Entwicklungen aus der Industrie

ViCentra und Diabeloop bringen neue Generation ihres AID-Systems auf den europäischen Markt

Das niederländische Unternehmen ViCentra plant im Herbst dieses Jahres den Start einer begrenzten Einführung der Kaleido-Patch-Pumpe in Deutschland und den Niederlanden. Gemeinsam mit Diabeloop ist die vollständige Markteinführung der neuen Generation ihres AID-Systems für Anfang 2026 vorgesehen. Gleichzeitig bereiten beide Unternehmen den Markteintritt in den USA vor – Diabeloop hat dazu bereits einen Zulassungsantrag für DBLG2 bei der FDA eingereicht.

Das neue System basiert auf dem seit 2019 in ausgewählten europäischen Märkten verfügbaren hybriden Closed-Loop-System, das nach der CE-Kennzeichnung 2018 eingeführt wurde. Es nutzte die Kaleido-Patch-Pumpe in Verbindung mit einem separaten Android-Controller und dem Dexcom G6 CGM-System.

Die aktuelle Ankündigung richtet sich insbesondere an Nutzer des bestehenden DBLG1-Systems. DBLG2 bringt eine weiterentwickelte Algorithmus-Generation, eine verbesserte Benutzeroberfläche, neue Android-Smartphone-Funktionen sowie einen Nachtmodus, der Alarme während des Schlafs deaktiviert und so Schlafunterbrechungen reduziert. Wie sein Vorgänger verwendet DBLG2 einen selbstlernenden Algorithmus und bietet mehrere Aktivitätsmodi – darunter den bekannten ZEN-Modus zur temporären Anhebung des Zielglukosewerts.

Der neue Algorithmus trägt inzwischen die CE-Kennzeichnung. Das System ist kompatibel mit dem Dexcom G7 und kommt ohne separaten Controller aus – die Steuerung erfolgt vollständig über das Android-Smartphone des Nutzers. Eine iOS-Version befindet sich bereits in Vorbereitung und soll „in Kürze“ folgen.

Die verwendete Kaleido-Insulinpumpe ist wiederaufladbar, wiederverwendbar und in mehreren Farben erhältlich. Sie wird als Pflasterpumpe getragen, hält rund drei Tage, verfügt über ein kurzes (5 cm) oder langes (30 cm) Infusionsset und eine 200-Einheiten-Kartusche. Mit ihren 5 × 3,5 × 1,25 cm und nur 15 g Gewicht ist sie kompakter und leichter als die Omnipod 5 (26 g).

Fazit: Nach längerer Funkstille von Diabeloop und ViCentra ist es erfreulich, dass nun wieder Bewegung in das Projekt kommt. Die aktualisierte Version dürfte dem Markt und den Nutzerinnen und Nutzern neue Impulse geben – man wird hoffentlich bald mehr davon auf den einschlägigen Veranstaltungen (wie aktuell bei der Herbsttagung der DDG in Mannheim) sehen und hören.

Glooko übernimmt Monarch Medical Technologies

Während Glooko in Deutschland vielen ein Begriff ist, dürfte Monarch Medical Technologies hierzulande weniger bekannt sein. Das US-Unternehmen hat das EndoTool Glucose Management System entwickelt – eine Softwarelösung zur Unterstützung der Insulindosierung und Glukosekontrolle bei stationär behandelten Menschen mit Diabetes.

Bisher lag der Schwerpunkt von Glookos Fernüberwachungsplattform vor allem bei ambulanten Patienten. Mit der Übernahme von Monarch erweitert das Unternehmen nun seine Reichweite in den stationären Bereich. Die zugekaufte Software, die bereits 2006 von der FDA zugelassen wurde, basiert auf einem patentierten, patientenspezifischen Algorithmus zur Berechnung individueller Insulindosen. Ziel ist es, das Risiko schwerer Hypo- und Hyperglykämien durch adaptive Algorithmen zu verringern, die Insulinsensitivität, Nahrungsaufnahme und Begleiterkrankungen berücksichtigen.

