AID-Systeme und Hypoglykämien

Eine aktuelle Studie untersuchte, wie sich automatisierte Insulindosierungssysteme (AID, hier das Omnipod-5-System) bei Menschen mit T1D auswirken, die ihre Unterzuckerungen kaum spüren können (IAH = eingeschränkte Hypoglykämie-Wahrnehmung). I. Goodman (Abstract SO081-888) stellte die Ergebnisse einer retrospektiven Studie an einem einzigen Zentrum mit Menschen mit T1D mit beeinträchtigter Hypoglykämie-Wahrnehmung (IAH) vor, die ein AID-System mit einer Patch-Pumpe verwendeten (Omnipod-5). Menschen mit IAH (Gold-Score ≥4) wurden mit alters- und geschlechtsgleichen Kontrollpersonen (Gold-Score ≤2) verglichen. Die demografischen Basisdaten wurden aus elektronischen Aufzeichnungen extrahiert. Die 28-Tage-Glucosedaten eines CGM-Systems wurden zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten erfasst. Es wurden 68 Personen mit T1D identifiziert, die überwiegend weißer Ethnizität (95,5 %) waren und von denen 44,1 % vor Beginn der AID-Nutzung eine Insulinpumpe verwendeten. Diejenigen mit IAH (Median Gold-Score 5 [4-6]) hatten ein Durchschnittsalter von 38,2 (16) Jahren und eine Diabetesdauer von 21,9 (14,2) Jahren, vergleichbar mit denen mit normalem Bewusstsein (NAH) (Gold-Score 2 [1–2]) mit einem Alter von 37,9 (15,9) Jahren und einer Diabetesdauer von 20,2 (13,0) Jahren. In beiden Gruppen waren 73,5 % der Personen weiblich. Bei den Personen mit IAH betrug die TIR 47,8 (12,3) % bis 58,7 (14,8) %, p=0,004), die Zeit >10,0 mmol/L (49,3 (20,1) % bis 39,3 (15,3) %, p=0,006) und der GMI verbesserte sich von 7,97 (1,04) auf 7,55 (0,77) (p=0,011), aber die Veränderung des HbA1c war nicht signifikant (64,1 (16,2) auf 60,7 (14,9) mmol/mol, p = 0,130, n = 22). Es wurde ein Rückgang des Zeitanteils mit Glucosewerten zwischen 3,0 und 3,9 mmol/L (2,3 % [0,8–3,4] auf 1,4 % [0,6–2,0], p=0,042) festgestellt. Dabei waren die Unterschiede in der Zeit mit Glucosewerten <3,9 mmol/L (3,1 % [0,8–4,4] auf 1,9 % [0,8–2,9], p=0,095), <3,0 mmol/L (0,7 % [0,1–1,0] auf 0,4 % [0,1–0,8], p=0,239) und dem niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) (0,8 [0,3–1] auf 0,5 [0,2–0,7], p=0,053) nicht verschieden. Nach 12 Monaten Follow-up wurde kein Unterschied in TIR, Zeit >10,0 mmol/L, GMI oder HbA1c zwischen den Patienten mit IAH (n=28) und NAH (n=31) festgestellt. Unterschiede in der Zeit <3,9 mmol/L (1,9 % [0,7–2,9] vs. 0,6 % [0,4–1,2], p=0,009), der Zeit <3,0 mmol/L (0,4 % [0,1–0,8] vs. 0,1 % [0,0–0,3], p=0,024), Anzahl der SDH-Episoden (= vom CGM-System erkannte Hypoglykämien) (18,0 [5,5–25,0] vs. 8,0 [3,5–14,0], p=0,024) und LBGI (0,5 [0,2–0,7] vs. 0,2 [0,2–0,4], p=0,025) blieben bei Patienten mit IAH im Vergleich zu NAH-Kontrollen trotz HCL-Anwendung bestehen.

Hier eine Übersicht:

Studiendesign

• Ort: Einzelnes Zentrum, retrospektiv
• Teilnehmer: 68 Erwachsene mit T1D, davon 28 mit IAH (Gold-Score ≥4) und 31 Kontrollen mit normaler Wahrnehmung (NAH, Gold-Score ≤2)
• System: AID mit Patchpumpe (Omnipod 5)
• Beobachtungszeit: 12 Monate, CGM-Daten über 28 Tage zu Beginn und nach 1 Jahr

Ergebnisse

• Verbesserungen bei IAH-Patienten (Baseline vs. 12 Monate):
  • Time in Range (70–180 mg/dl): 47,8 % → 58,7 % (p=0,004)
  • Zeit >180 mg/dl: 49,3 % → 39,3 % (p=0,006)
  • GMI: 7,97 → 7,55 (p=0,011)
  • Zeit 3,0–3,9 mmol/L: 2,3 % → 1,4 % (p=0,042)
  • HbA1c: keine signifikante Veränderung
• Vergleich IAH vs. NAH nach 12 Monaten:
  • Glucosekontrolle: ähnlich bei TIR, Zeit >180 mg/dl, GMI, HbA1c
  • Hypoglykämien: weiterhin mehr Belastung bei IAH
    • Zeit <3,9 mmol/L: 1,9 % vs. 0,6 % (p=0,009)
    • Zeit <3,0 mmol/L: 0,4 % vs. 0,1 % (p=0,024)
    • Anzahl erkannter Hypoglykämien (CGM): 18 vs. 8 (p=0,024)
    • LBGI: 0,5 vs. 0,2 (p=0,025)

Fazit: Über zwölf Monate zeigte sich: Auch diese Patientengruppe profitierte deutlich von der AID-Nutzung. Der Anteil der Werte im Zielbereich stieg, hohe Blutglucosewerte gingen zurück, und auch die Gefahr leichter Hypoglykämien nahm etwas ab. Dennoch blieb die Belastung durch Hypoglykämien höher als bei Menschen, die diese noch wahrnehmen können. Das heißt: AID-Systeme verbessern zwar die Glucosekontrolle spürbar, ersetzen aber nicht die Notwendigkeit zusätzlicher Vorsicht und Begleitstrategien bei Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung.

