierte Echtzeit-Empfehlungen zum Lebensstil für Erwachsene ohne Insulinbehandlung zu liefern.
• März: Dexcom erhielt ein Warnschreiben der FDA, in dem festgestellt wurde, dass eine in Dexcom G6 und G7 verwendete Sensorkomponente/ein Sensormaterial nach der ursprünglichen FDA-Zulassung ohne Einreichung einer neuen Vorab-Meldung geändert worden war. Laut FDA wiesen Sensoren mit dieser Änderung andere Leistungsmerkmale auf als die ursprünglich zugelassene Version. Dexcom antwortete, dass die Änderung die Qualifizierung eines alternativen Materiallieferanten zur Gewährleistung der Kontinuität der Herstellung beinhaltete und dass interne Tests keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen zeigten, und verpflichtete sich, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das Problem zu lösen.
• April: FDA-Zulassung für Dexcom G7 15 Day (Erwachsene ≥18 Jahre).
• Mai: Einführung der Funktionen „Mahlzeiten” und „Glukose” in der Oura iOS-App auf Basis der Glukosedaten von Stelo.
• Juni: Mehrere Rückrufe der FDA der Klasse I und Sicherheitskorrekturen, die Dexcom G7-Empfänger und -Apps betreffen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Alarm- und Warnungsfehlern. Öffentliche MAUDE-Berichte (US-Datenbank für unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten) enthielten gemeldete Todesfälle, die zeitlich mit der Verwendung von G7 in Verbindung standen, und es wurden rechtliche Ansprüche geltend gemacht, obwohl die Aufsichtsbehörden keinen bestätigten Kausalzusammenhang festgestellt haben.
• Juli: Smart Food Log (fotobasiertes Scannen von Mahlzeiten) in den Dexcom G7- und Stelo-Apps (iOS & Android) eingeführt.
• November: FDA-Zulassung für Smart Basal (Empfehlung für eine einmal tägliche Basalinsulindosis für Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin Glargin U100 beginnen).
• Dezember: Markteinführung von Dexcom G7 15 Day in den USA.
• Dezember: Ankündigung, dass die Produktion von Dexcom G6 am 1. Juli 2026 eingestellt wird.

Roche Diagnostics

• Stetige weltweite Einführung von Accu-Chek SmartGuide CGM.
• September: CE-Kennzeichnung für die Integration von mySugr.

Senseonics

• Februar: Eversense 365 zur CE-Kennzeichnung eingereicht (Entscheidung steht noch aus).
• September: Ascensia Diabetes Care und Senseonics unterzeichnen eine Absichtserklärung, um den weltweiten Vertrieb und die Vermarktung von Eversense ab dem 1. Januar 2026 wieder an Senseonics zu übertragen.

i-SENS

• März: CE-Kennzeichnung für das verbesserte CareSens Air (optionale Kalibrierung, 30-minütige Aufwärmphase).
• November: Weltweite Markteinführung des CareSens Air Receivers

Sibionics

• März: Markteinführung von GS3 (ultradünnes CGM).
• März: Markteinführung von KS3 (kontinuierliches Ketonmessgerät).
• Laufende Rechtsstreitigkeiten mit Abbott.

Sinocare

• Juli: CE-Kennzeichnung für iCan i6.
• August: Strategischer Rückzug des FDA-Antrags für iCan i3, um sich auf iCan i6 zu konzentrieren.
• Anhaltende Rechtsstreitigkeiten mit Abbott führen zur Einstellung des GlucoMen iCan in mehreren europäischen Ländern.

MicroTech Medical

• Umfirmierung von AiDEX → LinX.
• Globale Expansion von LinX CGM.
• Einführung der Insulinpumpe 300 U Equil S.
• Bekannte Rechtsstreitigkeiten mit Abbott.

Sonstige erwähnenswerte Hersteller

• Syai Tag: Einführung eines kleineren Modells.
• Ottai: Auf Asien ausgerichtete, auf den Einzelhandel fokussierte CGM-Strategie.
• Yuwell: Expansion von Anytime CGMs in Großbritannien und Asien.
• Bionime: Einstieg in den Bereich der veterinärmedizinischen CGM.
• Biolinq: FDA-Zulassung für das auf Mikronadeln basierende CGM „Biolinq Shine” als Glukosesensor für Erwachsene >22 Jahre mit Typ-2-Diabetes, die Insulin nehmen.

Fazit: Das große Muster des Jahres 2025: Wenn man mal einen Schritt zurücktritt, ist das Signal unmissverständlich: AID expandiert international in weitere Länder und erreicht Menschen mit Typ-2-Diabetes. CGM hält Einzug in den Einzelhandel und Lifestyle-Ökosysteme. Die Konnektivität zwischen verschiedenen Pumpen und CGMs nimmt zu. Rechtliche und regulatorische Entwicklungen prägen den Markt ebenso wie Innovationen.

Das Jahr 2025 brachte vielleicht keinen bahnbrechenden Durchbruch, sorgte aber stattdessen für Dynamik und Reife. CGM ist mittlerweile ein allgemein akzeptierter Behandlungsstandard und tritt in eine Phase ein, in der Preis, Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit zunehmend die Kaufentscheidung beeinflussen. Im Gegensatz dazu unterscheiden sich AID-Systeme weiterhin hinsichtlich Algorithmen, Funktionen und Ökosystemdesigns, sodass weiterhin mit laufenden und klinisch relevanten Produktaktualisierungen zu rechnen ist.