Das System besteht aus zwei Modulen: EndoTool IV für PatientInnen mit intravenöser Insulintherapie und EndoTool SubQ für die subkutane Gabe. Durch die Schätzung des sogenannten „restlichen extrazellulären Insulins“ (EREI) kann die Dosierung insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz optimiert werden. Ergänzend bietet EndoTool umfassende Analysefunktionen, darunter krankenhausweite Auswertungen von Populationsergebnissen und Triage-Empfehlungen zur Unterstützung der akuten glykämischen Versorgung.

Fazit: Mit dieser Übernahme stärkt Glooko seine Position im Krankenhausbereich und spiegelt die zunehmende Integration von CGM-Daten in die stationäre Versorgung wider. Strategisch dürfte es darum gehen, eine durchgängige Diabetesversorgung vom Krankenhaus bis nach Hause zu schaffen – mit dem Ziel, Wiederaufnahmen zu vermeiden und die Nachsorge besser abzustimmen.

Bereits zuvor hatte Glooko sein Portfolio erweitert: im Januar 2025 durch die Übernahme von Hedia (personalisierten Bolus-Algorithmus) und im Januar 2024 durch die Integration der digitalen Verhaltenstherapie AspyreRx von Better Therapeutics für Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Integration des CGM-System von Roche Diagnostics in die mySugr-App

Beim EASD 2025 gab Roche Diagnostics bekannt, die CE-Markierung für die Integration des SmartGuide CGM-System in die Diabetes-Management-App mySugr erhalten zu haben (Roche receives CE-Mark for Accu-Chek SmartGuide Continuous Glucose Monitoring and mySugr App integration, offering an enhanced diabetes management experience). Diese Integration soll später im Jahr 2025 in ausgewählten Ländern auf den Markt gebracht werden. Sie ermöglicht es Benutzern, CGM-Glucosewerte und -Prognosen an einem Ort anzuzeigen und zu analysieren, zusammen mit anderen Funktionen der mySugr-App wie der Erfassung von Mahlzeiten, der Anzeige von Daten aus anderen verbundenen Geräten und der Verwendung des mySugr-Bolusrechners zur Unterstützung bei der Insulinberechnung.

Im wissenschaftlichen Programm des EASD präsentierte Roche reale Daten von Nutzern der AccuChek SmartGuide Predict App zur klinischen Wirkung der Verwendung von Night Low Predict. Dadurch wurde eine signifikante Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämie-Ereignissen der Stufe 1 um 20 % erreicht; bei der Stufe 2 um 31 %. Die Analyse ergab keinen Anstieg von Hyperglykämie-Ereignissen in der Nacht.

Fazit: Die Integration von mySugr ist ein wichtiger Schritt, da eine große Gruppe von Nutzern diese App nutzen, die gleichzeitig eine Hauptzielgruppe für die Nutzung dieses CGM-Systems darstellt. Aktuell bedeutet die Integration der mySugr-App allerdings, dass die Nutzer drei separate Apps im Zusammenhang mit dem CGM (mySugr, SmartGuide und SmartGuide Predict) verwenden müssen, was als fragmentierte Benutzererfahrung anzusehen ist. Roche wird diese Apps zweifellos kombinieren, um die Benutzererfahrung zu optimieren, aber die Markteinführung wird dadurch möglicherweise beeinträchtigt werden.

CGM-unterstützte Titration des Basalinsulins: Dexcom geht den nächsten Schritt

Beim EASD 2025 stellte Dexcom eine neue Funktion vor: „Dexcom Smart Basal” (https://investors.dexcom.com/news/news-details/2025/Dexcom-Spotlights-Upcoming-Feature-Launches-Improved-Health-Outcomes-and-Cost-Effectiveness-With-Dexcom-Glucose-Biosensing-at-EASD-2025/default.aspx). Dieses integrierte Titrationsmodul soll den Anwendern den Start und die Durchführung der Basalinsulingabe erleichtern. Dieses Modul ist derzeit im Zulassungsverfahren in den USA und der EU. Weiterhin stellte Dexcom Ansätze vor, die zeigen, wie Bewegung vor und nach den Mahlzeiten die Glucoseschwankungen bei Schwangeren mit einem Typ-1-Diabetes reduzieren kann, wie CGMs neonatale Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaftsdiabetes wirksamer reduzieren können und wie CGMs im Krankenhaus zur Handhabung von DKA eingesetzt werden können.

