Medtronic und der Stand der Dinge

Diese Markt-Entwicklungen sind eng mit dem Nutzungsgrad bei der 780G verknüpft. Die Markteinführung dieses AID-Systems in den USA schreitet wohl gut voran, ist aber noch in den Anfängen. Dies gilt auch für die anstehende Markteinführung in Korea und Japan.

Problematisch ist nach die wie vor nicht optimale Situation mit dem aktuellen CGM-System, das viele Probleme verursacht. Die nächste Generation mit dem netten Namen Simplera soll Änderungen bringen. Dieses CGM-System hat bereits eine CE-Markierung und darf deshalb auf den europäischen Markt gebracht werden, was schrittweise später in diesem Jahr erfolgen soll.

Bisher galt die CE-Markierung nur in Kombination mit dem InPen, bei der J.P.-Morgan-Konferenz in San Francisco wurde verkündet, dass es diese nun auch für das 780G-AID-System gibt. Dieses CGM-System bietet den Vorteil, dass der Sensor und Transmitter in einem Gerät kombiniert sind. Der Sensor ist 50% kleiner als der Guardian-Sensor, aber etwas größer als der Sensor des FreeStyle Libre 3 und des Dexcom G7. Er hat eine kurze Aufwärmzeit von 30 Minuten (allerdings wird an anderen Stellen von zwei Stunden gesprochen). Die Genauigkeit mit einer MARD von 10,8%, die Lebensdauer des Sensors mit 7 Tagen und die Kompatibilität mit Android und iOS sind mit dem Vorgängermodel Guardian 4 vergleichbar, aber nicht „best in class“. Das 780G-AID-System ist für Kinder ab sieben Jahren geeignet und soll ab Frühjahr 2024 verfügbar sein, der Launch soll aber erst im Sommer erfolgen.

Es bleibt abzuwarten, ob Simplera die Lösung für das CGM-Problem von Medtronic ist. Dies ist aber von entscheidender Bedeutung, da davon abhängen kann, wie und in welchem Ausmaß sich Medtronic weiter im Diabetesbereich positioniert, insbesondere wenn Simplera nicht mit den CGM-Systemen von Dexcom und Abbott konkurrieren kann. Falls doch, kann sich das angeschlagene Geschäft umkehren, insbesondere mit den integrierten InPen 780G AID-Systemen.

Ein weiterer Schwerpunkt der Aktivitäten von Medtronic ist ein Smarter Insulinpen, der InPen. Bei dem Smart MDI-System werden die Daten des CGM-Systems – eben dem Simplera –  durch einen zugehörigen Algorithmus genutzt, um personalisierte und konkrete Dosisempfehlungen für den Smart Pen zu liefern; dies soll zu einer Vereinfachung des Diabetesmanagements führen. Für Medtronic ist dies ein attraktiver Markt, da es doch eine ganze Reihe von Patienten gibt, sehr wohl auch solche mit einem Typ-1-Diabetes, die keine Insulinpumpe nutzen wollen, sondern sich das Insulin mehrfach am Tag spritzen (= Multiple Daily Injections; MDI).

Hier sind Daten von 5.153 InPen- und CGM-Nutzer (3.368 Erwachsene und 1.090 Kinder und Jugendliche, bei 695 war das Alter unbekannt). Erhoben wurden die Daten, die auf die Zeit im Zielbereich (TiR) abzielten, zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 und sind deshalb nicht mehr besonders aktuell. Patienten mit durchschnittlich drei Insulinboli pro Tag, die weniger als 20% ihrer Boli versäumten, erreichten eine Zeit im Zielbereich von >70%. Allerdings war weniger als ein Fünftel der Nutzer in der Lage, dieses Maß an Therapietreue zu erreichen. Die Dauer der Zeit, die InPen- und CGM-Nutzer nicht ausreichende Insulinkorrekturen durchführten, betrug im Mittel 5,3 Stunden pro Tag. Als eine „übersehene“ Gelegenheit für Insulin-Korrekturdosen wurde definiert, wenn die Dosisempfehlung höher war als die Korrekturschwelle des Benutzers (180 mg/dL subtrahiert durch den Zielglucosewert des Nutzers dividiert durch den Insulin-Sensitivitätsfaktor).

Etwas vereinfachter ausgedrückt besteht die Möglichkeit einer verpassten Insulinkorrekturdosis, wenn der Glucosewert hoch genug ist und/oder das aktive Insulin (Insulin an Bord) niedrig genug. Wie zu erwarten, korreliert die Dauer von verpassten Gelegenheiten zu einer Insulinkorrekturdosis negativ mit der Zeit im Zielbereich. Ebenso korrelieren die verpassten Insulindosen mit einer längeren Zeit bei hyperglykämischen Werten. Das InPen + CGM-System berücksichtigt aktives Insulin und gibt nur Dosisempfehlungen ab, wenn das aktive Insulin ausreichend niedrig ist, was zu besser umsetzbaren Warnungen führt.

Zu Umsatzzahlen gab es wenige Aussagen und noch weniger zur Entwicklung einer Patch-Pumpe bei Medtronic. Es wurde nur gesagt, dass ein „differenziertes Pumpensystem“ in den USA auf den Markt kommen soll, welches über einen CGM-System der nächsten Generation und eine Technologie zur Erkennung von Mahlzeiten verfügt. Dies ist spannend vor dem Hintergrund einer aktuellen Information an Investoren bei Medtronic, in der die Beendigung der Übernahme von EOFlow verkündet wurde.

Medtronic hatte seinen Plan zur Übernahme der Patch-Pumpe EOPatch des koreanischen Herstellers im Mai 2023 angekündigt. Daraufhin reichte Insulet im August 2023 (in Deutschland und den USA) eine Klage gegen EOFlow ein, in der dargelegt wurde, das EOFlow patentierte Komponenten der Omnipod-Geräte kopiert hat. Im Oktober 2023 hat ein US-Bezirksgericht eine einstweilige Verfügung erlassen, die es EOFlow untersagt, Produkte herzustellen, zu vermarkten oder zu verkaufen, die unter Verwendung von Geschäftsgeheimnissen von Insulet entwickelt wurden. Als Konsequenz hat Medtronic nun die Beendigung des EOFlow-Übernahmevertrags ankündigt, wobei Medtronic der Ansicht ist, dass im Rahmen der Vereinbarungen keine Kündigungsgebühr zu zahlen ist. Eigentlich sollte man annehmen, dass Medtronic im Rahmen der Verkaufsverhandlungen mit EOFlow solche (potenziellen) Problemen erkannt hatte, was aber wohl nicht der Fall war.

Es gab auch keine Aussagen zur Nutzung des „Extended Infusion Set“ dieses Herstellers. In der praktischen Nutzung erlaubt dieses Infusionsset wohl eine Verwendung über mehrere Tage hinweg, aber nicht das angestrebte Ziel von 7 Tagen. Aussagen dazu, wie viele der Nutzer einer 780G dieses Infusionsset nutzen, wären schon von Interesse. Dabei wird dies unterschiedlich sein, dieses Set ist noch nicht in allen Märkten verfügbar.

Fazit: Der Name des CGM-Systems für die 780G wird wohl „Instinct“ lauten. Aktuell laufen klinische Studien mit diese Variante der 780G. In den USA ist dieses System noch nicht zugelassen, es hat auch keine iCGM-Zertifizierung.

Schaut man sich die Marktverschiebungen bei den Insulinpumpen und den AID-Systemen in den letzten Jahren an, hat der bisherige Marktführer Medtronic deutlich an Anteilen verloren.

diatec weekly – Februar 2, 24