KnowU von Know Labs

Ein kleines Unternehmen mit Sitz in Seattle, US: Know Labs, Inc. ist Hersteller für medizinische Geräte. Man entwickelt dort nicht-invasive Gesundheitsüberwachungssysteme, die angeben, mit Hilfe von Radio-Mikrowellen-Spektroskopie Moleküle in vivo identifizieren und messen zu können. Aktuell wird die Entwicklung eines tragbaren nicht-invasiven CGM-Systems mit dem Namen witzigen KnowU vorangetrieben.

Bereits im Juni 2023 hat Know Labs verkündet, dass der Bau eines Prototyps der ersten Generation abgeschlossen sei. Das Gerät der zweiten Generation soll mit 50% deutlich kleiner sein, die Bio-RFID-Technologie der ersten Generation und der Formfaktor des Geräts der ersten Generation wird aber weiterverwendet. Der eigentliche Sensor wird mit einer wiederaufladbaren Batterie betrieben und soll „jahrelang“ halten, was die Anzahl der Einwegkomponenten reduzieren und Kosteneinsparungen ermöglichen würde. Die Hautfixierung muss aber wohl täglich gewechselt werden.

Nutzer können sich ihre Glucosewerte auf einer zugehörigen App anzeigen lassen und aktuell arbeitet das Unternehmen an der Integration von Funktionen wie Trends, Warnungen und der Nachverfolgung von historischen Werten. Das Gerät kann mit einem Kleber oder mit einem Armband am Handgelenk/Unterarm getragen werden und ist wieder aufladbar.

Für die Messung wird die sogenannte „dielektrische Spektroskopie“ genutzt, bei der mit einem Hochfrequenzsensor sehr schnell ein großer Bereich von Funkfrequenzen abgetastet wird. Der Sensor zeichnet die Spannungswerte der Glucose auf, die bei jeder Frequenz erfasst werden, um mit Algorithmen des maschinellen Lernens kontinuierlich die Glucosekonzentration zu quantifizieren.

Laut aktueller Pressemitteilung sind für 2024 mehrere groß angelegte, externe klinische Studien geplant, während das Gerät und seine Algorithmen weiterentwickeln werden. Diese Studien sollen eine beschleunigte Datenerfassung ermöglichen, einschließlich der Bestimmung der Leistung der Technologie während des kontinuierlichen Tragens, an verschiedenen Stellen des Körpers und über größere glykämische Bereichen hinweg bei unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen. Beim ATTD 2024 zeigte das Unternehmen die Zwischenergebnisse einer laufenden internen Studie, an der bis zu 100 Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes teilnehmen. Demnach soll die Messung mit einem mittleren MARD-Wert von 11,1% möglich sein, wobei die Messgüte in normoglykämischen und hyperglykämischen Bereich vergleichbar gut sein soll.

Fazit: Vor dem Hintergrund der aktuellen Warnungen der FDA vor der Nutzung/in-Verkehr-Bringung von nicht-invasiven Geräte (in Form von Smart-Watches oder Ringen) bleibt es abzuwarten, wie die Zulassungsbehörden auf dieses System reagieren werden. Noch ist nicht klar, ob die derzeitige Technologie ausgereift genug ist für eine FDA-Zulassung. Wie so häufig in der Vergangenheit bleibt abzuwarten, wie dieses CGM-System sich in klinischen Studien behauptet. Bisher haben sich die hochgespannten Erwartungen zu einem zuverlässig unter Alltagsbedingungen funktionierenden NIGM-System ja noch nie (!) erfüllt. Vermutlich wird auch diese Firma Bedarf haben, seine finanzielle Situation über das Jahr 2024 hinaus zu verbessern. Mehr zu Know U unter .

diatec weekly – April 26, 24