Fazit: Dexcom versucht seinen Anwendern einen Mehrwert bei den CGM-Daten zu bieten, die KI-gestützte Funktion zur Erfassung von Mahlzeiten per Foto für seine CGM-Systeme Stelo und G7 geht ebenfalls in diese Richtung. Eine Unterstützung bei der Titration des Basal-Insulins ist für viele Nutzer von Relevanz. Es gibt noch viele Fragen in diesem Zusammenhang, aber dies ist eine spannende Entwicklung.

Neue Besen kehren gut: Dexcom entlässt Mitarbeiter

Dexcom plant wohl die Entlassung von rund 350 Mitarbeitern, das sind etwa 3 % der weltweiten Belegschaft von gut 11.000 Mitarbeitern. Dexcom hat in der vergangenen Dekade ein erstaunliches Wachstum hingelegt, denn im Jahr 2015 hatte die Firma erst ca. 1.200 Mitarbeiter.

Der Großteil der Entlassungen (ca. 200) soll in San Diego erfolgen, davon die meisten im Bereich Betrieb und Fertigung. Der nächste CEO von Dexcom, Jake Leach, erklärte, das Unternehmen wolle „schneller und agiler werden und den Bedürfnissen seines wirklich großen, wachsenden Kundenstamms gerecht werden“ sowie seinen Fokus auf Forschung und Entwicklung verstärken. Er fügte hinzu, dass die Erweiterung/Verlagerung der Produktion in San Diego es Dexcom ermöglichen werde, zukünftige Sensorprojekte wie Keton-Sensoren voranzutreiben.

Dexcom gab auch Updates zu seinem gesamten Business bekannt:

• G7 15-Tage-Update: Hier ist wohl eine breitere US-Markteinführung „in den kommenden Wochen” vorgesehen.
• Kommentar zu Beschwerden über G7: Während der Telefonkonferenz wurden G7-Nutzer direkt aufgefordert, weiterhin Erfahrungen zu teilen, die nicht den Erwartungen entsprechen. Dabei wurden insbesondere die Bluetooth-Konnektivität, der Pflaster-Klebstoff und die Herausforderungen bei der Anwendung angesprochen.
• G8-Update: Dexcom arbeitet offenbar intensiv an der Entwicklung der G8-Multianalyseplattform. Der Fokus liegt dabei wohl auf der T1DM-Population sowie auf Förderung des Wachstums bei der basalen T2DM-Population.
• Aktuelles zur Markteinführung von Stelo (Nicht-Insulin-Diabetes): Dexcom will die Markteinführung von Stelo (bisher nur in den USA verfügbar) in 2026 international verfügbar machen. In den USA hat der Umsatz mit Stelo in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 100 Millionen US-Dollar überschritten.

Fazit: Der Personalabbau ist vermutlich Teil der anstehenden Veränderungen in der Geschäftsleitung von Dexcom. Es gilt vermutlich, die Finanzen des Unternehmens zu verbessern und den Betrieb zu rationalisieren, um damit einen positiven Effekt beim Aktienkurs zu erzielen.

Positive Auswirkungen beim Einsatz von AID-Systemen bei Typ-2-Patienten – unabhängig von ihrer C-Peptid-Konzentration

Tandem, ein US-Hersteller von AID-Systemen, hat in einer aktuell publizierten Veröffentlichung Daten einer Subanalyse der 2IQP-Studie vorgestellt [1]. Demnach ist die Nutzung des Control-IQ+ AID-System durch erwachsene Menschen mit einem insulinbehandelten Typ-2-Diabetes unabhängig von ihrer C-Peptid-Konzentration (= noch vorhandener Insulinsekretion) von Vorteil. Die Ergebnisse der 2IQP-Studie wurden bei dem ATTD 2025 vorgestellt [2].

