Was sind denn Patientenbedürfnisse?

Eröffnet wurde die Sitzung vom aktuellen Leiter der FDA, Robert Califf mit einem Aufruf an die Branche, sich mehr mit der gesundheitlichen Chancengleichheit (z.B. Barrierefreiheit) bei der Entwicklung und Verwendung von Medizinprodukten zu befassen. Das Publikum nahm diese und alle anderen konkreten Hinweise sehr positiv auf, da sie echte Veränderungen signalisieren könnten, wenn sie entsprechend umgesetzt würden. Califf betonte in seinen Ausführungen deutlich die Bedeutung von Patientenaussagen, bezogen auf alle Phasen der Entwicklung und Verwendung von Medizinprodukten.

Eine der Diskussionen drehte sich um die Überwindung von Hindernissen bei der Aufnahme verschiedener Bevölkerungsgruppen in klinische Studien. Eine Umfrage mit mehr als 12.000 Teilnehmern zeigte erhebliche Unterschiede, denn es werden offenbar nicht alle Patientengruppen gleichmäßig in Studien eingeschlossen. In Anbetracht der rassischen und ethnischen Unterschiede – auch später bei der Nutzung von Technologien – gilt es das Vertrauen von Patienten aus unterrepräsentierten Gemeinschaften, an solchen Studien teilzunehmen, zu stärken. Sonst reflektiert die klinische Forschung nicht die Bedürfnisse aller Patienten.

Der Tag endete mit einer offenen Diskussion, an der etwa 20 Interessenvertreter teilnahmen, um zu erörtern, wie die FDA und die Industrie die gesundheitliche Chancengleichheit bei der Entwicklung und Verwendung von Medizinprodukten verbessern können. Die Podiumsteilnehmer äußerten recht deutlich ihre Meinung dazu, wie die FDA die Gestaltung und Präsentation von Produkten für Patienten außerhalb der klinischen Versorgung verbessern kann. So trägt aus Sicht der Patienten eine hohe Datensicherheit dazu bei, sich bei der Verwendung eines medizinischen Geräts in einem nicht-klinischen Umfeld wohlzufühlen. Das persönliche Eigentum der Patienten an ihren Daten und die Zugänglichkeit für den Anbieter werden als entscheidend für die Förderung des Vertrauens unter den Gerätenutzern betrachtet. Darüber hinaus wiesen die Diskussionsteilnehmer darauf hin, wie wichtig es ist, rund um die Uhr einen Ansprechpartner für den Support zu haben, wenn ein Gerät nicht richtig funktioniert. Die Podiumsteilnehmer berichteten von ihren persönlichen Erfahrungen, wenn sie eine Support-Hotline anriefen, die nicht funktionierte, oder wenn sie nicht mit einem echten Menschen sprechen konnten. Schließlich wiesen einige Diskussionsteilnehmer auf den Aufwand hin, die der Kauf von Ersatzteilen oder Verbrauchsmaterialien darstellen kann. Mehrere Diskussionsteilnehmer berichteten detailliert über die Schwierigkeiten, diesen Prozess ohne die Unterstützung eines Vertreters aus dem Gesundheitswesen alleine zu bewältigen.

Schon erschreckend war die in der Diskussion gemachte Aussage, dass die Postleitzahl (= das Einkommen der Patienten), für deren Gesundheitszustand „genauso wichtig“ ist wie deren DNA. Klinische Forschung wird bisher nicht in Regionen durchgeführt, in denen die Krankheitslast am höchsten ist. Unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen werden nicht in die Forschung einbezogen.

Fazit: Eine Aussage der bekannten US-Diabetologin Anne Peters, die in Los Angeles viele wirklich arme Patienten behandelt, zu dieser Tagung war: „Ich war beeindruckt, wie ähnlich die Anliegen der Menschen waren, die wegen einer Vielzahl von Krankheiten behandelt werden. Und wieviel wir noch zu tun haben, um echte gesundheitliche Chancengleichheit zu erreichen. Die FDA stellte uns viele gute Fragen und schien an unseren Antworten sehr interessiert zu sein. Das gab mir ein Gefühl der Hoffnung für die Zukunft aller Menschen, die für ihre Gesundheit auf Medizinprodukte angewiesen sind. “

Liebe Leser, können Sie sich ein solches Event zur Bedeutung von Patientenwünschen in Deutschland vorstellen, welches durch irgendeine Institution (z.B. BfArM oder G-BA o.ä.) unseres reichlich komplexen und doch insgesamt recht gut alimentierten Gesundheitssystems organisiert wird? Entsprechende Anfragen würden mit Sicherheit so beantwortet werden: Dies ist ein sehr wichtiges Thema! Vielen Danke für Ihre Anfrage, aber wir sind dafür nicht zuständig/haben kein Budget dafür. Aber fragen Sie doch mal XYZ an…

DiaTec weekly – September 15, 23