Eine weitere Studie zur Wirkung von AID-Systemen unter Alltagsbedingungen wurde von P. Novodvorsky (Abstract SO 083-900) vorgestellt. Er hat die Wirkung der Nutzung von verschiedenen AID-Systemen (MiniMed 780G, Tandem t:slim X2, CamAPS FX Hybrid-Closed-Loop-System) bei dieser Patientengruppe auf die Reduzierung von Hypoglykämien unter realen Bedingungen untersucht. Für die Analyse wurden CGM-Daten aus dem lokalen Register verwendet. Alle Menschen mit T1D, die im Laufe des Jahres 2023 in eines Zentrum mit einem AID begonnen haben, wurden in die Studie einbezogen. Insgesamt wurden die Daten von 219 Menschen mit T1D (121/219, 55 % Frauen) mit einem Durchschnittsalter (SD) von 42 (15) Jahren und einer Diabetesdauer von 24 (12) Jahren analysiert. Von diesen hatten 168/219 (77 %) zuvor Nicht-AID-Pumpen verwendet und 51/219 (33 %) erhielten mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI). Nach Beginn der AID-Nutzung verringerte sich die Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR) (mittlere gepaarte Differenz [95 %-KI]) (-2,6 [-3,4, -1,8] %), die Hypoglykämie der Stufe 1 verringerte sich (-1,7 [-2,4, -1,1] %) und die Hypoglykämie der Stufe 2 (-0,9 [-1,2, -0,6] %) verringerte sich (p<0,001 für alle Vergleiche). Die TIR stieg an (13,2 [10,8, 15,5] %), die Zeit außerhalb des Zielbereichs (TAR) sank (-10,5 [-12,9, -8,2] %), der mittlere Sensor-Glucosewert sank (-0,72 [-0,93, -0,52] mmol/L), die glykämische Variabilität (%CV) verbesserte sich (-3,6 [-4,7, -2,6] %) und der Glykämie-Risikoindex (GRI) verbesserte sich (-19,9 [-23,2, -16,5]) (p<0,001 für alle Vergleiche). Bei allen drei AIDs wurde eine Verringerung der TBR sowie der Hypoglykämie der Stufen 1 und 2 beobachtet: für MiniMed 780G (n = 86): (-3,6 [-5,1, -2,1] %), (-2,5 [-3,9, -1,2] %) und (-1,0 [-1,6, -0,5] % (p < 0,001 für alle Vergleiche); für Tandem t:slim X2 (n = 94): (-2,1 [-3,2, -1,0] %, p < 0,001), (-1,3 [-2,0, -0,5] %, p < 0,001) und (-0,8 [-1,4, -0,3] %, p = 0,005) und für das CamAPS FX-System (n = 39): (-1,9 [-3,6, -0,3] %, p < 0,001), (-1,2 [-2,3, -0,1] %, p = 0,016) und (-0,7 [-1,4, -0,1] %, p = 0,033). Der Unterschied in der Reduktion zwischen MiniMed 780G und CamAPS FX war signifikant für TBR (-1,7 [-3,1, -0,2] %, p = 0,016) und für Hypoglykämie der Stufe 2 (-0,5 [-0,9, -0,1] %, p = 0,006) signifikant, beide zugunsten von MiniMed 780G.

Studiendesign und Teilnehmer

• Datenquelle: CGM-Daten aus einem lokalen Register
• Zeitraum: alle PatientInnen, die 2023 mit einem AID begannen
• Stichprobe: 219 Personen mit T1D (55 % Frauen)
• Durchschnittsalter: 42 Jahre, Diabetesdauer: 24 Jahre
• Vorherige Therapie: 77 % nutzten Pumpen ohne AID, 23 % MDI

Hauptergebnisse (nach Beginn der AID-Nutzung):

• Hypoglykämien: deutliche Verringerung der Zeit unter Zielbereich (TBR) um –2,6 % sowie Reduktion von Hypoglykämien der Stufe 1 (–1,7 %) und Stufe 2 (–0,9 %) (alle p<0,001)
• Glukosekontrolle:
  • TIR stieg um +13,2 %
  • Zeit über Zielbereich (TAR) sank um –10,5 %
  • Mittlere Sensorglukose sank um –0,72 mmol/L
  • Glykämische Variabilität (%CV) und Glykämie-Risikoindex (GRI) verbesserten sich signifikant

Vergleich der Systeme:

• MiniMed 780G (n=86): stärkste Reduktion von TBR und Hypoglykämien (–3,6 %, –2,5 %, –1,0 %)
• Tandem t:slim X2 (n=94): ebenfalls signifikante Reduktionen (–2,1 %, –1,3 %, –0,8 %)
• CamAPS FX (n=39): Verbesserungen vorhanden, aber in geringerem Umfang (–1,9 %, –1,2 %, –0,7 %)
• Direkter Vergleich: MiniMed 780G zeigte signifikant stärkere Effekte als CamAPS FX bei TBR und Hypoglykämien Stufe 2.

Fazit: Die Nutzung aller AID-Systeme reduzierte die Zeit, die diese Patienten-Kohorte mit Hypoglykämien verbrachte, die höchsten Reduktionen wurden mit dem MiniMed 780G-System beobachtet.