Von den 319 Teilnehmern der 2IQP-Studie wurden 254 in diese spezifische Analyse einbezogen. Die Teilnehmer, die alle eine t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ+ AID-Technologie verwendeten, wurden in eine Gruppe mit „hohen C-Peptidkonzentrationen“ (N = 195) und eine Gruppe mit „niedrigen C-Peptidkonzentrationen“ (N = 59) eingeteilt. Die Teilnehmer in der der AID-Gruppe verzeichneten eine mittlere HbA1c-Reduktion von -0,8 % gegenüber dem Ausgangswert, was deutlich über dem Wert in der Kontrollgruppe lag. Diese Verbesserung war in der Gruppe mit hohen und niedrigen C-Peptid-Konzentrationen gleich.

In den USA ist diese Auswertung deshalb von Bedeutung, da die aktuellen Vorgaben für die Kostenübernahme bei der Verschreibung eines AID-Systems niedrige C-Peptid-Konzentrationen vorschreiben. Dadurch werden bisher viele potenzielle Nutzer eines AID-Systems ausgeschlossen.

Fazit: Der Markt von Menschen mit Typ-2-Diabetes ist sehr „umkämpft“, insbesondere durch den nach wie vor stark wachsenden Einsatz von GLP-1RA sowie den Einsatz von einmal wöchentlichen Basalinsulinanaloga. Auch diese Auswertung zeigt den zunehmenden Stellenwert einer zuverlässigen Messung der C-Peptidkonzentration.

1. Hirsch IB, Kudva YC, Ahn DT, Blevins T, Rickels MR, Raghinaru D, et al. Adults With Type 2 Diabetes Benefit From Automated Insulin Delivery Irrespective of C-Peptide Level. Diabetes Care. 2025. doi: 10.2337/dc25-1125.
2. Kudva YC, Raghinaru D, Lum JW, Graham TE, Liljenquist D, Spanakis EK, et al. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025. Epub 20250319. doi: 10.1056/NEJMoa2415948. PubMed PMID: 40105270.

Ypsomed: SmartPilot erhält US-Zulassung

Der SmartPilot ist ein digitales Zusatzgerät, das Echtzeitdaten vom YpsoMate-Autoinjektor erfasst und per Bluetooth wichtige Injektionsparameter – etwa Zeitpunkt und Datum – an das Smartphone des Nutzers überträgt. Dadurch entsteht ein kontinuierlicher Datenfluss zwischen Patient und Anwendung – und optional auch zu weiteren Empfängern im Behandlungsteam. Es handelt sich um das erste in den USA zugelassene Datenerfassungsgerät, das speziell für den Einsatz mit einer Autoinjektor-Plattform entwickelt wurde. Diese Systeme dienen der subkutanen Verabreichung von kleinen Molekülen und Biologika, unter anderem bei Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Adipositas- und Onkologie-Indikationen.

Nach dem Einsetzen des YpsoMate in den SmartPilot liefert das Gerät visuelle und akustische Rückmeldungen sowie App-basierte Informationen. Nutzer erhalten Erinnerungen an anstehende Injektionen; bei versäumter Anwendung wird eine Benachrichtigung oder sogar ein automatischer Anruf ausgelöst. Das System verfolgt zudem verwendete Injektionsstellen und gibt Empfehlungen für zukünftige Stellen. Optional steht eine NFC-Funktion (Near Field Communication) zur Verfügung, die eine Nutzung auch ohne App-Verbindung ermöglicht.

Der SmartPilot ist wiederverwendbar – bis zu zwei Jahre oder 120 Injektionen – und kann vor der ersten Verwendung drei Jahre lang gelagert werden. Während seiner Lebensdauer sind weder Aufladen noch Batteriewechsel erforderlich. Sowohl das Gerät als auch die App zeigen den Batteriestatus an.

Im April 2025 kündigte Sidekick Health eine Partnerschaft mit Ypsomed an, um den SmartPilot in seine digitale Gesundheits-App zu integrieren. Dadurch können PatientInnen, die subkutane GLP-1-Rezeptoragonisten anwenden, ihre Behandlung künftig besser überwachen und dokumentieren.

