Warnhinweise für Patienten, die Einstellungen bei den Apps für ihre Diabetes-Geräte auf den Smartphones nach Updates, Installation von Hardware etc. zu überprüfen

Aktuell hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung für Patienten mit Diabetes und die Diabetes-Teams herausgegeben, weil es wohl Berichte gab, nach denen Benutzer von CGM-Systemen, Insulinpumpen, AID-Systemen und anderen Diabetesgeräten keine ausgelösten Warnmeldungen von ihren Smartphones erhalten oder gehört haben, nachdem Updates des Betriebssystems erfolgten. Praktisch alle diese Systeme verwenden Apps als integralen Bestandteil zu der Steuerung des Gerätes. Diese Apps laufen auf unterschiedlichen Smartphones und verwalten oder liefern Informationen von den Geräten. Ein verpasster Alarm kann ein ernsthaftes Sicherheitsproblem darstellen, da es als Konsequenz zu schweren Hypo- oder Hyperglykämien kommen kann, bis hin zu potentiell letalen diabetischen Ketoazidosen.

Die Apps für das jeweilige Medizinprodukt auf dem Smartphone ermöglicht es den Benutzern, die Alarmeinstellungen dafür zu konfigurieren, z. B. welche Alarme sie erhalten möchten, wie oft und wie die Alarme übermittelt werden (nur akustisch, nur per Vibration oder nur per Textnachricht). Sollte aber das Smartphone eines Benutzers nicht richtig konfiguriert sein oder es zu unbemerkten Änderungen kommen, kann es passieren, dass wichtige Sicherheitsalarme, die der Benutzer erwartet, verpasst werden. Sie werden möglicherweise nicht übermittelt oder die Lautstärke ist zu niedrig, um akustische Alarme zu bemerken.

Die FDA hat Hardware- und Softwarekonfigurationen identifiziert, die bei Änderungen und Aktualisierungen der Smartphones auftreten können, die möglicherweise dazu führen, dass kritische Warnmeldungen nicht wie erwartet empfangen werden. Dies sind:

• Probleme mit der Softwarekonfiguration, wie z. B. Berechtigungen für App-Benachrichtigungen, die Verwendung von „Nicht stören“ oder „Fokusmodus“ oder der Wechsel der App in den „Tiefschlafmodus“, nachdem sie eine Zeit lang nicht verwendet wurde.
• Die Verwendung von Energiesparmodi, wie „Adaptive Battery“, der „Standby-Modus“, der „Assistive Access“ oder andere kann auch dazu führen, dass die App Warnmeldungen nicht ausgeben kann.
• Das Anschließen neuer Hardware, wie z. B. drahtloser Ohrhörer, Bluetooth-Lautsprecher oder Autoradios, kann die Standardlautstärke von Warnmeldungen verändern oder die Zustellung von Warnmeldungen verhindern.
• Betriebssystem-Updates, die nicht von der App für das medizinische Gerät unterstützt werden. Aktualisierungen des Smartphone-Betriebssystems können neue Funktionen einführen oder vorhandene Einstellungen in der App ändern. Updates des Betriebssystems um die Cybersicherheit zu verbessern können auch vorhandene Alarmeinstellungen ändern.

Die Empfehlung für die Patienten und Diabetes-Teams lautet daher: Befolgen Sie die Anweisungen der Hersteller von Diabetesgeräten sorgfältig, wenn Sie Apps auf Ihrem Smartphone installieren, einrichten oder aktualisieren. Eine andere Empfehlung ist, automatische Betriebssystem-Updates zu deaktivieren (bei den Systemeinstellungen die Option „Software-Update“ suchen und „Automatische Updates“ ausschalten) und anstehende Aktualisierungen des Betriebssystems etc. erst dann durchzuführen, wenn eine Überprüfung auf der Website des Herstellers des Geräts ergeben hat, dass die App mit der neuen Betriebssystemversion kompatibel ist. Wer macht dies in der Realität?

Wenn eine Aktualisierung des Betriebssystems erfolgt ist oder ein neues Zubehör – wie drahtlose Kopfhörer – hinzugefügt wurden, sollten die Alarmeinstellungen geprüft werden bzw. diese getestet werden, um sicherzustellen, dass die Alarme wie erwartet empfangen und gehört werden. Stellen Sie sicher, dass Lautstärke, Vibration, Benachrichtigungen und andere relevante Einstellungen weiterhin funktionieren. Falls dies nicht der Fall ist, sollten sich die Nutzer an den technischen Support des Herstellers wenden, um geeignete Hilfe zu erhalten. Die FDA arbeitet wohl mit den Herstellern der Medizinprodukte zusammen, um sicherzustellen, dass die Konfigurationen der Smartphone-Benachrichtigungen sorgfältig geprüft werden, bevor sie von Patienten verwendet werden.

Fazit: Moderne Smartphones ermöglichen es, extrem viele Dinge mit diesen Alleskönnern zu erledigen. Allerdings können Änderungen an einer Stelle, Rückwirkungen auf die Funktionen an anderen Stellen nach sich ziehen, die unbeabsichtigt zu Problemen bei Apps führen. In Anbetracht der Komplexität der Situation, die es schwierig macht zu überblicken, welche Rückwirkungen eine gegebene Änderung hat, gibt es hierbei keine Patentlösungen. Es gilt für die Nutzer aufmerksam zu sein und zu bleiben.

Die Mitglieder des Diabetes-Teams sollten die Patienten/Nutzer auf diese potenzielle Problematik hinweisen. Wenn Sie glauben, dass Sie ein solches Problem mit einem Diabetes-Gerät erkannt haben, sollte diese gemeldet werden. Im ersten Schritt eben bei der Hotline des Herstellers, im nächsten Schritt der zuständigen Landes-/Bundes-Behörde. Sie können uns auch einen Hinweis senden.