Bislang bieten Einweg-Autoinjektor-Pens kaum Konnektivität – vor allem aus Gründen der Herstellungskosten und Nachhaltigkeit. Die Entsorgung elektronischer Komponenten gilt als aufwendig und teuer. Eine wiederverwendbare Lösung wie der SmartPilot ist daher ökologisch und ökonomisch sinnvoll, sofern der digitale Mehrwert für die Patienten – etwa durch Rückmeldungen, Erinnerungen oder Therapietracking – die zusätzliche Handhabung rechtfertigt.

Ypsomed hat zudem eine Liefervereinbarung mit Novo Nordisk über Autoinjektoren geschlossen, die auch CagriSema umfasst. CagriSema ist eine Kombination aus dem Amylin-Analogon Cagrilintid und dem GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid.

Ypsomed schließt den Verkauf seines Diabetesgeschäftes ab

Ypsomed hat den Verkauf seines Geschäftsbereichs Ypsomed Diabetes Care an die TecMed AG offiziell abgeschlossen. Das Unternehmen bestätigte, dass die üblichen Übergangs- und Auftragsfertigungsvereinbarungen nach Abschluss der Transaktion weiterhin bestehen bleiben.

Der Verkauf war bereits im November 2024 angekündigt worden, im April 2025 folgte die Bestätigung des 513-Millionen-Dollar-Deals mit TecMed. Das in Burgdorf (Schweiz) ansässige Biotech-Unternehmen beschäftigt rund 300 Mitarbeitende. Mit diesem Schritt richtet Ypsomed sein Geschäftsmodell neu aus und konzentriert sich künftig stärker auf den Bereich der Selbstinjektionssysteme, die unter anderem in der Adipositas-Therapie eine zentrale Rolle spielen. Das Diabetes-Care-Geschäft selbst hatte zuletzt die Gewinnschwelle erreicht, Ypsomed erkannte jedoch größere Wachstumspotenziale im rasant expandierenden Markt für Adipositas-Medikamente.

Fazit: Der Verkauf des Diabetesgeschäfts von Ypsomed kann als strategisches Beispiel für eine Neuordnung im Bereich der Insulinverabreichung gelten. Bemerkenswert bleibt, dass Ypsomed weiterhin zu den wenigen europäischen Unternehmen zählt, die aktiv in die Forschung und Entwicklung neuer Medizinprodukte für die Diabetestherapie investieren. Der Schritt markiert damit eine wichtige Weichenstellung für die Diabetes-Technologie in Europa.

MiniMed 780G jetzt auch in den USA für Typ-2-Diabetes zugelassen

Bisher waren in den USA nur zwei Systeme für die automatisierte Insulinzufuhr (AID) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Nun hat auch das MiniMed 780G-System von Medtronic die FDA-Zulassung erhalten und reiht sich damit neben Tandem (t:slim X2 und Mobi) sowie Insulet (Omnipod 5) in die Liste der Anbieter ein.

Darüber hinaus wurde auch der neue Instinct-Sensor von Medtronic zugelassen, der von Abbott hergestellt wird. Der Sensor ist für die Integration mit dem 780G-AID-System freigegeben und soll noch im Laufe dieses Jahres auf den Markt kommen. Die Zulassung umfasst den SmartGuard-Algorithmus mit iAGC-Kennzeichnung, was künftig auch die Integration des Abbott-Sensors für Nutzer:innen mit Typ-1-Diabetes ermöglicht.

Bestehende NutzerInnen des 780G-Systems sollen über das Medtronic-Innovationsprogramm bevorzugten Zugang zum neuen CGM-Sensor erhalten. Zudem arbeitet Medtronic daran, die Zulassung einer interoperablen Pumpe für den Einsatz bei Typ-2-Diabetes zu erhalten, um so eine noch engere Integration mit dem Instinct-Sensor zu ermöglichen.

Fazit: Für Medtronic sind dies zentrale Schritte – insbesondere, da MiniMed nach der geplanten Abspaltung vom Mutterkonzern künftig als eigenständiges Unternehmen im Wettbewerb bestehen muss. Entscheidend wird sein, wie schnell und breit sich der neue CGM-Sensor im Markt etabliert und welchen Einfluss er auf das AID-Geschäft von Medtronic haben wird.